Campenam 500 mg/500 mg Pulver till infusionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

29-04-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

29-04-2013

Aktiva substanser:
cilastatinnatrium; imipenemmonohydrat
Tillgänglig från:
Campus Pharma AB,
ATC-kod:
J01DH51
INN (International namn):
cilastatin sodium; imipenem monohydrate
Dos:
500 mg/500 mg
Läkemedelsform:
Pulver till infusionsvätska, lösning
Sammansättning:
imipenemmonohydrat 530 mg Aktiv substans; cilastatinnatrium 530,6 mg Aktiv substans
Klass:
Apotek
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapiområde:
Imipenem med enzymhämmare
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
44090
Tillstånd datum:
2013-04-25

Dokument på andra språk

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

21-11-2013

Läs hela dokumentet

Läkemedelsverket2013-04-25

BIPACKSEDEL:INFORMATIONTILLANVÄNDAREN

CAMPENAM500mg/500mgpulvertillinfusionsvätska,lösning

imipenem/cilastatin

Läsnogaigenomdennabipacksedelinnandubörjaranvändadettaläkemedel.

Sparadennainformation.Dukanbehövaläsadenigen.

Omduharytterligarefrågorvänddigtillläkareellerapotekspersonal.

Dettaläkemedelharordineratsåtdig.Gedetintetillandra.Detkanskadadem,ävenomde

uppvisarsymtomsomliknardina.

Omnågrabiverkningarblirvärreelleromdumärkernågrabiverkningarsomintenämnsidenna

information,kontaktaläkareellerapotekspersonal.

Idennabipacksedelfinnerduinformationom:

VadCampenamärochvaddetanvändsför

InnanduanvänderCampenam

HurduanvänderCampenam

Eventuellabiverkningar

HurCampenamskaförvaras

Övrigaupplysningar

1. VADCAMPENAMÄROCHVADDETANVÄNDSFÖR

Campenamtillhörengruppläkemedelsomkallaskarbapenemantibiotika.Detdödarettstortantalolika

bakteriersomorsakarinfektioneriolikadelaravkroppenhosvuxnaochbarnsomär1årochäldre.

Behandling

DinläkareharordineratCampenamförattduharen(ellerfler)avföljandeinfektionstyper:

Kompliceradebukinfektioner

Infektionsompåverkarlungorna(lunginflammation)

Infektionersomdukanfåunderellerefterförlossning

Kompliceradeurinvägsinfektioner

Kompliceradehud-ochmjukdelsinfektioner

Campenamkananvändasvidbehandlingavpatientermedlågtantalvitablodkropparochsomharfeber

sommisstänksvaraorsakadavenbakterieinfektion.

Campenamkananvändasförattbehandlabakterieinfektioneriblodetsomkanvaraenföljdavnågon

avinfektionernasomnämnsovan.

2. INNANDUANVÄNDERCAMPENAM

AnvändinteCampenam

omduärallergisk(överkänslig)motimipenem,cilastatinellermotnågotavövrigainnehållsämneni

Campenam

omduärallergisk(överkänslig)motandraantibiotikasåsompenicilliner,cefalosporinereller

karbapenemer

VarsärskiltförsiktigmedCampenam

Berättafördinläkareomallamedicinskabesvärduharellerharhaftinklusive:

allergiermotandraläkemedel,ävenantibiotika(plötsliglivshotandeallergiskreaktionkräver

omedelbarläkarvård)

kolit(inflammationitjocktarmen)ellerandrasjukdomarimage-tarmkanalen

Läkemedelsverket2013-04-25

njur-ellerurinvägsbesvär,ävennedsattnjurfunktion(nivåernaavCampenamiblodetökarhos

patientermednedsattnjurfunktion).Biverkningaricentralanervsystemetkanuppträdaomdosen

intejusterasenligtnjurfunktionen)

allasjukdomaridetcentralanervsystemetsåsomlokaliseradtremorellerepileptiskakrampanfall

leverbesvär

DukanfåettpositivtprovsvarpåCoombstestsomindikerarattduharantikropparsomkanförstöra

rödablodkroppar.Dinläkarekommerattdiskuteradettameddig.

Berättafördinläkareomdutarläkemedelsominnehållervalproinsyraellernatriumvalproat(se

Användningavandraläkemedelnedan).

Barn

Campenamrekommenderasintetillbarnsomäryngreänettårellertillbarnmednjurbesvär.

Användningavandraläkemedel

Talaomförläkareellerapotekspersonalomdutarellernyligenhartagitandraläkemedel,även

receptfriasådana.

Berättafördinläkareomdutar:ganciklovir,somanvändsförattbehandlavissavirusinfektioner.

