Capecitabine Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

kapecitabinas

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L01BC06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

capecitabine

Terapeuttinen ryhmä:

Antinavikiniai vaistai

Terapeuttinen alue:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Käyttöaiheet:

Capecitabine Accord skiriamas adjuvantiniam gydymui pacientams po III stadijos (Dukes'o stadijos C) operacijos su gaubtinės žarnos vėžiu. Capecitabine Sutarimu fluorouracilu ir folino metastazavusiu kolorektaliniu vėžiu. Capecitabine Accord yra nurodyta pirmos eilės gydymas papildomi skrandžio vėžys, derinant su platinos pagrindu režimas. Capecitabine Sutarimu kartu su docetaxel skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio, kai sugenda citotoksinės chemoterapijos. Ankstesnėje terapijoje reikėjo įtraukti antracikliną. Capecitabine Susitarime taip pat nurodoma, kaip monotherapy gydomi pacientai su lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio, kai sugenda taxanes ir pasirinkusios gydymą antraciklinų, kurių sudėtyje yra chemoterapija režimas arba kuriam dar pasirinkusios gydymą antraciklinų terapijos nenurodytas.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2012-04-20

Pakkausseloste

50
B. PAKUOTĖS LAPELIS
51
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CAPECITABINE ACCORD 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
CAPECITABINE ACCORD 300 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
CAPECITABINE ACCORD 500 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Kapecitabinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką (žr. 4 skyrių).
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Capecitabine Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Capecitabine Accord
3.
Kaip vartoti Capecitabine Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Capecitabine Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CAPECITABINE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Capecitabine Accord priklauso vadinamųjų citostatinių vaistų,
stabdančių vėžio ląstelių augimą,
grupei. Capecitabine Accord sudėtyje yra kapecitabino, kuris pats
nėra citostatinis vaistas. Tik tuomet,
kai įsisavinamas organizme (daugiau naviko nei normalių audinių),
jis virsta aktyviu vaistu nuo vėžio.
Capecitabine Accord naudojamas gaubtinės žarnos, skrandžio,
tiesiosios žarnos arba krūties vėžiui
gydyti.
Be to, Capecitabine Accord naudojamas tam, kad chirurgiškai
pašalinus naviką neatsirastų naujas
gaubtinės žarnos vėžys.
Capecitabine Accord gali būti vartojamas kaip vienintelis vaistas
arba kartu su kitais vaistais.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CAPECITABINE ACCORD
CAPECITABINE ACCORD VARTOTI NEGALIMA
•
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kapecitabinui arba bet
kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Capecitabine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės
Capecitabine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės
Capecitabine Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Capecitabine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg kapecitabino.
Capecitabine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg kapecitabino.
Capecitabine Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg kapecitabino.
Pagalbinė medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis yra žinomas:
_Capecitabine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės _
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7 mg bevandenės
laktozės.
_Capecitabine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės _
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg bevandenės
laktozės.
_Capecitabine Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės _
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg bevandenės
laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Capecitabine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės
Šios tabletės yra šviesiai rausvai oranžinės spalvos, pailgos,
abipus išgaubtos, 11,4 mm ilgio ir 5,3 mm
pločio, vienoje pusėje įspausta žyma „150“, kita – lygi.
Capecitabine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės
Šios tabletės yra baltos ar balkšvos spalvos, pailgos, abipus
išgaubtos, 14,6 mm ilgio ir 6,7 mm pločio,
vienoje pusėje įspausta žyma „300“, kita – lygi.
Capecitabine Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės
Šios tabletės yra šviesiai rausvai oranžinės spalvos, pailgos,
abipus išgaubtos, 15,9 mm ilgio ir 8,4 mm
pločio, vienoje pusėje įspausta žyma „500“, kita – lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Capecitabine Accord skirtas:
- adjuvantiniam pacientų po gaubtinės žarnos III stadijos (Duke C
stadijos)