Certican 0,25 mg - Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Kraj: Austria

Język: niemiecki

Źródło: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Składnik aktywny:

EVEROLIMUS

Dostępny od:

Novartis Pharma GmbH

Kod ATC:

L04AA18

INN (International Nazwa):

EVEROLIMUS

Sztuk w opakowaniu:

50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,60 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate,250 Stück, Laufzeit: 36 Monate

Typ recepty:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Dziedzina terapeutyczna:

Everolimus

Podsumowanie produktu:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data autoryzacji:

2004-03-02

Ulotka dla pacjenta

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CERTICAN
® 0,25 MG – TABLETTEN ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Wirkstoff: Everolimus
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Certican und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Certican beachten?
3.
Wie ist Certican einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Certican aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CERTICAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Certican ist Everolimus.
Everolimus gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der
Bezeichnung Immunsuppressiva. Es
wird bei Erwachsenen angewendet, um eine Abstoßung einer
transplantierten Niere, eines
transplantierten Herzens oder einer transplantierten Leber durch das
körpereigene Immunsystem zu
verhindern. Certican wird gemeinsam mit anderen Arzneimitteln, wie
etwa Ciclosporin in der Nieren-
und Herztransplantation, Tacrolimus in der Lebertransplantation und
Kortikosteroiden, angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CERTICAN BEACHTEN?
CERTICAN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Everolimus oder einen der
in Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Sirolimus sind.
WENN EINE

Charakterystyka produktu

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Certican
®
0,25 mg – Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält
0,25 mg Everolimus.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält
2 mg Lactose-Monohydrat und
179 mg Lactose, wasserfrei.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind
weiß bis gelblich, marmoriert, rund,
flach mit abgeschrägter Kante.
0,25 mg (Durchmesser 9 mm):
Prägung „JO“ auf einer Seite und „NVR“ auf der anderen Seite
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nieren- und Herztransplantation
Certican wird angewendet zur Prophylaxe der Transplantatabstoßung
nach allogener Nieren- oder
Herztransplantation bei erwachsenen Patienten mit einem geringen bis
mittelgradigen immunologischen
Risiko. Certican soll in der Nieren- und Herztransplantation in
Kombination mit Ciclosporin-
Mikroemulsion und Kortikosteroiden eingesetzt werden.
Lebertransplantation
Certican wird angewendet zur Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei
erwachsenen Patienten nach
Lebertransplantation. Certican soll in der Lebertransplantation in
Kombination mit Tacrolimus und
Kortikosteroiden eingesetzt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Certican soll nur von Ärzten mit Erfahrung in der
immunsuppressiven Therapie nach
Organtransplantationen eingeleitet und fortgeführt werden, die auch
Vollblutspiegel-Bestimmungen von
Everolimus veranlassen können.
Dosierung
_Erwachsene_
Für die allgemeine Nieren- und Herz-Transplantationspopulation wird
eine anfängliche Dosierung von
0,75 mg zweimal täglich bei gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin
empfohlen, beginnend sobald wie
möglich nach der Transplantat