Land: Europeiska unionen
Språk: litauiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
kapecitabinas
Accord Healthcare S.L.U.
L01BC06
capecitabine
Antinavikiniai vaistai
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Capecitabine Accord skiriamas adjuvantiniam gydymui pacientams po III stadijos (Dukes'o stadijos C) operacijos su gaubtinės žarnos vėžiu. Capecitabine Sutarimu fluorouracilu ir folino metastazavusiu kolorektaliniu vėžiu. Capecitabine Accord yra nurodyta pirmos eilės gydymas papildomi skrandžio vėžys, derinant su platinos pagrindu režimas. Capecitabine Sutarimu kartu su docetaxel skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio, kai sugenda citotoksinės chemoterapijos. Ankstesnėje terapijoje reikėjo įtraukti antracikliną. Capecitabine Susitarime taip pat nurodoma, kaip monotherapy gydomi pacientai su lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio, kai sugenda taxanes ir pasirinkusios gydymą antraciklinų, kurių sudėtyje yra chemoterapija režimas arba kuriam dar pasirinkusios gydymą antraciklinų terapijos nenurodytas.
Revision: 16
Įgaliotas
2012-04-20
50 B. PAKUOTĖS LAPELIS 51 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI CAPECITABINE ACCORD 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS CAPECITABINE ACCORD 300 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS CAPECITABINE ACCORD 500 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Kapecitabinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką (žr. 4 skyrių). APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Capecitabine Accord ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Capecitabine Accord 3. Kaip vartoti Capecitabine Accord 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Capecitabine Accord 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA CAPECITABINE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS Capecitabine Accord priklauso vadinamųjų citostatinių vaistų, stabdančių vėžio ląstelių augimą, grupei. Capecitabine Accord sudėtyje yra kapecitabino, kuris pats nėra citostatinis vaistas. Tik tuomet, kai įsisavinamas organizme (daugiau naviko nei normalių audinių), jis virsta aktyviu vaistu nuo vėžio. Capecitabine Accord naudojamas gaubtinės žarnos, skrandžio, tiesiosios žarnos arba krūties vėžiui gydyti. Be to, Capecitabine Accord naudojamas tam, kad chirurgiškai pašalinus naviką neatsirastų naujas gaubtinės žarnos vėžys. Capecitabine Accord gali būti vartojamas kaip vienintelis vaistas arba kartu su kitais vaistais. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CAPECITABINE ACCORD CAPECITABINE ACCORD VARTOTI NEGALIMA • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kapecitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos Läs hela dokumentet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Capecitabine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės Capecitabine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės Capecitabine Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Capecitabine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg kapecitabino. Capecitabine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg kapecitabino. Capecitabine Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg kapecitabino. Pagalbinė medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis yra žinomas: _Capecitabine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės _ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7 mg bevandenės laktozės. _Capecitabine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės _ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg bevandenės laktozės. _Capecitabine Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės _ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg bevandenės laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Capecitabine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės Šios tabletės yra šviesiai rausvai oranžinės spalvos, pailgos, abipus išgaubtos, 11,4 mm ilgio ir 5,3 mm pločio, vienoje pusėje įspausta žyma „150“, kita – lygi. Capecitabine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės Šios tabletės yra baltos ar balkšvos spalvos, pailgos, abipus išgaubtos, 14,6 mm ilgio ir 6,7 mm pločio, vienoje pusėje įspausta žyma „300“, kita – lygi. Capecitabine Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės Šios tabletės yra šviesiai rausvai oranžinės spalvos, pailgos, abipus išgaubtos, 15,9 mm ilgio ir 8,4 mm pločio, vienoje pusėje įspausta žyma „500“, kita – lygi. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Capecitabine Accord skirtas: - adjuvantiniam pacientų po gaubtinės žarnos III stadijos (Duke C stadijos) Läs hela dokumentet