Coldmexin 8 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

24-07-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

30-07-2020

Aktiva substanser:
bromhexinhydroklorid
Tillgänglig från:
Orifarm Generics A/S,
ATC-kod:
R05CB02
INN (International namn):
bromhexine hydrochloride
Dos:
8 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
laktosmonohydrat Hjälpämne; bromhexinhydroklorid 8 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptfritt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 50 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56502
Tillstånd datum:
2018-07-24

Dokument på andra språk

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

05-11-2018

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Coldmexin 8 mg tabletter

bromhexinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 14 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Coldmexin är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Coldmexin

Hur du använder Coldmexin

Eventuella biverkningar

Hur Coldmexin ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Coldmexin är och vad det används för

Coldmexin anses lösa upp segt slem så att det blir mer tunnflytande och därmed lättare att hosta upp.

Coldmexin används vid tillfällig kortvarig hosta med segt slem.

Bromhexin som finns i Coldmexin kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om

du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 14 dagar.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Coldmexin

Använd inte Coldmexin

om du är allergisk mot bromhexinhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Coldmexin:

om du har magsår eller blodiga upphostningar.

Sluta att ta Coldmexin och kontakta omedelbart läkare om svullnad av bl.a. ansikte, tunga och/eller

svalg och/eller svårighet att svälja eller nässelutslag som uppträder tillsammans med

andningssvårigheter inträffar (angioödem).

Svåra hudreaktioner har rapporterats i samband med användning av bromhexin. Om du får ett

hudutslag (inklusive sår i slemhinnorna i t.ex. mun, svalg, näsa, ögon, könsorgan) ska du sluta använda

Coldmexin och omedelbart kontakta läkare.

Andra läkemedel och Coldmexin

Coldmexin förväntas inte påverka eller påverkas av andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Bromhexin passerar över till fostret, men inga ogynnsamma effekter har påvisats. Man bör dock bara

använda Coldmexin under graviditeten om det är nödvändigt. Detta gäller speciellt under de första tre

månaderna av graviditeten.

Bromhexin går över i modersmjölk och bör därför undvikas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga effekter på förmågan att köra bil har observerats.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Coldmexin innehåller laktos

Coldmexin innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar

denna medicin.

3.

Hur du använder Coldmexin

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från

läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om

du är osäker.

Rekommenderad dos:

Vuxna och barn över 12 år:

1 tablett 3 gånger dagligen. Tabletterna bör sväljas med vätska.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

Coldmexin kan tas med eller utan mat.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om ingen förbättring sker inom två veckor skall läkare kontaktas. Observera att Coldmexin till en

början kan öka utsöndringen av slem i luftvägarna.

Om du har tagit för stor mängd av Coldmexin

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att ta Coldmexin

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta att ta Coldmexin och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symptom:

anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, angioödem med

svullnad av ansikte, tunga eller svalg

svårigheter att svälja

nässelutslag och andningssvårigheter och klåda

svåra hudreaktioner (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk

epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos)

kraftig sammandragning i luftrören (bronkospasm)

(Har rapporterats – förekommer hos ett okänt antal användare)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

smärta från övre delen av mag-tarmkanalen, illamående, kräkningar, diarré.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

överkänslighetsreaktioner

hudutslag, nässelfeber.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Coldmexin ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter Utg. dat./EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apoteketspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är bromhexinhydroklorid 8 mg.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Coldmexin tabletter är vita och runda, diameter ca 7 mm, höjd ca 2,5 mm. Tabletterna är skårade på

ena sidan och märkta med 8B på den andra sidan.

Blisterförpackning: 20, 30 eller 50 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare:

Orifarm Generics AB,

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com

Denna bipacksedel ändrades senast

2018-07-24

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Coldmexin 8 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 tablett innehåller: bromhexinhydroklorid 8 mg.

Hjälpämnen med känd effekt: laktosmonohydrat 74 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett

Coldmexin tabletter är vita och runda, diameter ca 7 mm, höjd ca 2,5 mm. Tabletterna är skårade på

ena sidan och märkta med 8B på den andra sidan.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Hosta med segt slem.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och barn över 12 år

: 1 tablett 3 gånger dagligen.

Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Vid ulcus ventriculi. Bromhexin kan vid hemoptys medföra att fibrinproppar avstöts och att en ny

blödning uppstår. Patienter som behandlas med bromhexin bör informeras om den förväntade

sekretionsökningen.

Rapporter om svåra hudreaktioner såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk

epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) i samband med

administrering av bromhexin. Vid symtom eller tecken på progressivt hudutslag (ibland tillsammans

med blåsor eller slemhinnelesioner) ska behandling med bromhexin omedelbart avbrytas och läkare

rådfrågas.