Berättaävenfördinläkareomdutarvalproinsyraellernatriumvalproat(användsförattbehandla

epilepsi,bipolärsjukdom,migränellerschizofreni)ellernågotblodförtunnandemedelsåsomwarfarin.

DinläkarekommerattbeslutaomduböranvändaCampenamtillsammansmeddessaläkemedel.

Graviditetochamning

Detärviktigtattduberättarfördinläkareomduärgravidellerplanerarattbligravidinnandufår

Campenam.Campenamharintestuderatshosgravidakvinnor.Campenambörendastgesunder

graviditetomdenpotentiellanyttanavbehandlingförmodernövervägerdenmöjligariskenförfostret.

Detärviktigtattduberättarfördinläkareomduammarelleromduharföravsiktattammainnandu

fårCampenam.Småmängderavdettaläkemedelkangåöveribröstmjölkenochdetkanpåverka

barnet.DinläkarekommerdärföratttaställningtillomduböranvändaCampenamundertidendu

ammar.

Rådfrågaläkareellerapotekspersonalinnandutarnågotläkemedel.

Körförmågaochanvändningavmaskiner

Detfinnsvissabiverkningarsomförknippasmeddennaprodukt(såsomattse,höraellerkännanågot

somintefinns(hallucinationer),yrsel,trötthetochensnurrandekänsla)somkanpåverkavissa

patientersförmågaattkörabilelleranvändamaskiner(seavsnitt4).

Duärsjälvansvarigförattbedömaomduärikonditionattframföramotorfordonellerutföraarbete

somkräverskärptuppmärksamhet.Enavfaktorernasomkanpåverkadinförmågaidessaavseendenär

användningavläkemedelpågrundavderaseffekteroch/ellerbiverkningar.Beskrivningavdessa

effekterochbiverkningarfinnsiandraavsnitt.Läsdärförallinformationidennabipacksedelför

vägledning.Diskuteramedläkareellerapotekspersonalomduärosäker.

ViktiginformationomnågrainnehållsämneniCampenam

Dettaläkemedelinnehållercirka38mgnatriumperdosom500mgvilketbörtasibeaktandeav

patientersomstårpåensaltfattigkost.

3. HURMANANVÄNDERCAMPENAM

Campenamkommerattberedasochgestilldigavläkareellerannanvårdpersonal.Dinläkarekommer

atttaställningtillhurmycketCampenamdubehöver.

Läkemedelsverket2013-04-25

Vuxnaochungdomar

NormaldosenförCampenamtillvuxnaochungdomarär500mg/500mgvar6:etimme,eller

1000mg/1000mgvar8:eeller6:etimme.

Omduharnjurbesvärellervägermindreän70kgkandinläkaresänkadindos.

Barn

Normaldosenförbarnsomär1årelleräldreär15/15eller25/25mg/kgkroppsviktochdosvar

6:etimme.

Campenamrekommenderasinteförbarnyngreänettårochförbarnmednjurbesvär.

Administreringsätt

Campenamgesintravenöst(ienven)under20-30minuterförendosom≤500mg/500mgeller

40-60minuterförendosom>500mg/500mg.Vidillamåendekaninfusionshastighetensänkas.

OmduharanväntförstormängdavCampenam

Symtompåöverdoseringkanvarakrampanfall,förvirring,darrningar,illamående,kräkning,lågt

blodtryckochlångsampuls.

OmduäroroligförattdufåttidigförstormängdCampenamelleromtexettbarnfåttisigläkemedlet

avmisstagkontaktaläkare,sjukhusellerGiftinformationscentralen(tfn112)förbedömningavrisken

samtrådgivning.

OmduharglömtattanvändaCampenam

Omduäroroligförattduharmissatendosskadukontaktaläkareellerannanvårdpersonal

omedelbart.

Omduharytterligarefrågoromdettaläkemedel,kontaktaläkareellerapotekspersonal.

4. EVENTUELLABIVERKNINGAR

LiksomallaläkemedelkanCampenamorsakabiverkningarmenallaanvändarebehöverintefådem.

