Celsentri 300 mg Filmtabletten

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

maravirocum

Available from:

ViiV Healthcare GmbH

ATC code:

J05AX09

INN (International Name):

maravirocum

Pharmaceutical form:

Filmtabletten

Composition:

maravirocum 300 mg, cellulosum microcristallinum, calcii hydrogenophosphas, carboxymethylamylum natricum A, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), talcum, macrogolum 3350, lecithinum ex soja, E 132, E 171, pro compresso obducto corresp. natrium 2.85 mg.

Class:

A

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

HIV-Infektionen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2008-01-25

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Information für Patientinnen und Patienten
Celsentri®
Was ist Celsentri und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Celsentri nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Celsentri Vorsicht geboten?
Darf Celsentri während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Celsentri?
Welche Nebenwirkungen kann Celsentri haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Celsentri enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Celsentri? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Celsentri®
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ViiV Healthcare GmbH
Was ist Celsentri und wann wird es angewendet?
Celsentri wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit dem
humanen Immundefizienz-Virus
des Typs 1 (HIV-1) infiziert sind und bereits intensiv mit anderen
Arzneimitteln gegen HIV vorbehandelt
wurden.
Der Wirkstoff Maraviroc gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
CCR5-Antagonisten genannt
werden. Diese verhindern das Eindringen des HIV-1 in die Zellen in
Ihrem Blut, die vom HI-Virus
angegriffen werden (so genannte CD4- oder T-Zellen). Celsentri wirkt,
indem es den so genannten CCR5-
Rezeptor blockiert, der vom HIV benötigt wird, um in die Zellen
einzu

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Celsentri®
ViiV Healthcare GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Maravirocum.
Hilfsstoffe
Tablettenkern: Cellulosum microcristallinum, Calcii hydrogenophosphas
anhydricus,
Carboxymethylamylum natricum, Magnesii stearas.
Filmüberzug: Poly(vinylis acetas), Macrogola, Talcum, Lecithinum ex
soja, Color.: Titanii dioxidum
(E171), Indigotinum (E132).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 150 mg oder 300 mg Maraviroc.
Blaue, bikonvexe, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck «MVC 150»
oder «MVC 300» auf der
einen Seite.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Celsentri ist angezeigt zur Behandlung einer HIV-Infektion bei
vorbehandelten erwachsenen
Patienten, bei denen ausschliesslich CCR5-trope HIV-1 nachgewiesen
wurden. Celsentri ist immer in
Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln anzuwenden.
Diese Indikation beruht auf Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von
zwei placebokontrollierten
Doppelblindstudien mit einer Dauer von 48 Wochen, die an intensiv
antiretroviral vorbehandelten
Patienten durchgeführt wurden (siehe Abschnitt
«Eigenschaften/Wirkungen»).
Vor Einleitung der Therapie mit Celsentri ist folgendes zu beachten:
·Celsentri soll ausschliesslich von Ärzten verschrieben oder
eingesetzt werden, die Erfahrung mit der
Therapie HIV-infizierter Patienten besitzen.
·Kurz vor der Anwendung von Celsentri muss eine Untersuchung des
CCR5-Tropismus der beim
Patienten vorhandenen HIV mit einem adäquat validierten und
sensitiven Test an einer frischen
Blutprobe erfolgen
·Die Behandlung mit Celsentri wird bei Patienten mit CXCR4-tropen
HI-Viren oder dual-/ gemischt-
tropen Viren nicht empfohlen.
·In den klinischen Studien wurde der Monogram Trofile Assay
verwendet. Andere phänotypische
und genotypische Assays werden derzeit evaluiert. Der Tropismus der
Viren kann nicht sicher aus
der Behandlungsvorgeschichte oder aus älteren, gespeicherten
Blutproben bestimmt werden
·In den bisherigen klinischen Studien wurde Celsentri nur in
Kombination mit mindestens drei und
bi