Land: Nederländerna
Språk: nederländska
Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TOLTRAZURIL
CEVA Sante Animale B.V.
QP51A
TOLTRAZURIL
Suspensie voor oraal gebruik
TOLTRAZURIL 50 mg/ml,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning
Biggen; Kalveren
Agents against protozoal diseases
Wachttermijn: Biggen Vlees 77 dagen; Kalveren Vlees 63 dagen
FR/V/0195/001
2010-06-10
BD/2018/REG NL 101977/zaak 650451 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 13 maart 2018 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CEVAZURIL 50 MG/ML, ORALE SUSPENSIE VOOR BIGGEN EN KALVEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 101977; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CEVAZURIL 50 MG/ML, ORALE SUSPENSIE VOOR BIGGEN EN KALVEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 101977, zoals aangevraagd d.d. 13 maart 2018, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel CEVAZURIL 50 MG/ML, ORALE SUSPENSIE VOOR BIGGEN EN KALVEREN, REG NL 101977 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel CEVAZURIL 50 MG/ML, ORALE SUSPENSIE VOOR BIGGEN EN KALVEREN, REG NL 101977 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2018/REG NL 101977/zaak 650451 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2018/REG NL 101977/zaak 650451 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL CEVAZURIL 50 mg/ml, orale suspensie voor biggen en kalveren. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Toltrazuril 50,0 mg HULPSTOFFEN: Natriumbenzoaat (E211) 2,1 mg Natriumpropionaat (E281) 2,1 mg Zie rubriek 6.1. voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Orale suspensie. Witte homogene suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Varken (bigg Läs hela dokumentet