Land: Österrike
Språk: tyska
Källa: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
EVEROLIMUS
Novartis Pharma GmbH
L04AA18
EVEROLIMUS
50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,60 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate,250 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Everolimus
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2004-03-02
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CERTICAN ® 0,25 MG – TABLETTEN ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN Wirkstoff: Everolimus LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Certican und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Certican beachten? 3. Wie ist Certican einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Certican aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CERTICAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Certican ist Everolimus. Everolimus gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Immunsuppressiva. Es wird bei Erwachsenen angewendet, um eine Abstoßung einer transplantierten Niere, eines transplantierten Herzens oder einer transplantierten Leber durch das körpereigene Immunsystem zu verhindern. Certican wird gemeinsam mit anderen Arzneimitteln, wie etwa Ciclosporin in der Nieren- und Herztransplantation, Tacrolimus in der Lebertransplantation und Kortikosteroiden, angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CERTICAN BEACHTEN? CERTICAN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Everolimus oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Sirolimus sind. WENN EINE Läs hela dokumentet
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Certican ® 0,25 mg – Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 0,25 mg Everolimus. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 2 mg Lactose-Monohydrat und 179 mg Lactose, wasserfrei. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind weiß bis gelblich, marmoriert, rund, flach mit abgeschrägter Kante. 0,25 mg (Durchmesser 9 mm): Prägung „JO“ auf einer Seite und „NVR“ auf der anderen Seite 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Nieren- und Herztransplantation Certican wird angewendet zur Prophylaxe der Transplantatabstoßung nach allogener Nieren- oder Herztransplantation bei erwachsenen Patienten mit einem geringen bis mittelgradigen immunologischen Risiko. Certican soll in der Nieren- und Herztransplantation in Kombination mit Ciclosporin- Mikroemulsion und Kortikosteroiden eingesetzt werden. Lebertransplantation Certican wird angewendet zur Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei erwachsenen Patienten nach Lebertransplantation. Certican soll in der Lebertransplantation in Kombination mit Tacrolimus und Kortikosteroiden eingesetzt werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Certican soll nur von Ärzten mit Erfahrung in der immunsuppressiven Therapie nach Organtransplantationen eingeleitet und fortgeführt werden, die auch Vollblutspiegel-Bestimmungen von Everolimus veranlassen können. Dosierung _Erwachsene_ Für die allgemeine Nieren- und Herz-Transplantationspopulation wird eine anfängliche Dosierung von 0,75 mg zweimal täglich bei gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin empfohlen, beginnend sobald wie möglich nach der Transplantat Läs hela dokumentet