Denna produkt innehåller laktosmonohydrat. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd

bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-

galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kliniskt relevanta ogynnsamma interaktioner med andra läkemedel har rapporterats.

Kontrollerade interaktionsstudier saknas.

4.6

Graviditet och amning

Graviditet

Bromhexin passerar placentabarriären. Djurstudier har inte kunnat visa på direkt eller indirekt negativ

inverkan på graviditet, utveckling hos fostret, förlossningen eller postnatal utveckling.

Klinisk erfarenhet har hittills inte gett några belägg för skadliga effekter på fostret under graviditet.

Dock ska normal försiktighet vid användning av läkemedel under graviditeten iakttas. Speciellt under

den första trimestern bör man undvika att använda Coldmexin.

Amning

Bromhexin utsöndras i bröstmjölk. Coldmexin rekommenderas inte under amning, trots att inga

oönskade effekter hos ammande barn kan förväntas.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga effekter har observerats.

4.8

Biverkningar

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Biverkningsfrekvenserna anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga

≥ 1/100,

< 1/10

mindre vanliga

≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000),

mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Immunsystemet

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000): Överkänslighetsreaktioner.

Ingen känd frekvens: Anafylaktisk reaktion inklusive anafylaktisk chock, angioödem och klåda.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Ingen känd frekvens: Bronkospasm

Magtarmkanalen

Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100): buksmärta, illamående, kräkningar, diarré.

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000): Hudutslag, urticaria.

Ingen känd frekvens: Svåra hudbiverkningar (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons

syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Toxicitet

: 80 mg till 2-åring gav inga symtom.

Symtom

: Illamående, kräkningar vid höga doser.

Behandling

: Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk behandling.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Mukolytika, ATC-kod: R05CB02

Bromhexin anses ha en expektorerande effekt och dessutom mukolytisk effekt, dvs löser upp segt

sekret. Det senare kan underlätta upphostningen av slem.

I kliniska dubbelblind-undersökningar har man kunnat konstatera en statistiskt signifikant ökning av

expektoratmängden vid exempelvis kronisk bronkit. I regel avtar dock sputummängden åter efter

några dagar.

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Absorption

Bromhexin uppvisar dosproportionell farmakokinetik. Det absorberas snabbt och fullständigt från

mag-tarmkanalen men på grund av hög första passage metabolism är den absoluta biotillgängligheten

för bromhexinhydroklorid ungefär 22 till 27 % för bromhexin tabletter respektive lösning.

När föda intogs 30 minuter efter administrering ökade exponeringen med cirka 60 % och C

94 % (vid steady state, efter 7 dagars upprepad tillförsel) jämfört med när föda intogs 2 timmar efter

administrering (efter engångsdos).

Distribution

Bromhexin uppvisar en hög distributionsvolym (V

). Vävnadskoncentrationen av bromhexin två

timmar efter dos var tre till fyra gånger högre i lungorna jämfört med den i plasma. Parenkymatös

vävnad tycktes uppvisa en högre anrikning av bromhexin jämfört med bronkiell vävnad, speciellt efter

oral administrering. Oförändrat bromhexin är plasmaproteinbundet till ca 95 %.

Metabolism

Bromhexin metaboliseras närmast fullständigt till ett antal hydroxylerade metaboliter samt till

dibromantranilsyra. Bromhexin och dess metaboliter konjugeras, förmodligen till N-glukuronider och

O-glukuronider. En mindre del av bromhexinet metaboliseras till dibromantranilsyra, förmodligen via

cytokrom P450 3A4. Moderna metabolismstudier saknas.

Eliminering

Efter administrering av radioaktivt märkt bromhexin återfanns omkring 97 % av dosen som

radioaktivitet i urinen, varav mindre än 1 % i oförändrad form. Clearance för bromhexin är i

storleksordningen 800-1000 ml/min. Bromhexin uppvisar hög inter- och intraindividuell variabilitet

(CV >30 %).

Den effektiva halveringstiden är ungefär 1 timme. Ingen ackumulation har observerats vid upprepad

dosering.

Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande

Det finns inga studier utförda som studerat bromhexins farmakokinetik hos äldre eller hos patienter

med njur- eller leverfunktionsnedsättning. Vid svår leverinsufficiens kan minskat clearance av fritt

bromhexin förväntas och vid svår njurinsufficiens kan ackumulering av metaboliter inte uteslutas.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat

Majsstärkelse

Magnesiumstearat

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Blister (aluminium/PVC): 20, 30 och 50 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

DK-5260 Odense S

Danmark

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

56502

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2018-07-24

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-07-30

Läs hela dokumentet

Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN

Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala

Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66

Internet: www.mpa.se E-mail: registrator@mpa.se

MPA Template version: 2017-12-18

Public Assessment Report

Scientific discussion

Coldmexin

(bromhexine hydrochloride)

Asp no: 2017-0578

This module reflects the scientific discussion for the approval of Coldmexin. The

procedure was finalised on 2018-07-24. For information on changes after this date please

refer to the module ‘Update’.

I.

INTRODUCTION

Orifarm Generics A/S has applied for a marketing authorisation for Coldmexin, 8 mg, Tablet.

The active substance is bromhexine hydrochloride (known to have expectorant and mucolytic

activity).

For approved indications, see the Summary of Product Characteristics

.

The marketing authorisation has been granted pursuant to Article 10a (well established use,

WEU) of Directive 2001/83/EC.

For recommendations to the marketing authorisation not falling under Article 21a/22 of

Directive 2001/83/EC and conditions to the marketing authorisation pursuant to Article 21a or

22 of Directive 2001/83/EC to the marketing authorisation, please see section VI.

II.

QUALITY ASPECTS

II.1

Drug Substance

The structure of the drug substance has been adequately proven and its physico-chemical

properties are sufficiently described.

The manufacture of the drug substance has been adequately described and satisfactory

specifications have been provided for starting materials, reagents and solvents.

The drug substance specification includes relevant tests and the limits for impurities and

degradation products have been justified. The analytical methods applied are suitably

described and validated.

Stability studies confirm the retest period.

II.2

Medicinal Product

The medicinal product is formulated using excipients listed in section 6.1 in the Summary of

Product Characteristics.

The manufacturing process has been sufficiently described and critical steps identified.

The tests and limits in the specification are considered appropriate to control the quality of the

finished product in relation to its intended purpose.

Stability studies have been performed and data presented support the shelf life and special

precautions for storage claimed in the Summary of Product Characteristics, sections 6.3 and

6.4.

III.

NON-CLINICAL ASPECTS

III.1

Pharmacology

The pharmacology of bromhexine hydrochloride is well known. The Applicant provided

literature based data on the pharmacology of bromhexine hydrochloride, since this application

is based on well-established use of the substance.

The non-clinical overview is compiled by the applicant mainly to give a concise review of the

current non-clinical literature in order to support marketing authorisation of Bromhexine

tablets 8 mg for oral use. The proposed indication is productive cough (“Hosta med segt

slem”).

This is considered acceptable.

III.2

Pharmacokinetics

The pharmacokinetics of bromhexine hydrochloride is well known. The Applicant provided

literature based data on the pharmacokinetics of bromhexine hydrochloride, since this

application is based on well-established use of the substance. This is considered acceptable.

III.3

Toxicology

The toxicology of bromhexine hydrochloride is well known. The Applicant provided literature

based data on the toxicology of bromhexine hydrochloride, since this application is based on

well-established use of the substance. This is considered acceptable.

III.4

Ecotoxicity/environmental risk assessment

Since Coldmexin is intended for substitution, this will not lead to an increased exposure of

bromhexine hydrochloride to the environment. Therefore, no additional environmental risks

are expected for Coldmexine.

IV.

CLINICAL ASPECTS

IV.1

Introduction

Bromhexine is a synthetic derivative of natural herbal substance vasicine, known to have

expectorant and mucolytic activity.

Currently bromhexine is authorised in the all member states of the European Union (as well as

in Norway and Iceland) except the United Kingdom, and is available in the form of over-the-

counter (OTC) preparations in different formulations, including tablets. Bromhexine under the

trade name Bisolvon was approved in Sweden 1973.

IV.2

Pharmacokinetics

The pharmacokinetics of bromhexine is considered well known. The applicant has submitted

relevant litterature data in support of the proposed labelling. In summary, bromhexine is

rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and undergoes extensive first-pass metabolism

in the liver. Bromhexine is widely distributed to body tissues and is highly (up to 99%) bound

to plasma proteins. Ambroxol is an active metabolite of bromhexine. About 85% to 90% of a

bromhexine dose is excreted in the urine mainly as metabolites. It has a terminal elimination

half-life of up to about 12 h. The effective half-life is approximately 1 hour. Pharmacokinetics

in special populations has not been studied.

IV.3

Pharmacodynamics

Bromhexine´s mechanism of action can be regarded as well-known and recognised with

studies dating back to the 1960´s. Bromhexine is considered to have mucolytic properties,

which can facilitate the expectoration of vicious mucus. The proposed dosage of bromhexine

in the present application is 8 mg three times per day, i.e. 24 mg daily. This proposed posology

(8 mg three times daily) has support in bibliographic data referred to by the applicant.

