Cervarix

Land: Europeiska unionen

Språk: spanska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

humanos papillomavirus1 de la proteína L1 tipo 16, virus del papiloma humano tipo 18 de la proteína L1

Tillgänglig från:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-kod:

J07BM02

INN (International namn):

human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)

Terapeutisk grupp:

Vacunas

Terapiområde:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Immunization

Terapeutiska indikationer:

Cervarix es una vacuna para su uso desde la edad de 9 años para la prevención de las lesiones premalignas de ano-genital (cuello uterina, vulvares, vaginales y anales) y cáncer cervical y anal causalmente relacionados con ciertos tipos oncogénicos del virus del papiloma humano (VPH). Ver secciones 4. 4 y 5. 1 para obtener información importante sobre los datos que respaldan esta indicación. El uso de Cervarix debe estar en conformidad con las recomendaciones oficiales.

Produktsammanfattning:

Revision: 39

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2007-09-20

Bipacksedel

37
B. PROSPECTO
38
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CERVARIX SUSPENSIÓN INYECTABLE EN VIAL
Vacuna frente al Virus del Papiloma Humano [Tipos 16, 18]
(Recombinante, adyuvada, adsorbida)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTA
VACUNA, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Cervarix y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de recibir Cervarix
3.
Cómo administrar Cervarix
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Cervarix
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CERVARIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cervarix es una vacuna que está indicada para proteger a personas a
partir de los 9 años de edad frente
a las enfermedades causadas por la infección por los Virus del
Papiloma Humano (VPH).
Estas enfermedades incluyen:
-
cáncer de cérvix (es decir, de cuello uterino o matriz) y cáncer
anal,
-
lesiones precancerosas de cérvix, vulva, vagina y ano (cambios en las
células genitales o anales
que tienen riesgo de convertirse en cáncer).
Los tipos del Virus del Papiloma Humano (VPH) contenidos en la vacuna
(tipos 16 y 18) son
responsables de, aproximadamente, el 70% de los cánceres de cuello
uterino, el 90% de los cánceres
anales, el 70% de las lesiones precancerosas de la vulva y de la
vagina relacionadas con el VPH y el
78% de las lesiones precancerosas del ano relacionadas con el VPH.
Otros tipos de VPH también
pueden causar cánceres ano-genitales. Cervarix no protege frente a
todos los tipos de VPH.
Cuando se vacuna a una persona con Cervarix, el sistema inmunitario
(el sistema de defensa natural
del organismo) gener

Produktens egenskaper

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cervarix suspensión inyectable en jeringa precargada
Cervarix suspensión inyectable en vial
Cervarix suspensión inyectable en envase multidosis
Vacuna frente al Virus del Papiloma Humano [Tipos 16, 18]
(Recombinante, adyuvada,
adsorbida)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 dosis (0,5 ml) contiene:
Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano
1
tipo 16
2,3,4
20 microgramos
Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano
1
tipo 18
2,3,4
20 microgramos
1
Virus del Papiloma Humano = VPH
2
adyuvada con AS04 que contiene:
3-
_O_
-desacil-4’- monofosforil lípido A (MPL)
3
50 microgramos
3
adsorbida en hidróxido de aluminio, hidratado (Al(OH)
3
)
en total 0,5 miligramos de Al
3+
4
La proteína L1 se presenta en forma de partículas no infecciosas
similares al virus (VLPs)
producidas por la tecnología del ADN recombinante mediante la
utilización de un sistema
de expresión en Baculovirus que utiliza células Hi-5 Rix4446
derivadas de
_Trichoplusia _
_ni_
.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión blanca turbia.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cervarix es una vacuna indicada para personas a partir de los 9 años
de edad para la
prevención de lesiones ano-genitales premalignas (cervicales,
vulvares, vaginales y anales)
y cáncer de cérvix y ano causados por determinados tipos
oncogénicos del Virus del
Papiloma Humano (VPH) (ver secciones 4.4 y 5.1 para información
importante acerca de
los datos que apoyan esta indicación).
La utilización de Cervarix debe realizarse de acuerdo con las
recomendaciones oficiales.
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
El esquema de vacunación depende de la edad del sujeto.
EDAD EN EL MOMENTO DE LA
PRIMERA INYECCIÓN
INMUNIZACIÓN Y ESQUEMA
De 9 a 14 años (inclusive)*
Dos dosis, cada una de 0,5 ml. La segunda
dosis se administrará entre 5 y 13 meses
después d