Eventuellabiverkningardelasinenligtföljandefrekvensgrupper:

mycketvanliga:förekommerhosflerän1användareav10

vanliga:förekommerhos1till10användareav100

mindrevanliga:förekommerhos1till10användareav1000

sällsynta:förekommerhos1till10användareav10000

mycketsällsynta:förekommerhosfärreän1användareav10000

ingenkändfrekvens:kaninteberäknasfråntillgängligdata

Följandebiverkningarkanförekommaisällsyntafall.Omdessabiverkningaruppträdermedandutar

ellerefterattdutagitCampenamskadusnarastslutaanvändaläkemedletochkontaktadinläkare

omgående.

allergiskareaktionerinklusivehudutslag,svullnadiansiktet,påläpparna,tunganoch/eller

halsen(medsvårighetattandasellersvälja)och/ellerlågtblodtryck

hudflagning(toxiskepidermalnekrolys)

svårahudreaktioner(Stevens-Johnsonssyndromocherythemamultiforme)

svårahudutslagmedhud-ochhåravfall(exfoliativdermatit)

Andramöjligabiverkningar:

Vanliga

illamående,kräkningar,diarré.Illamåendeochkräkningarförekommeroftarehospatientermedlågt

antalvitablodkroppar

svullnadochrodnadlängsenblodådersomärextremtömvidberöring

hudutslag

Läkemedelsverket2013-04-25

onormalleverfunktionsomupptäcksvidanalysavblodprov

ökningavvissavitablodkroppar

Mindrevanliga

lokalhudrodnad

lokalsmärtaochbildningavhårdsvullnadpåinjektionsstället

hudklåda

nässelfeber

feber

blodsjukdomarsompåverkarblodkropparna.Dettaupptäcksvanligengenomblodprovsanalys

(symtomenkanvaratrötthet,blekhudochlångvarigablåmärkenefterskador)

onormalnjur-,lever-ochblodfunktionsomupptäcksvidblodprovsanalys

tremor(darrningar)ochokontrollerademuskelryckningar

krampanfall

psykiskastörningar(såsomhumörsvängningarochförsämratomdöme)

hallucinationer(attse,höraellerkännanågotsomintefinns)

förvirring

yrsel,sömnighet

lågtblodtryck

Sällsynta

svampinfektion(candidainfektion)

missfärgningavtänderoch/ellertunga

inflammationavtjocktarmenmedsvårdiarré

smakpåverkan

nedsattleverfunktion

leverinflammation

nedsattnjurfunktion

förändringariurinmängd,förändringariurinensfärg

hjärnsjukdomar,stickandekänsla(domning),begränsadedarrningar

hörselnedsättning

Mycketsällsynta

svårleverfunktionsnedsättningpågrundavinflammation(fulminanthepatit)

inflammationimageellertarmar(gastroenterit)

inflammationitarmarnamedblodigdiarré(hemorragiskkolit)

rödsvullentunga,överväxtpåtungansytasomgerdenetthårigtutseende,halsbränna,halsont,

ökadsalivbildning

magsmärta

snurrandekänsla(yrsel,svindel),huvudvärk

öronsusningar(tinnitus)

smärtaifleraleder,svaghet

oregelbundenhjärtrytm,hjärtatslårkraftfulltellersnabbt

obehagibröstet,svårighetattandas,onormaltsnabbochytligandning,smärtaiövredelenav

ryggraden

rodnad,blåaktigmissfärgningavansikteochläppar,förändringarihudensstruktur,omåttliga

svettningar

klådaikönsorganhoskvinnor

förändringarimängdenblodkroppar

försämringavensällsyntsjukdommedmuskelsvaghet(myastheniagravis)

Omnågrabiverkningarblirvärreelleromdumärkernågrabiverkningarsomintenämnsidenna

information,kontaktaläkareellerapotekspersonal.

Läkemedelsverket2013-04-25

5. HURCAMPENAMSKAFÖRVARAS

Förvarasutomsyn-ochräckhållförbarn.

Användsföreutgångsdatumsomfinnsangivetpåinjektionsflaskan.Utgångsdatumetärdensistadageni

angivenmånad.

Förvarasvidhögst25 C.

Efterberedning:

Färdigbereddlösningskaanvändasomedelbart.Tidsintervalletmellandetattberedningpåbörjasochatt

denintravenösainfusionenavslutasskainteöverstigatvåtimmar.

Späddlösningfårintefrysas.

Medicinenskaintekastasiavloppetellerblandhushållsavfall.Frågaapotekspersonalenhurmangör

medmedicinersomintelängreanvänds.Dessaåtgärderärtillförattskyddamiljön.

6. ÖVRIGAUPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Deaktivasubstansernaärimipenemochcilastatin.Eninjektionsflaskainnehåller

imipenemmonohydratmotsvarande500mgimipenemochcilastatinnatriummotsvarande

500mgcilastatin.

Övrigtinnehållsämneärnatriumbikarbonat.

Läkemedletsutseendeochförpackningsstorlekar

Campenamärettvitttillljusgultpulvertillinfusionsvätska,lösningiinjektionsflaskaavglas.

Förpackningsstorlekar:10eller25injektionsflaskor.Eventuelltkommerinteallaförpackningsstorlekar

attmarknadsföras.

