Krajina: Európska únia
Jazyk: španielčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
humanos papillomavirus1 de la proteína L1 tipo 16, virus del papiloma humano tipo 18 de la proteína L1
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BM02
human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Vacunas
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Immunization
Cervarix es una vacuna para su uso desde la edad de 9 años para la prevención de las lesiones premalignas de ano-genital (cuello uterina, vulvares, vaginales y anales) y cáncer cervical y anal causalmente relacionados con ciertos tipos oncogénicos del virus del papiloma humano (VPH). Ver secciones 4. 4 y 5. 1 para obtener información importante sobre los datos que respaldan esta indicación. El uso de Cervarix debe estar en conformidad con las recomendaciones oficiales.
Revision: 39
Autorizado
2007-09-20
37 B. PROSPECTO 38 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CERVARIX SUSPENSIÓN INYECTABLE EN VIAL Vacuna frente al Virus del Papiloma Humano [Tipos 16, 18] (Recombinante, adyuvada, adsorbida) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTA VACUNA, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Cervarix y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de recibir Cervarix 3. Cómo administrar Cervarix 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Cervarix 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CERVARIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Cervarix es una vacuna que está indicada para proteger a personas a partir de los 9 años de edad frente a las enfermedades causadas por la infección por los Virus del Papiloma Humano (VPH). Estas enfermedades incluyen: - cáncer de cérvix (es decir, de cuello uterino o matriz) y cáncer anal, - lesiones precancerosas de cérvix, vulva, vagina y ano (cambios en las células genitales o anales que tienen riesgo de convertirse en cáncer). Los tipos del Virus del Papiloma Humano (VPH) contenidos en la vacuna (tipos 16 y 18) son responsables de, aproximadamente, el 70% de los cánceres de cuello uterino, el 90% de los cánceres anales, el 70% de las lesiones precancerosas de la vulva y de la vagina relacionadas con el VPH y el 78% de las lesiones precancerosas del ano relacionadas con el VPH. Otros tipos de VPH también pueden causar cánceres ano-genitales. Cervarix no protege frente a todos los tipos de VPH. Cuando se vacuna a una persona con Cervarix, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) gener Prečítajte si celý dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cervarix suspensión inyectable en jeringa precargada Cervarix suspensión inyectable en vial Cervarix suspensión inyectable en envase multidosis Vacuna frente al Virus del Papiloma Humano [Tipos 16, 18] (Recombinante, adyuvada, adsorbida) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 dosis (0,5 ml) contiene: Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano 1 tipo 16 2,3,4 20 microgramos Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano 1 tipo 18 2,3,4 20 microgramos 1 Virus del Papiloma Humano = VPH 2 adyuvada con AS04 que contiene: 3- _O_ -desacil-4’- monofosforil lípido A (MPL) 3 50 microgramos 3 adsorbida en hidróxido de aluminio, hidratado (Al(OH) 3 ) en total 0,5 miligramos de Al 3+ 4 La proteína L1 se presenta en forma de partículas no infecciosas similares al virus (VLPs) producidas por la tecnología del ADN recombinante mediante la utilización de un sistema de expresión en Baculovirus que utiliza células Hi-5 Rix4446 derivadas de _Trichoplusia _ _ni_ . Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Suspensión blanca turbia. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Cervarix es una vacuna indicada para personas a partir de los 9 años de edad para la prevención de lesiones ano-genitales premalignas (cervicales, vulvares, vaginales y anales) y cáncer de cérvix y ano causados por determinados tipos oncogénicos del Virus del Papiloma Humano (VPH) (ver secciones 4.4 y 5.1 para información importante acerca de los datos que apoyan esta indicación). La utilización de Cervarix debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales. 3 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología El esquema de vacunación depende de la edad del sujeto. EDAD EN EL MOMENTO DE LA PRIMERA INYECCIÓN INMUNIZACIÓN Y ESQUEMA De 9 a 14 años (inclusive)* Dos dosis, cada una de 0,5 ml. La segunda dosis se administrará entre 5 y 13 meses después d Prečítajte si celý dokument