Cancidas (previously Caspofungin MSD)
Land: Europeiska unionen
Språk: polska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Bipacksedel
(PIL)
19-10-2023
Produktens egenskaper
(SPC)
19-10-2023
Offentlig bedömningsrapport
(PAR)
16-08-2016
Aktiva substanser:
caspofungin (as acetate)
Tillgänglig från:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-kod:
J02AX04
INN (International namn):
caspofungin
Terapeutisk grupp:
Środki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego
Terapiområde:
Candidiasis; Aspergillosis
Terapeutiska indikationer:
Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients;treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and / or itraconazole. Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of seven days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy;empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.
Produktsammanfattning:
Revision: 32
Bemyndigande status:
Upoważniony
Tillstånd datum:
2001-10-23
Bipacksedel
40
Eλλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ: + 30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com
ÖSTERREICH
Merck Sharp & Dohme Ges.m
.b.H.
Tel: +4
3 (0) 1 26 044
dpoc_austria
@merck.com
ESPAÑA
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34
91 321 06 0
0
msd_info@merck.com
POLSKA
MSD Polska Sp.
z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
FRANCE
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
PORTUGAL
M
erck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
HRVATSKA
Merck Sharp & D
o
hme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com
ROMÂNIA
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +
4021 529 29 00
msdromania@merck.com
IRELAND
Merck Sharp &
Dohme Ireland (Human Health
)
Limited
Tel: +
353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
SLOVENIJA
Merck Sharp & Do
hme, inovativna zdravila
d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com
ÍSLAND
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
SLOVENSKÁ RE
PUBLIKA
Merck
Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Ι
TALIA
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
medicalinformation.it@m
sd.com
SUOMI/FINLAND
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp
& Dohme Cyprus Limited
Τηλ.:
800 00 673 (
+357 22866700)
cyprus
_
info
@
merck
.
com
SVERIGE
Merck Sharp
& Dohme (Sweden) AB
Tel: +46
(0)77 5700488
medicinskinfo@merck.com
LATVIJA
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364 224
msd_lv@merck.com
UNITED KINGDOM (
NORTHERN IRE
LAND)
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human
Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
DATA OSTATNIE
J AKTUALIZACJI
ULOTKI:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie
internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu
.
INFORMACJE PRZEZNACZONE
wyłącznie dla
FACHOWEGO PERSONELU M
EDYCZNEGO:
Instrukcja dotycz
ąca rozpuszcze
nia i
rozcieńczenia
produktu
CANCIDAS:
41
ROZPUSZCZENIE
PRODUKTU
CANCIDAS
NIE STOSOWAĆ ŻADNYCH ROZTWORÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ
produkt
CANCIDAS nie
jest stabilny
w roztworach zawierających
gl
ukozę.
NIE MIE
SZ
Läs hela dokumentet
Produktens egenskaper
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CANCIDAS 50
mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do
infuzji
CANCIDAS
70
mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzani
a
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
CANCIDAS 50
mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do
infuzj
i
Każda fiolka zawiera 50
mg kaspofunginy (w
postaci octanu)
.
CANCIDAS 70
mg proszek do przygotowania koncentratu
do sporządzania roztworu do infuzji
Każda fiolk
a zawiera 70
mg kaspofunginy (w
postaci octanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do przygotowania koncentratu do
sporządzania roztworu do infuzji.
Pr
zed rozpuszczeniem produkt ma postać białego lub prawie białego,
spoistego prosz
ku.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych lub dzieci
i
młodzież
y.
•
Leczenie inwazyjnej aspergilozy u
pacjentów dorosłych lub dzieci
i
młodzieży
, u których
występuje oporność na terapię lub nietolerancja terapii
amfoterycyną B, preparatami lipidowymi
amfoterycyny B i
(lub) itrakonazolem. Brakiem odpowiedzi na terapię je
s
t progresja zakażenia lub
brak popra
wy klinicznej po co najmniej 7
dniach właściwego leczenia przeciwgrzybiczego
w d
awkach terapeutycznych.
•
Leczenie empiryczne przy podejrzeniu zakażenia grzybiczego (jak
zakażenia grzybami z rodzaju
Candida lub Aspergillus
) u pacjentów dorosłych lub dzieci
i
młodzieży z gorączką i neutropenią.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Decyzję
o rozpoczęciu leczenia kaspofunginą powinien podjąć lekarz
doświadczony w
leczeniu
inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Dawkowanie
Dorośli
W
pierwszej dobie leczenia należy podać pojedynczą dawkę
nasycającą 70
mg,
następnie stosuje się
dawkę 50
mg na dobę.
U
pacjentów o masie ciała przekraczającej 80
kg, po podaniu pojedynczej
dawki nasycającej 70
mg, zalecane jest dalsze sto
Läs hela dokumentet
