Cevazuril 50 mg/ml, orale suspensie voor biggen en kalveren

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TOLTRAZURIL

Beschikbaar vanaf:

CEVA Sante Animale B.V.

ATC-code:

QP51A

INN (Algemene Internationale Benaming):

TOLTRAZURIL

farmaceutische vorm:

Suspensie voor oraal gebruik

Samenstelling:

TOLTRAZURIL 50 mg/ml,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Therapeutische categorie:

Biggen; Kalveren

Therapeutisch gebied:

Agents against protozoal diseases

Product samenvatting:

Wachttermijn: Biggen Vlees 77 dagen; Kalveren Vlees 63 dagen

Autorisatie-status:

FR/V/0195/001

Autorisatie datum:

2010-06-10

Productkenmerken

BD/2018/REG NL 101977/zaak 650451
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 13
maart 2018 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CEVAZURIL
50 MG/ML,
ORALE SUSPENSIE VOOR BIGGEN EN KALVEREN, ingeschreven onder nummer REG
NL
101977;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
CEVAZURIL 50
MG/ML, ORALE SUSPENSIE VOOR BIGGEN EN KALVEREN, ingeschreven onder
nummer REG NL 101977, zoals aangevraagd d.d. 13 maart 2018, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CEVAZURIL 50 MG/ML, ORALE SUSPENSIE VOOR BIGGEN EN
KALVEREN, REG NL 101977 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
CEVAZURIL 50 MG/ML, ORALE SUSPENSIE VOOR BIGGEN EN KALVEREN, REG NL
101977 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2018/REG NL 101977/zaak 650451
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 101977/zaak 650451
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CEVAZURIL 50 mg/ml, orale suspensie voor biggen en kalveren.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Toltrazuril
50,0 mg
HULPSTOFFEN:
Natriumbenzoaat (E211)
2,1 mg
Natriumpropionaat (E281)
2,1 mg
Zie rubriek 6.1. voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie.
Witte homogene suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken (bigg