CircoMax Myco

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2a open reading frame 2 (ORF2) protein, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2b ORF2 protein

Saatavilla:

Zoetis Belgium

ATC-koodi:

QI09AL08

Terapeuttinen ryhmä:

Ošípané (pre výkrm)

Terapeuttinen alue:

Imunologické prístroje pre sviňovité

Käyttöaiheet:

Active immunisation of pigs against porcine circovirus type 2 to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, fecal shedding and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection. Protection was demonstrated against porcine circovirus types 2a, 2b and 2d. Active immunisation of pigs against Mycoplasma hyopneumoniae to reduce the lung lesions associated with Mycoplasma hyopneumoniae infection.  Onset of immunity (both vaccination schedules): 3 weeks after (the last) vaccination.  Duration of immunity (both vaccination schedules): 23 weeks after (the last) vaccination.  In addition, vaccination has been shown to reduce body weight gain losses under field conditions.

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2020-12-09

Pakkausseloste

16
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
CIRCOMAX MYCO
INJEKČNÁ EMULZIA PRE OŠÍPANÉ
1.
NÁZOV
A
ADRESA
DRŽITEĽA
ROZHODNUTIA
O
REGISTRÁCII
A
DRŽITEĽA
POVOLENIA
NA
VÝROBU
ZODPOVEDNÉHO
ZA
UVOĽNENIE
ŠARŽE,
AK
NIE
SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za
uvoľnenie šarže:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGICKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
CircoMax Myco injekčná emulzia pre ošípané
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
2 ml obsahujú:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Inaktivovaný rekombinantný chimérický prasací cirkovírus typu 1
obsahujúci
proteín otvoreného čítacieho rámca 2 (ORF2) prasacieho
cirkovírusu typu 2a
Inaktivovaný rekombinantný chimérický prasací cirkovírus typu 1
obsahujúci
proteín ORF2 prasacieho cirkovírusu typu 2b
Inaktivovaná
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
kmeň P-5722-3
_ _
1,5 – 4,9 RP*
1,5 – 5,9 RP*
1,5 – 4,7 RP*
ADJUVANS:
Skvalán
Poloxamér 401
Polysorbát 80
0,4 % (v/v)
0,2 % (v/v)
0,032 % (v/v)
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
0,2 mg
*
Jednotka relatívnej účinnosti stanovená kvantifikáciou antigénu
pomocou testu ELISA (test účinnosti
_in _
_vitro_
) v porovnaní s referenčnou vakcínou.
Biela homogénna emulzia.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Aktívna imunizácia ošípaných proti prasaciemu cirkovírusu typu 2
na zníženie vírusovej záťaže v krvi a
lymfoidných tkanivách, vylučovania vírusu trusom a výskytu
lézií v lymfoidných tkanivách spojených s
infekciou PCV2. Ochrana bola preukázaná proti cirkovírusu
ošípaných typu 2a, 2b a 2d. Aktívna imunizácia
ošípaných proti
_Mycoplasma hyopneumoniae_
na zníženie výskytu pľúcnych lézií spojených s infekciou
_M. _
_hyopneumoniae_
.
Nástup imunity (obe vakcinačné schémy): 3 týždne po (poslednej)
vakcinácii.
Trvanie imunity (obe vakcinačné schémy): 23 týždňov po
(poslednej) vakcinácii.
18
Okrem toho bolo preukázané, že v terénnych podmienkach vakc

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
CircoMax Myco injekčná emulzia pre ošípané
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
2 ml obsahujú:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Inaktivovaný rekombinantný chimérický prasací cirkovírus typu 1
obsahujúci
proteín otvoreného čítacieho rámca 2 (ORF2) prasacieho
cirkovírusu typu 2a
Inaktivovaný rekombinantný chimérický prasací cirkovírus typu 1
obsahujúci
proteín ORF2 prasacieho cirkovírusu typu 2b
Inaktivovaná baktéria
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
kmeň P-5722-3
_ _
1,5 – 4,9 RP*
1,5 – 5,9 RP*
1,5 – 4,7 RP*
ADJUVANS:
Skvalán
Poloxamér 401
Polysorbát 80
0,4 % (v/v)
0,2 % (v/v)
0,032 % (v/v)
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
0,2 mg
*Jednotka relatívnej účinnosti stanovená kvantifikáciou antigénu
pomocou testu ELISA (test účinnosti
_in _
_vitro_
) v porovnaní s referenčnou vakcínou.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná emulzia.
Biela homogénna emulzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Ošípané (na výkrm).
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Aktívna imunizácia ošípaných proti prasaciemu cirkovírusu typu 2
na zníženie vírusovej záťaže v krvi a
lymfoidných tkanivách, vylučovania vírusu trusom a výskytu
lézií v lymfoidných tkanivách spojených s
infekciou PCV2. Ochrana bola preukázaná proti cirkovírusu
ošípaných typu 2a, 2b a 2d.
Aktívna imunizácia ošípaných proti
_Mycoplasma hyopneumoniae_
na zníženie výskytu pľúcnych lézií
spojených s infekciou
_M. hyopneumoniae_
.
Nástup imunity (obe vakcinačné schémy): 3 týždne po (poslednej)
vakcinácii.
Trvanie imunity (obe vakcinačné schémy): 23 týždňov po
(poslednej) vakcinácii.
Okrem toho bolo preukázané, že v terénnych podmienkach vakcinácia
znižuje stratu prírastku telesnej
3
hmotnosti.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
4.