Innehavareavgodkännandeförförsäljning

CampusPharmaAB,

ErikDahlbergsgatan14

41126Göteborg

Tillverkare

VenusPharmaGmbH

AmBahnhof1-3

DE-59368Werne

Tyskland

Dennabipacksedelgodkändessenast:2013-04-25

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följandeuppgifterärendastavseddaförhälso-ochsjukvårdspersonal:

Injektionsflaskornaärendastavseddaförengångsbruk.

Beredning

Innehålletieninjektionsflaskamåsteöverförastill100mllämpliginfusionslösning

(seInkompatibiliteterochEfterberedning):0,9%natriumklorid.

Förslagsviskancirka10mlavdenlämpligainfusionslösningentillsättasinjektionsflaskan.Skakanoga

ochöverfördenbildadeblandningentillbehållarenmedinfusionslösning.

Läkemedelsverket2013-04-25

VARNING:BLANDNINGENFÅRINTEANVÄNDASFÖRDIREKTINFUSION.

Förattvarasäkerpåattinjektionsflaskanshelainnehållharöverförtstillinfusionslösningenupprepas

dettaförfarandeytterligareengång.Denerhållnablandningenskaomskakastillsdenklarnar.

Koncentrationenavbådeimipenemochcilastatinidenenligtovanbereddalösningenärcirka5mg/ml.

Färgvariationer,frånfärglöstillgul,påverkarinteproduktensstyrka.

Inkompatibilitet

Dettaläkemedelärkemisktinkompatibeltmedlaktatochskaintelösasuppmedvätskorsominnehåller

laktat.Detkanemellertidadministrerasviaenintravenösinfartgenomvilkenenlaktatlösning

infunderas.

Campenambörejblandasmedandraantibiotika.

Dettaläkemedelfårinteblandasmedandraläkemedelförutomdemsomomnämnsi

avsnittetBeredning.

Efterberedning

Färdigbereddlösningskaanvändasomedelbart.Tidsintervalletmellandetattberedningpåbörjasochatt

denintravenösainfusionenavslutasskainteöverstigatvåtimmar.

Ejanväntläkemedelochavfallskakasserasenligtgällandeanvisningar.

Läs hela dokumentet

Läkemedelsverket2013-04-25

PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETSNAMN

Campenam500mg/500mgpulvertillinfusionsvätska,lösning

2. KVALITATIVOCHKVANTITATIVSAMMANSÄTTNING

Eninjektionsflaskainnehållerimipenemmonohydratmotsvarande500mgimipenemanhydratoch

cilastatinnatriummotsvarande500mgcilastatin.

Eninjektionsflaskainnehåller38mgnatrium.

Förfullständigförteckningöverhjälpämnen,seavsnitt6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Pulvertillinfusionsvätska,lösning.

Vitttillljusgultpulver.

4. KLINISKAUPPGIFTER

4.1 Terapeutiskaindikationer

Campenamärindiceratförbehandlingavföljandeinfektionerhosvuxnaochbarnsomär1åreller

äldre(seavsnitt4.4och5.1):

kompliceradeintraabdominellainfektioner

svårpneumoniinklusivesjukhus-ochventilatorassocieradpneumoni

intra-ochpost-partuminfektioner

kompliceradeurinvägsinfektioner

kompliceradehud-ochmjukdelsinfektioner

Campenamkananvändasvidbehandlingavneutropenapatientermedfebersommisstänksvaraorsakad

avenbakteriellinfektion.

Behandlingavpatientermedbakteriemisomförekommerisambandmedellermisstänksvara

associeradmednågonavdeinfektionersomangivitsovan.

Officiellariktlinjeravseendekorrektanvändningavantibiotikaskallbeaktas.

4.2 Doseringochadministreringssätt

Dosering

DoseringsrekommendationernaförCampenamavsermängdimipenem/cilastatinsomska

administreras.

DygnsdosenavCampenamskabaseraspåtypochsvårighetsgradavinfektionen,de(n)

isoleradepatogenen(erna),patientensnjurfunktionochkroppsvikt(seävenavsnitt4.4och

5.1).

Läkemedelsverket2013-04-25

Vuxnaochungdomar

Förpatientermednormalnjurfunktion(kreatininclearance>70ml/min/1,73m 2 ärden

rekommenderadedoseringen:

500mg/500mgvar6:etimmeELLER

1000mg/1000mgvar8:eELLERvar6:etimme

Förinfektionersommisstänksellerharkonstateratsvaraorsakadeavmindrekänsliga

bakteriearter(såsomPseudomonasaeruginosa)samtförmycketsvårainfektioner(texhos

neutropenapatientermedfeber)rekommenderasbehandlingmed1000mg/1000mg

administreratvar6:etimme.

