Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
caspofungin (as acetate)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J02AX04
caspofungin
Środki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego
Candidiasis; Aspergillosis
Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients;treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and / or itraconazole. Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of seven days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy;empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.
Revision: 32
Upoważniony
2001-10-23
40 Eλλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com ÖSTERREICH Merck Sharp & Dohme Ges.m .b.H. Tel: +4 3 (0) 1 26 044 dpoc_austria @merck.com ESPAÑA Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 0 0 msd_info@merck.com POLSKA MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com FRANCE MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 PORTUGAL M erck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com HRVATSKA Merck Sharp & D o hme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com ROMÂNIA Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com IRELAND Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health ) Limited Tel: + 353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com SLOVENIJA Merck Sharp & Do hme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com ÍSLAND Vistor hf. Sími: +354 535 7000 SLOVENSKÁ RE PUBLIKA Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Ι TALIA MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@m sd.com SUOMI/FINLAND MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 ( +357 22866700) cyprus _ info @ merck . com SVERIGE Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com LATVIJA SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com UNITED KINGDOM ( NORTHERN IRE LAND) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com DATA OSTATNIE J AKTUALIZACJI ULOTKI: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu . INFORMACJE PRZEZNACZONE wyłącznie dla FACHOWEGO PERSONELU M EDYCZNEGO: Instrukcja dotycz ąca rozpuszcze nia i rozcieńczenia produktu CANCIDAS: 41 ROZPUSZCZENIE PRODUKTU CANCIDAS NIE STOSOWAĆ ŻADNYCH ROZTWORÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ produkt CANCIDAS nie jest stabilny w roztworach zawierających gl ukozę. NIE MIE SZ Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CANCIDAS 50 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji CANCIDAS 70 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzani a roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY CANCIDAS 50 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzj i Każda fiolka zawiera 50 mg kaspofunginy (w postaci octanu) . CANCIDAS 70 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolk a zawiera 70 mg kaspofunginy (w postaci octanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Pr zed rozpuszczeniem produkt ma postać białego lub prawie białego, spoistego prosz ku. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA • Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzież y. • Leczenie inwazyjnej aspergilozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży , u których występuje oporność na terapię lub nietolerancja terapii amfoterycyną B, preparatami lipidowymi amfoterycyny B i (lub) itrakonazolem. Brakiem odpowiedzi na terapię je s t progresja zakażenia lub brak popra wy klinicznej po co najmniej 7 dniach właściwego leczenia przeciwgrzybiczego w d awkach terapeutycznych. • Leczenie empiryczne przy podejrzeniu zakażenia grzybiczego (jak zakażenia grzybami z rodzaju Candida lub Aspergillus ) u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży z gorączką i neutropenią. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Decyzję o rozpoczęciu leczenia kaspofunginą powinien podjąć lekarz doświadczony w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych. Dawkowanie Dorośli W pierwszej dobie leczenia należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 70 mg, następnie stosuje się dawkę 50 mg na dobę. U pacjentów o masie ciała przekraczającej 80 kg, po podaniu pojedynczej dawki nasycającej 70 mg, zalecane jest dalsze sto Przeczytaj cały dokument