Land: Den europeiske union
Språk: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Eptacog beta (activated)
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
B02BD08
Eptacog beta (activated)
antiemorragici
Hemophilia A; Hemophilia B
CEVENFACTA is indicated in adults and adolescents (12 years of age and older) for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:in patients with congenital haemophilia with high-responding inhibitors to coagulation factors VIII or IX (i. ≥5 Bethesda Units (BU)); in patients with congenital haemophilia with low titre inhibitors (BU.
autorizzato
2022-07-15
35 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 36 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE CEVENFACTA 1 MG (45 KUI) POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE CEVENFACTA 2 MG (90 KUI) POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE CEVENFACTA 5 MG (225 KUI) POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE Eptacog beta (attivato) Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è CEVENFACTA e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare CEVENFACTA 3. Come usare CEVENFACTA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare CEVENFACTA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 7. Istruzioni per l'uso di CEVENFACTA 1. COS'È CEVENFACTA E A COSA SERVE CEVENFACTA contiene il principio attivo eptacog beta (attivato), un fattore VIIa ricombinante della coagulazione umana (rhFVIIa). CEVENFACTA è usato in adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di età) nati con emofilia A o B e che hanno sviluppato degli inibitori (anticorpi). È usato per: - il trattamento di episodi di sanguinamento; - la gestione del sanguinamento durante gli interventi chirurgici. COME AGISCE CEVENFACTA Questo medicinale agisce formando un coagulo di Les hele dokumentet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CEVENFACTA 1 mg (45 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile CEVENFACTA 2 mg (90 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile CEVENFACTA 5 mg (225 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA CEVENFACTA 1 mg (45 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 1 mg di eptacog beta (attivato) (45 KUI/flaconcino), corrispondente a una concentrazione di circa 1 mg/mL (45 KUI/mL) dopo ricostituzione con 1,1 mL di acqua per preparazioni iniettabili. CEVENFACTA 2 mg (90 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 2 mg di eptacog beta (attivato) (90 KUI/flaconcino), corrispondenti a una concentrazione di circa 1 mg/mL (45 KUI/mL) dopo ricostituzione con 2,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili. CEVENFACTA 5 mg (225 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 5 mg di eptacog beta (attivato) (225 KUI/flaconcino), corrispondenti a una concentrazione di circa 1 mg/mL (45 KUI/mL) dopo ricostituzione con 5,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili. La potenza (UI) è determinata mediante saggio di coagulazione. 1 KUI corrisponde a 1000 UI (Unità Internazionali). Eptacog beta (attivato) è un fattore VIIa ricombinante di coagulazione (rFVIIa) con una massa molecolare di circa 50 000 unità di massa atomica, ottenuto da latte di coniglio mediante tecnologia del DNA ricombinante. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Polvere liofilizzata di colore da Les hele dokumentet