Land: Malta
Språk: engelska
Källa: Medicines Authority
CHLORQUINALDOL, PROMESTRIENE
Laboratoire Theramex 6 Avenue Albert II, B.P. 59, 98007 Monaco Cedex, Monaco
G01AC03
CHLORQUINALDOL 200 mg PROMESTRIENE 10 mg
VAGINAL TABLET
CHLORQUINALDOL 200 mg PROMESTRIENE 10 mg
POM
GYNECOLOGICAL ANTIINFECTIVES AND ANTISEPTICS
Withdrawn
2005-09-30
COMPOSITION : Chlorquinaldol (DCI) ..................................................................................................................................................................................... 0,200 g Promestriène (DCI) ........................................................................................................................................................................................ 0,010 g Excipient q.s.p. 1 comprimé gynécologique de ............................................................................................................................. 1,200 g FORME ET PRESENTATION : Boîte de 18 comprimés gynécologiques. INDICATIONS THERAPEUTIQUES : Atrophie vaginale par carence estrogénique en cas de surinfection. CONTRE-INDICATIONS : Bien qu'il n'ait jamais été observé d'effet systémique après administration du produit, il est cependant recommandé, par mesure de prudence, comme avec tous les estrogènes, de ne pas l'utiliser en cas d'antécédent de cancer estrogéno-dépendant. POSOLOGIE : Un comprimé gynécologique par jour, pendant 18 jours consécutifs. Cette posologie est donnée à titre indicatif ; elle peut être modifiée ou adaptée par le médecin traitant. MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION : Voie vaginale. Les comprimés, préalablement humectés, seront introduits aussi profondément que possible dans le vagin, de préférence le soir au coucher. NE PAS DÉPASSER LA DATE LIMITE D'UTILISATION FIGURANT SUR LE CONDITIONNEMENT EXTÉRIEUR. UNIQUEMENT SUR ORDONNANCE. NE PAS AVALER. CHLORQUINALDOL-PROMESTRIENE ® Colposeptine NOT CLS MAROC SE 5/03/07 11:42 Page 1 COMPOSITION : Chlorquinaldol (INN) ................................................................................................................................................................................... 0.200 g Promestriene (INN) .......................................................................................................................................... Läs hela dokumentet
Page 1 of 4 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAME COLPOSEPTINE, Vaginal tablets 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances : Chlorquinaldol (INN)....................................................................... 200 mg Promestriene (INN)........................................................................... 10 mg Excipients : Lactose ............................................................................................. 582 mg Cellulose........................................................................................... 300 mg Sodium laurylsulfate ........................................................................... 2 mg Boric acid ......................................................................................... 100 mg Magnesium stearate.............................................................................. 6 mg FOR A TABLET OF 1.2 G 3. PHARMACEUTICAL FORM Vaginal Tablets. 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Vaginal atrophy through estrogen deficiency in cases of surinfection. 4.2 Posology and method of administration One tablet (previously moistened) should be inserted high into the vagina, every evening for 18 consecutive days, even during menstruation. 4.3 Contra-indications Although no systemic effects have been observed following administration of the drug, it is nevertheless advisable, as a precautionary measure applicable to any estrogen, not to use the product in patients with a history of estrogen-dependent cancer. Page 2 of 4 4.4 Special warnings and precautions for use Special warnings : A complete medical examination and proper diagnosis is required before the course of treatment. It will essentially concern classic gynaecological examination of the vulva and the vagina, including the smear and its bacteriological evaluation. Läs hela dokumentet