Cevazuril 50 mg/ml, orale suspensie voor biggen en kalveren

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

TOLTRAZURIL

Διαθέσιμο από:

CEVA Sante Animale B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QP51A

INN (Διεθνής Όνομα):

TOLTRAZURIL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Suspensie voor oraal gebruik

Σύνθεση:

TOLTRAZURIL 50 mg/ml,

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Τρόπος διάθεσης:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Θεραπευτική ομάδα:

Biggen; Kalveren

Θεραπευτική περιοχή:

Agents against protozoal diseases

Περίληψη προϊόντος:

Wachttermijn: Biggen Vlees 77 dagen; Kalveren Vlees 63 dagen

Καθεστώς αδειοδότησης:

FR/V/0195/001

Ημερομηνία της άδειας:

2010-06-10

Αρχείο Π.Χ.Π.

BD/2018/REG NL 101977/zaak 650451
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 13
maart 2018 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CEVAZURIL
50 MG/ML,
ORALE SUSPENSIE VOOR BIGGEN EN KALVEREN, ingeschreven onder nummer REG
NL
101977;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
CEVAZURIL 50
MG/ML, ORALE SUSPENSIE VOOR BIGGEN EN KALVEREN, ingeschreven onder
nummer REG NL 101977, zoals aangevraagd d.d. 13 maart 2018, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CEVAZURIL 50 MG/ML, ORALE SUSPENSIE VOOR BIGGEN EN
KALVEREN, REG NL 101977 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
CEVAZURIL 50 MG/ML, ORALE SUSPENSIE VOOR BIGGEN EN KALVEREN, REG NL
101977 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2018/REG NL 101977/zaak 650451
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 101977/zaak 650451
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CEVAZURIL 50 mg/ml, orale suspensie voor biggen en kalveren.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Toltrazuril
50,0 mg
HULPSTOFFEN:
Natriumbenzoaat (E211)
2,1 mg
Natriumpropionaat (E281)
2,1 mg
Zie rubriek 6.1. voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie.
Witte homogene suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken (bigg