Land: Schweiz
Språk: tyska
Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
maravirocum
ViiV Healthcare GmbH
J05AX09
maravirocum
Filmtabletten
maravirocum 300 mg, cellulosum microcristallinum, calcii hydrogenophosphas, carboxymethylamylum natricum A, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), talcum, macrogolum 3350, lecithinum ex soja, E 132, E 171, pro compresso obducto corresp. natrium 2.85 mg.
A
Synthetika
HIV-Infektionen
zugelassen
2008-01-25
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS PATIENTENINFORMATION DE EN Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis Information für Patientinnen und Patienten Celsentri® Was ist Celsentri und wann wird es angewendet? Was sollte dazu beachtet werden? Wann darf Celsentri nicht eingenommen werden? Wann ist bei der Einnahme von Celsentri Vorsicht geboten? Darf Celsentri während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden? Wie verwenden Sie Celsentri? Welche Nebenwirkungen kann Celsentri haben? Was ist ferner zu beachten? Was ist in Celsentri enthalten? Zulassungsnummer Wo erhalten Sie Celsentri? Welche Packungen sind erhältlich? Zulassungsinhaberin Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Celsentri® FR IT ViiV Healthcare GmbH Was ist Celsentri und wann wird es angewendet? Celsentri wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit dem humanen Immundefizienz-Virus des Typs 1 (HIV-1) infiziert sind und bereits intensiv mit anderen Arzneimitteln gegen HIV vorbehandelt wurden. Der Wirkstoff Maraviroc gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die CCR5-Antagonisten genannt werden. Diese verhindern das Eindringen des HIV-1 in die Zellen in Ihrem Blut, die vom HI-Virus angegriffen werden (so genannte CD4- oder T-Zellen). Celsentri wirkt, indem es den so genannten CCR5- Rezeptor blockiert, der vom HIV benötigt wird, um in die Zellen einzu Läs hela dokumentet
FACHINFORMATION Celsentri® ViiV Healthcare GmbH Zusammensetzung Wirkstoff: Maravirocum. Hilfsstoffe Tablettenkern: Cellulosum microcristallinum, Calcii hydrogenophosphas anhydricus, Carboxymethylamylum natricum, Magnesii stearas. Filmüberzug: Poly(vinylis acetas), Macrogola, Talcum, Lecithinum ex soja, Color.: Titanii dioxidum (E171), Indigotinum (E132). Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Filmtabletten zu 150 mg oder 300 mg Maraviroc. Blaue, bikonvexe, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck «MVC 150» oder «MVC 300» auf der einen Seite. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Celsentri ist angezeigt zur Behandlung einer HIV-Infektion bei vorbehandelten erwachsenen Patienten, bei denen ausschliesslich CCR5-trope HIV-1 nachgewiesen wurden. Celsentri ist immer in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln anzuwenden. Diese Indikation beruht auf Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von zwei placebokontrollierten Doppelblindstudien mit einer Dauer von 48 Wochen, die an intensiv antiretroviral vorbehandelten Patienten durchgeführt wurden (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»). Vor Einleitung der Therapie mit Celsentri ist folgendes zu beachten: ·Celsentri soll ausschliesslich von Ärzten verschrieben oder eingesetzt werden, die Erfahrung mit der Therapie HIV-infizierter Patienten besitzen. ·Kurz vor der Anwendung von Celsentri muss eine Untersuchung des CCR5-Tropismus der beim Patienten vorhandenen HIV mit einem adäquat validierten und sensitiven Test an einer frischen Blutprobe erfolgen ·Die Behandlung mit Celsentri wird bei Patienten mit CXCR4-tropen HI-Viren oder dual-/ gemischt- tropen Viren nicht empfohlen. ·In den klinischen Studien wurde der Monogram Trofile Assay verwendet. Andere phänotypische und genotypische Assays werden derzeit evaluiert. Der Tropismus der Viren kann nicht sicher aus der Behandlungsvorgeschichte oder aus älteren, gespeicherten Blutproben bestimmt werden ·In den bisherigen klinischen Studien wurde Celsentri nur in Kombination mit mindestens drei und bi Läs hela dokumentet