Colposeptine

Country: Malta

Tungumál: enska

Heimild: Medicines Authority

Virkt innihaldsefni:

CHLORQUINALDOL, PROMESTRIENE

Fáanlegur frá:

Laboratoire Theramex 6 Avenue Albert II, B.P. 59, 98007 Monaco Cedex, Monaco

ATC númer:

G01AC03

INN (Alþjóðlegt nafn):

CHLORQUINALDOL 200 mg PROMESTRIENE 10 mg

Lyfjaform:

VAGINAL TABLET

Samsetning:

CHLORQUINALDOL 200 mg PROMESTRIENE 10 mg

Gerð lyfseðils:

POM

Lækningarsvæði:

GYNECOLOGICAL ANTIINFECTIVES AND ANTISEPTICS

Leyfisstaða:

Withdrawn

Leyfisdagur:

2005-09-30

Upplýsingar fylgiseðill

COMPOSITION : 
Chlorquinaldol (DCI)
.....................................................................................................................................................................................
0,200 g
Promestriène (DCI)
........................................................................................................................................................................................
0,010 g
Excipient q.s.p. 1 comprimé gynécologique de
.............................................................................................................................
1,200 g
FORME ET PRESENTATION :
Boîte de 18 comprimés gynécologiques.
INDICATIONS THERAPEUTIQUES :
Atrophie vaginale par carence estrogénique en cas de surinfection.
CONTRE-INDICATIONS :
Bien qu'il n'ait jamais été observé d'effet systémique après
administration du produit, il est cependant
recommandé, par mesure de prudence, comme avec tous les
estrogènes, de ne pas l'utiliser en cas d'antécédent
de cancer estrogéno-dépendant.
POSOLOGIE :
Un comprimé gynécologique par jour, pendant 18 jours consécutifs.
Cette posologie est donnée à titre indicatif ; elle peut être
modifiée ou adaptée par le médecin traitant.
MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION :
Voie vaginale.
Les comprimés, préalablement humectés, seront introduits aussi
profondément que possible dans le vagin, de
préférence le soir au coucher.
NE PAS DÉPASSER LA DATE LIMITE D'UTILISATION FIGURANT SUR LE
CONDITIONNEMENT EXTÉRIEUR.
UNIQUEMENT SUR ORDONNANCE.
NE PAS AVALER.
CHLORQUINALDOL-PROMESTRIENE
®
Colposeptine
NOT CLS MAROC SE  5/03/07  11:42  Page 1
COMPOSITION : 
Chlorquinaldol (INN)
...................................................................................................................................................................................
0.200 g
Promestriene (INN)
..........................................................................................................................................

Vara einkenni

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SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1.  NAME 

COLPOSEPTINE, Vaginal tablets 

2.  QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Active substances : 

Chlorquinaldol
(INN)....................................................................... 200
mg 
Promestriene
(INN)........................................................................... 10
 mg 

Excipients : 

Lactose ............................................................................................. 582
mg 
Cellulose........................................................................................... 300
mg 
Sodium laurylsulfate  ........................................................................... 2
mg 
Boric
acid ......................................................................................... 100
mg 
Magnesium stearate.............................................................................. 6
mg 

FOR A TABLET OF 1.2 G 

3.  PHARMACEUTICAL FORM  

Vaginal Tablets. 

4.  CLINICAL PARTICULARS 

4.1  Therapeutic indications 

Vaginal atrophy through estrogen deficiency in cases of
surinfection. 

4.2  Posology and method of administration 

One tablet (previously moistened) should be inserted high into the
vagina, every evening for 18 
consecutive days, even during menstruation. 

4.3  Contra-indications 

Although no systemic effects have been observed following
administration of the drug, it is 
nevertheless advisable, as a precautionary measure applicable to any
estrogen, not to use the 
product in patients with a history of estrogen-dependent cancer. 

Page 2 of 4 
4.4  Special warnings and precautions for use 

Special warnings : 

A complete medical examination and proper diagnosis is required
before the course of treatment. 
It will essentially concern classic gynaecological examination of the
vulva and the vagina, 
including the smear and its bacteriological evaluation. �