Land: Europeiska unionen
Språk: slovakiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2a open reading frame 2 (ORF2) protein, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2b ORF2 protein
Zoetis Belgium
QI09AL08
Ošípané (pre výkrm)
Imunologické prístroje pre sviňovité
Active immunisation of pigs against porcine circovirus type 2 to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, fecal shedding and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection. Protection was demonstrated against porcine circovirus types 2a, 2b and 2d. Active immunisation of pigs against Mycoplasma hyopneumoniae to reduce the lung lesions associated with Mycoplasma hyopneumoniae infection. Onset of immunity (both vaccination schedules): 3 weeks after (the last) vaccination. Duration of immunity (both vaccination schedules): 23 weeks after (the last) vaccination. In addition, vaccination has been shown to reduce body weight gain losses under field conditions.
oprávnený
2020-12-09
16 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 17 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV CIRCOMAX MYCO INJEKČNÁ EMULZIA PRE OŠÍPANÉ 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU CircoMax Myco injekčná emulzia pre ošípané 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) 2 ml obsahujú: ÚČINNÉ LÁTKY: Inaktivovaný rekombinantný chimérický prasací cirkovírus typu 1 obsahujúci proteín otvoreného čítacieho rámca 2 (ORF2) prasacieho cirkovírusu typu 2a Inaktivovaný rekombinantný chimérický prasací cirkovírus typu 1 obsahujúci proteín ORF2 prasacieho cirkovírusu typu 2b Inaktivovaná _Mycoplasma hyopneumoniae, _ kmeň P-5722-3 _ _ 1,5 – 4,9 RP* 1,5 – 5,9 RP* 1,5 – 4,7 RP* ADJUVANS: Skvalán Poloxamér 401 Polysorbát 80 0,4 % (v/v) 0,2 % (v/v) 0,032 % (v/v) POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 0,2 mg * Jednotka relatívnej účinnosti stanovená kvantifikáciou antigénu pomocou testu ELISA (test účinnosti _in _ _vitro_ ) v porovnaní s referenčnou vakcínou. Biela homogénna emulzia. 4. INDIKÁCIA(-E) Aktívna imunizácia ošípaných proti prasaciemu cirkovírusu typu 2 na zníženie vírusovej záťaže v krvi a lymfoidných tkanivách, vylučovania vírusu trusom a výskytu lézií v lymfoidných tkanivách spojených s infekciou PCV2. Ochrana bola preukázaná proti cirkovírusu ošípaných typu 2a, 2b a 2d. Aktívna imunizácia ošípaných proti _Mycoplasma hyopneumoniae_ na zníženie výskytu pľúcnych lézií spojených s infekciou _M. _ _hyopneumoniae_ . Nástup imunity (obe vakcinačné schémy): 3 týždne po (poslednej) vakcinácii. Trvanie imunity (obe vakcinačné schémy): 23 týždňov po (poslednej) vakcinácii. 18 Okrem toho bolo preukázané, že v terénnych podmienkach vakc Läs hela dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU CircoMax Myco injekčná emulzia pre ošípané 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2 ml obsahujú: ÚČINNÉ LÁTKY: Inaktivovaný rekombinantný chimérický prasací cirkovírus typu 1 obsahujúci proteín otvoreného čítacieho rámca 2 (ORF2) prasacieho cirkovírusu typu 2a Inaktivovaný rekombinantný chimérický prasací cirkovírus typu 1 obsahujúci proteín ORF2 prasacieho cirkovírusu typu 2b Inaktivovaná baktéria _Mycoplasma hyopneumoniae, _ kmeň P-5722-3 _ _ 1,5 – 4,9 RP* 1,5 – 5,9 RP* 1,5 – 4,7 RP* ADJUVANS: Skvalán Poloxamér 401 Polysorbát 80 0,4 % (v/v) 0,2 % (v/v) 0,032 % (v/v) POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 0,2 mg *Jednotka relatívnej účinnosti stanovená kvantifikáciou antigénu pomocou testu ELISA (test účinnosti _in _ _vitro_ ) v porovnaní s referenčnou vakcínou. Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná emulzia. Biela homogénna emulzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Ošípané (na výkrm). 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Aktívna imunizácia ošípaných proti prasaciemu cirkovírusu typu 2 na zníženie vírusovej záťaže v krvi a lymfoidných tkanivách, vylučovania vírusu trusom a výskytu lézií v lymfoidných tkanivách spojených s infekciou PCV2. Ochrana bola preukázaná proti cirkovírusu ošípaných typu 2a, 2b a 2d. Aktívna imunizácia ošípaných proti _Mycoplasma hyopneumoniae_ na zníženie výskytu pľúcnych lézií spojených s infekciou _M. hyopneumoniae_ . Nástup imunity (obe vakcinačné schémy): 3 týždne po (poslednej) vakcinácii. Trvanie imunity (obe vakcinačné schémy): 23 týždňov po (poslednej) vakcinácii. Okrem toho bolo preukázané, že v terénnych podmienkach vakcinácia znižuje stratu prírastku telesnej 3 hmotnosti. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Vakcinovať len zdravé zvieratá. 4. Läs hela dokumentet