Enreduktionavdosenärnödvändig,när:

Kreatininclearanceär≤70ml/min/1,73m 2 (setabell1)eller

Kroppsviktär<70kg.Denproportionelladosenförpatientersomväger<70kgska

beräknasgenomattanvändaföljandeformel:

Faktiskkroppsvikt(kg)Xstandarddos

70(kg)

Denmaximalatotaladygnsdosenskainteöverskrida4000mg/4000mgperdag.

Nedsattnjurfunktion

Förattfastställadenreduceradedosenförvuxnamednedsattnjurfunktion:

Dentotaladygnsdosen(dvs2000/2000,3000/3000eller4000/4000mg)som

vanligtvisärlämpligförpatientermednormalnjurfunktionbörväljas.

Fråntabell1väljslämpligreduceraddoseringmedhänsyntillpatientens

kreatininclearance.BeträffandeinfusionstiderseAdministreringssätt.

Tabell1:Reduceraddosförvuxnamednedsattnjurfunktionochkroppsvikt 70kg *

Totaldygnsdosförpatientermed

normalnjurfunktion(mg/dag) Kreatininclearance(ml/min/1,73m 2 )

41-70 21-40 6-20

dosimg(tidsintervalltimmar)

2000/2000 500/500(8) 250/250(6) 250/250(12)

3000/3000 500/5006) 500/500(8) 500/500(12) **

4000/4000 750/750(8) 500/500(6) 500/500(12) **

Enytterligareproportionellreduceringavdenadministreradedosenmåstegörasförpatientermed

kroppsvikt<70kg.Denproportionelladosenförpatienter<70kgberäknasgenomattdelapatientens

faktiskakroppsvikt(ikg)med70kgochmultiplicerameddendossomrekommenderasiTabell1.

När500mg/500mgdosenanvändstillpatientermedkreatininclearance6till20ml/min/1,73m 2 kan

riskenförkrampanfallöka.

Patientermedkreatininclearance≤5 ml/min/1,73 m 2

DessapatienterskaintefåCampenamomintehemodialysinledsinom48timmar.

Patientersomgenomgårhemodialys

Närmanbehandlarpatientermedkreatininclearance5ml/min/1,73m 2 somgenomgårdialys

skadosrekommendationenförpatientermedkreatininclearance6till20ml/min/1,73m 2

användas(setabell1).

Bådeimipenemochcilastatineliminerasfråncirkulationenvidhemodialys.Patientenskafå

Campenamefterhemodialysochmed12timmarsintervallräknatfrånslutetav

hemodialyssessionen.Dialyspatienter,särskiltdemedCNS-sjukdomianamnesen,ska

Läkemedelsverket2013-04-25

övervakasnoga.FörpatientersomgenomgårhemodialysrekommenderasCampenamendast

närnyttanövervägerdenpotentiellariskenförkrampanfall(seavsnitt4.4).

Förnärvarandeärdedatasomfinnsotillräckligaförattgöranågrarekommendationerför

användningavCampenamtillpatientersomgenomgårperitonealdialys.

Nedsattleverfunktion

Ingendosjusteringrekommenderasförpatientermednedsattleverfunktion(seavsnitt5.2).

Äldrepopulation

Ingadosjusteringarbehövergörasföräldrepatientermednormalnjurfunktion(seavsnitt5.2).

Pediatriskpopulation≥1årgamla

Förbarn≥1årgamlaärdenrekommenderadedosen15/15eller25/25mg/kg/dossom

administrerasvar6:etimme.

Förinfektionersommisstänksellerharkonstateratsvaraorsakadeavmindrekänliga

bakteriarter(såsomPseudomonasaeruginosa)samtmycketsvårainfektioner(texhos

neutropenapatientermedfeber)rekommenderasattdeskabehandlasmed25/25mg/kg

kroppsviktgivetvar6:etimme.

Pediatriskpopulation<1årgamla

Kliniskadataärotillräckligaförattrekommenderadoseringförbarnsomäryngreän1år.

Pediatriskpopulationmednedsattnjurfunktion

Kliniskadataärotillräckligaförattrekommenderadoseringförpediatriskapatientermed

nedsattnjurfunktion(serumkreatinin2mg/dl(>177µmol/l)).Seavsnitt4.4.

Administreringssätt

Campenamskaberedasochspädasytterligareföreadministrering(seavsnitt6.2,6.3och6.6).

Dosom<500mg/500mgskagessomintravenösinfusionunder20till30minuter.Dosom

>500mg/500mgskagessomintravenösinfusionunder40till60minuter.Hospatientersom

utvecklarillamåendeunderinfusionenbörinfusionshastighetensänkas.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighetmotdeaktivasubstansernaellermotnågothjälpämne

Överkänslighetmotnågotannatantibiotikumavkarbapenemtyp

Allvarligöverkänslighet(texanafylaktiskreaktion,allvarligahudreaktioner)motnågonannan

typavbetalaktamantibiotikum(texpenicillinellercefalosporin).

4.4 Varningarochförsiktighet

Allmänt

Vidvalavimipenem/cilastatinförbehandlingavenenskildpatientbörmanvärdera

lämplighetenavattanvändaettantibiotikumavkarbapenemtyputifrånfaktorersomhur

allvarliginfektionenär,förekomstenavresistensmotandralämpligaantibiotikaochriskenatt

selekteraframkarbapenem-resistentabakterier.

Överkänslighet

Allvarligaochiblanddödligaöverkänslighets-(anafylaktiska)reaktionerharrapporteratshos

patienterbehandlademedbetalaktamer.Dessareaktioneruppträderfrämsthosindividermed

känslighetförmultiplaallergenerianamnesen.InnanbehandlingmedCampenampåbörjasbör

ennoggrannutredningomtidigareöverkänslighetsreaktionermotkarbapenemer,penicillin,

cefalosporiner,andrabetalaktamerochandraallergenerutföras(seavsnitt4.3).Omen

Läkemedelsverket2013-04-25

allergiskreaktionmotimipenem/cilastatinuppträderbörbehandlingenomedelbartavbrytas.

Allvarligaanafylaktiskareaktionerkräveromedelbarakutbehandling.

Lever

Leverfunktionenbörföljasnoggrantunderbehandlingmedimipenem/cilastatinpågrundav

riskenförlevertoxicitet(såsomförhöjdatransaminaser,leversviktochfulminanthepatit).

Vidanvändningtillpatientermedleversjukdom:patientermedexisterandeleverbesvärbör

följasmedavseendepåleverfunktionunderbehandlingmedimipenem/cilastatin.Ingen

dosjusteringärnödvändig(seavsnitt4.2).

Hematologi

EttpositivtprovsvarviddirektellerindirektCoombstestkanpåvisasunderbehandlingmed

imipenem/cilastatin.

Antibakterielltspektrum

Antibakterielltspektrumförimipenem/cilastatinbörbeaktassärskiltvidlivshotandetillstånd

innanmanpåbörjarenempiriskbehandling.Dessutombörförsiktighetiakttaspågrundavden

begränsadekänslighetenmotimipenem/cilastatinhosspecifikapatogenersomsättsisamband

medtexbakteriellahud-ochmjukdelsinfektioner.Användningavimipenem/cilastatinärinte

lämpligtvidbehandlingavdessatyperavinfektionersåvidadetinteredanärdokumenteratoch

käntattpatogenenärkänsligellerdetfinnsmycketstarkmisstankeattdemestsannolika

patogenernaskullevaralämpligaattbehandla.Samtidiganvändningavettlämpligtanti-

MRSA-medelkanvaraindiceratnärMRSA-infektionermisstänksellerkonstateratsingåide

godkändaindikationerna.Samtidiganvändningavenaminoglykosidkanvaraindiceratnär

Pseudomonasaeruginosa-infektionermisstänksellerharkonstateratsingåidegodkända

indikationerna(seavsnitt4.1).

Interaktionmedvalproinsyra

Samtidiganvändningavimipenem/cilastatinochvalproinsyra/natriumvalproatrekommenderas

inte(seavsnitt4.5).

Clostridiumdifficile

Antibiotikaassocieradkolitochpseudomembranöskolitharrapporteratsmed

imipenem/cilastatinochmednästanallaandraantibiotikaochsvårighetsgradenkanvarierafrån

lätttilllivshotande.Detärviktigtattövervägadennadiagnos hospatientersomutvecklardiarré

underellerefteranvändningavimipenem/cilastatin(seavsnitt4.8).Avbrytandeavbehandlingmed

imipenem/cilastatinochadministreringavspecifikbehandlingavClostridiumdifficileskaövervägas.

Läkemedelsomhämmarperistaltikenskainteges.

Meningit

Campenamrekommenderasinteförbehandlingavmeningit.

Nedsattnjurfunktion

Imipenem-cilastatinackumulerashospatientermednedsattnjurfunktion.CNS-biverkningarkan

uppträdaomdosenintejusterasiförhållandetillnjurfunktionen,seavsnitt4.2och4.4”Centrala

nervsystemet”idettaavsnitt.