Plausibility that a relevant pharmacological effect can be observed using the suggested

posology has thus some support.

IV.4

Clinical efficacy

The fairly large number of articles presented by the applicant confirms the scientific interest

for studies of the clinical efficacy of bromhexine. The proposed indication “hosta med segt

slem” is in line with the medicinal use of bromhexine in the EU. Most of the studies seem to

report a positive clinical response to bromhexine although the applicant has also included

negative studies, which is acknowledged.

The majority of studies report a positive treatment effect, although the effect is deemed to be

small in some studies. Coherence of positive study results are thus considered supported.

It is noted that the studies are from a rather limited time period, i.e. 1968–1974. For a WEU

application older studies are acceptable, and in this case it is not surprising since bromhexine

has been in clinical use for many years.

IV.5

Clinical safety

The applicant has provided adequate information regarding the clinical safety of bromhexine.

Supportive to the safe use of Coldexin is that bromhexine has a documented long-standing use

as an expectorant and mucolytic drug. The WEU criteria regarding the time over which a

substance has been used with regular application in patients; quantitative aspects of the use of

the substance, taking into account the extent to which the substance has been used in practice,

the extent of use on a geographical basis and the extent to which the use of the substance has

been monitored by pharmacovigilance or other methods are considered supported.

No new alarming safety findings regarding bromhexine have been presented by the applicant.

IV.6

Risk Management Plans

The MAH has submitted a risk management plan, in accordance with the requirements of

Directive 2001/83/EC as amended, describing the pharmacovigilance activities and

interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to

Coldmexin.

Safety specification

Important identified risks

Hypersensitivity including severe cutaneous

reactions

Important potential risks

None

Missing information

Use during lactation

Pharmacovigilance Plan

Routine pharmacovigilance is suggested and no additional pharmacovigilance activities are

proposed by the applicant, which is endorsed.

Risk minimisation measures

Routine risk minimisation is suggested and no additional risk minimisation activities are

proposed by the applicant, which is endorsed.

Summary of the RMP

satisfactorily

responded

questions

raised

updated

accordingly.

submitted

Risk

Management

Plan,

version

1.1,

signed

02.11.2017,

considered

acceptable.

The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in

the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed

subsequent updates of the RMP.

An updated RMP should be submitted:

At the request of the MPA;

Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new

information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk

profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation)

milestone being reached.

If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be

submitted at the same time, but via different procedures.

V.

USER CONSULTATION

A user consultation with target patient groups on the package information leaflet (PIL) has

been performed on the basis of a bridging report making reference to Bromhexin Apofri,

0.8 and 1.6 mg/ml, oral solution, Diarienummer 111:2011/16694 och 111:2011/16758.

The bridging report submitted by the applicant has been found acceptable.

VI.

OVERALL CONCLUSION, BENEFIT/RISK

ASSESSMENT AND RECOMMENDATION

Bromhexine´s mechanism of action can be regarded as well-known and recognised with

studies dating back to the 1960´s. The fairly large number of articles presented by the applicant

confirms the scientific interest for studies of the clinical efficacy of bromhexine. The proposed

indication “hosta med segt slem” is in line with the medicinal use of bromhexine in the EU.

Overall, included studies are considered to support the WEU-criteria regarding the degree of

scientific interest in the use of the substance (reflected in the published scientific literature)

and the coherence of scientific assessments.

The applicant has provided adequate information regarding the clinical safety of bromhexine.

Supportive to the safe use of Coldmexin is that bromhexine has a documented long-standing

use as an expectorant and mucolytic drug. Bromhexine under the trade name Bisolvon was

approved in Sweden 1973 and is currently approved in all EU-states except the UK.

OTC-status has been granted previously in Sweden to bromhexine (Bisolvon), 8 mg tablets

and OTC-status was granted for Coldmexin as well.

List of recommendations not falling under Article 21a/22 of Directive 2001/83/EC in case

of a positive benefit risk assessment

List of conditions pursuant to Article 21a or 22 of Directive 2001/83/EC

VII.

APPROVAL

Coldmexin, 8 mg, Tablet was approved in the national procedure on 2018-07-24.

Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN

Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala

Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66

Internet: www.mpa.se E-mail: registrator@mpa.se

MPA Template version: 2017-12-18

Public Assessment Report – Update

Procedure number*

Scope

Product

Information

affected

Date of

end of

procedure

Approval/

non approval

Summary/

Justification

for refuse

*Only procedure qualifier, chronological number and grouping qualifier (when applicable)

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen