Cevenfacta

Land: Europeiska unionen

Språk: italienska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Eptacog beta (activated)

Tillgänglig från:

Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies

ATC-kod:

B02BD08

INN (International namn):

Eptacog beta (activated)

Terapeutisk grupp:

antiemorragici

Terapiområde:

Hemophilia A; Hemophilia B

Terapeutiska indikationer:

CEVENFACTA is indicated in adults and adolescents (12 years of age and older) for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:in patients with congenital haemophilia with high-responding inhibitors to coagulation factors VIII or IX (i. ≥5 Bethesda Units (BU)); in patients with congenital haemophilia with low titre inhibitors (BU.

Bemyndigande status:

autorizzato

Tillstånd datum:

2022-07-15

Bipacksedel

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
CEVENFACTA 1 MG (45 KUI) POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
CEVENFACTA 2 MG (90 KUI) POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
CEVENFACTA 5 MG (225 KUI) POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Eptacog beta (attivato)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine
del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è CEVENFACTA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare CEVENFACTA
3.
Come usare CEVENFACTA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare CEVENFACTA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
7.
Istruzioni per l'uso di CEVENFACTA
1.
COS'È CEVENFACTA E A COSA SERVE
CEVENFACTA
contiene il principio attivo eptacog beta (attivato), un fattore VIIa
ricombinante della
coagulazione umana (rhFVIIa).
CEVENFACTA
è usato in adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di età) nati
con emofilia A o B e
che hanno sviluppato degli inibitori (anticorpi). È usato per:
-
il trattamento di episodi di sanguinamento;
-
la gestione del sanguinamento durante gli interventi chirurgici.
COME AGISCE CEVENFACTA
Questo medicinale agisce formando un coagulo di

Produktens egenskaper

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CEVENFACTA 1 mg (45 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile
CEVENFACTA 2 mg (90 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile
CEVENFACTA 5 mg (225 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
CEVENFACTA 1 mg (45 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 1 mg di eptacog beta (attivato)
(45 KUI/flaconcino),
corrispondente a una concentrazione di circa 1 mg/mL (45 KUI/mL) dopo
ricostituzione con 1,1 mL di
acqua per preparazioni iniettabili.
CEVENFACTA 2 mg (90 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 2 mg di eptacog beta (attivato)
(90 KUI/flaconcino),
corrispondenti a una concentrazione di circa 1 mg/mL (45 KUI/mL) dopo
ricostituzione con 2,2 mL di
acqua per preparazioni iniettabili.
CEVENFACTA 5 mg (225 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 5 mg di eptacog beta (attivato)
(225 KUI/flaconcino),
corrispondenti a una concentrazione di circa 1 mg/mL (45 KUI/mL) dopo
ricostituzione con 5,2 mL di
acqua per preparazioni iniettabili.
La potenza (UI) è determinata mediante saggio di coagulazione. 1 KUI
corrisponde a 1000 UI (Unità
Internazionali).
Eptacog beta (attivato) è un fattore VIIa ricombinante di
coagulazione (rFVIIa) con una massa
molecolare di circa 50 000 unità di massa atomica, ottenuto da latte
di coniglio mediante tecnologia
del DNA ricombinante.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Polvere liofilizzata di colore da