Centralanervsystemet(CNS)

CNSbiverkningarsåsommyokloniskaktivitet,förvirringstillståndellerkrampanfallhar

rapporterats,särskiltnärderekommenderadedosernabaseradepånjurfunktionochkroppsvikt

haröverskridits.DessaerfarenheterharoftastrapporteratshospatientermedCNS-sjukdomar

(texhjärnskadorellerkrampanfallianamnesen)och/ellernedsattnjurfunktionhosvilka

ackumuleringavdeadministreradeläkemedlenkanförekomma.Detrekommenderade

Läkemedelsverket2013-04-25

dosschematskadärförföljasnogaochdettagällersärskiltfördennapatientgrupp(se

avsnitt4.2).Antikonvulsivbehandlingskafortsättashospatienterförvilkatillståndmed

krampanfalltidigarekonstaterats.

Särskilduppmärksamhetskaiakttasmotneurologiskasymtomellerkonvulsionerhosbarnmed

kändariskfaktorerförkrampanfallellerpåsamtidigbehandlingmedläkemedelsomsänker

tröskelnförkrampanfallen.

Omfokaltremor,muskelryckningarellerkrampanfalluppträderskapatienterutredas

neurologisktochsättasinpåantikonvulsivbehandlingomsådaninteredanärinsatt.Om

CNS-symtomfortsätterskadosenavCampenamminskasellerbehandlingenavslutas.

Patientermedkreatininclearance 5ml/min/1,73m 2 skaintefåCampenamomintehemodialys

inledsinom48timmar.Förpatientersomgenomgårhemodialysrekommenderasendast

Campenamnärnyttanövervägerdenpotentiellariskenförkrampanfall(seavsnitt4.2).

Pediatriskpopulation

KliniskadataärotillräckligaförattrekommenderaanvändningavCampenamtillbarnsomär

yngreän1årellerbarnmednedsattnjurfunktion(serumkreatinin>2mg/dl(>177µmol/l)).Se

ävenCentralanervsystemet(CNS)ovan.

Campenam500mg/500mginnehåller20mgnatrium.Dettabörbeaktasförpatientersom

ordineratssaltfattigkost.

4.5 Interaktionmedandraläkemedelochövrigainteraktioner

Generaliseradekrampanfallrapporteratshospatientersomfåttgancicloviroch

imipenem/cilastatin.Dessaläkemedelskainteanvändassamtidigtomintedenpotentiella

nyttanövervägerriskerna.

Samtidig administreringavkarbapenemerochvalproinsyraharrapporteratskunnasänka

valproinsyranivåernaunderdetterapeutiskaintervallet.Desänktavalproinsyranivåernakanledatill

otillräckliganfallskontroll.Samtidiganvändningavimipenemochvalproinsyra/natriumvalproat

rekommenderasdärförinte.Alternativantibakteriellellerantikonvulsivbehandlingbörövervägas(se

avsnitt4.4).

Oralaantikoagulantia

Administreringavantibiotikatillsammansmedwarfarinkanökadessantikoagulerandeeffekter.

Detharförekommitmångarapporteromökningaravdeantikoagulerandeeffekternaavoralt

administreradeantikoagulantia,inklusivewarfarin,hospatientersomsamtidigtfårantibiotika.Risken

kanvarieraberoendepådenbakomliggandeinfektionen,ålderochallmäntillståndhospatientensåatt

antibiotikasrollvidökningeniINR(internationelltnormaliseradkvot)ärsvårattbedöma.Det

rekommenderasattINRskakontrollerasoftaunderochstraxefteradministreringenavantibiotikadå

detgessamtidigtmedettoraltantikoagulantia.

Samtidig administreringavimipenem/cilastatinochprobenecidresulteradeiminimalaökningar

avplasmanivåerochhalveringstidiplasmaförimipenem.Mängdenaktivt(icke-metaboliserat)

imipenemsomåterfannsiurinenminskadetillcirka60%avdengivnadosennär

imipenem/cilastatinadministreradestillsammansmedprobenecid.Samtidigadministreringav

imipenem/cilastatinochprobenecidfördubbladeplasmanivånochhalveringstidenförcilastatin

menhadeingeneffektpådenmängdcilastatinsomåterfannsiurin

4.6 Fertilitet,graviditetochamning

Graviditet

Läkemedelsverket2013-04-25

Detsaknastillräckligaochvälkontrolleradestudieravseendeanvändningavimipenem/cilastatin

hosgravidakvinnor.

Studierpådräktigaaporharvisatreproduktionstoxicitet(seavsnitt5.3).Denpotentiellarisken

förmänniskaärokänd.

imipenem/cilastatinskaendastanvändasundergraviditetomdenpotentiellanyttanöverväger

denpotentiellariskenförfostret.

Amning:

Imipenemochcilastatinpasseraröverimodersmjölkismåmängder.Ingenavsubstanserna

absorberasinågonhögregradvidoraladministrering.Detärdärförintetroligtattdetammade

spädbarnetkommerattexponerasförsignifikantamängder.Omanvändningenav

imipenem/cilastatinansesvaranödvändigskanyttanmedamningförbarnetvägasmotde

möjligariskernaförbarnet.

Fertilitet

Detsaknastillgängligadataavseendeeventuellaeffekterpåfertilitethosmänochkvinnorvid

behandlingmedimipenem/cilastatin.

4.7 Effekterpåförmåganattframförafordonochanvändamaskiner

Ingastudierhargenomförtsavseendeeffekternapåförmåganattkörabilelleranvända

maskiner.Detförekommerdockbiverkningar(somhallucinationer,yrsel,somnolensoch

vertigo)fördettaläkemedelochsomkanpåverkavissapatientersförmågaattframförafordon

elleranvändamaskiner(seavsnitt4.8).

4.8 Biverkningar

Ikliniskastudierinkluderande1723patientersombehandladesmedintravenöst

imipenem/cilastatinvardemestfrekventrapporteradesystemiskabiverkningarna,som

åtminstonemöjligenkundesättasisambandmedbehandlingen,illamående(2,0%),diarré(1,8

%),kräkningar(1,5%),hudutslag(0,9%),feber(0,5%),hypotoni(0,4%),krampanfall(0,4

%)(seavsnitt4.4),yrsel(0,3%),pruritus(0,3%),nässelfeber(0,2%),somnolens(0,2%).De

mestfrekventrapporteradelokalabiverkningarnavarflebit/tromboflebit(3,1%),smärtavid

injektionsstället(0,7%),erytemvidinjektionsstället(0,4%)ochveninduration(0,2%).

Rapporteromförhöjdaserumtransaminaserochalkaliskafosfataservarocksåvanliga.

Följandebiverkningarharrapporteratsikliniskastudierellergenomerfarenheterefteratt

läkemedletblivittillgängligtpåmarknaden.

Allabiverkningarangeseftersystemorganklassochdelasiniföljandefrekvensintervall:Mycket

vanliga(≥1/10),Vanliga(≥1/100,<1/10),Mindrevanliga(≥1/1000,<1/100),Sällsynta

(≥1/10000,<1/1000),Mycketsällsynta(<1/10000)ochIngenkändfrekvens(kaninte

beräknasfråntillgängligadata).

Biverkningarnapresenterasinomvarjefrekvensområdeefterfallandeallvarlighetsgrad.

Systemorganklass Frekvens Biverkning

Infektionerochinfestationer sällsynta pseudomembranöskolit,candidiasis

mycketsällsynta gastroenterit

Blodetochlymfsystemet vanliga eosinofili

mindrevanlig pancytopeni,neutropeni,leukopeni,

trombocytopeni,trombocytos

Läkemedelsverket2013-04-25

Systemorganklass Frekvens Biverkning

sällsynta agranulocytos

mycketsällsynta hemolytiskanemi,benmärgsdepression

Immunsystemet sällsynta anafylaktiskareaktioner

Psykiskastörningar mindrevanliga psykiskastörningarinklusive

hallucinationerochförvirringstillstånd

Centralaochperifera

nervsystemet mindrevanliga krampanfall,myokloniskaktivitet,yrsel,

somnolens

sällsynta encefalopati,parestesi,fokaltremor,

smakförändringar

mycketsällsynta förvärradmyasteniagravis,huvudvärk

Öronochbalansorgan sällsynta hörselnedsättning

mycketsällsynta yrsel(svindel),tinnitus

Hjärtat mycketsällsynta cyanos,takykardi,palpitationer

Blodkärl vanliga tromboflebit

mindrevanliga hypotoni

mycketsällsynta rodnad

Andningsvägar,bröstkorg

ochmediastinum mycketsällsynta dyspné,hyperventilation,faryngealsmärta

Magtarmkanalen vanliga diarré,kräkningar,illamående.

Läkemedelsrelateratillamåendeoch/eller

kräkningarverkarförekommamer

frekventhospatientermed

granulocytopenijämförtmedpatienter

somintehargranulocytopeniochsom

behandlasmedCampenam

sällsynta missfärgningavtänderoch/ellertunga

mycketsällsynta hemorragiskkolit,buksmärta,halsbränna,

glossit,tungpapillhypertrofi,ökad

salivutsöndring

Leverochgallvägar sällsynta leversvikt,hepatit

mycketsällsynta fulminanthepatit

Hudochsubkutanvävnad vanliga hudutslag(texexantematösa)

mindrevanliga nässelfeber,pruritus

sällsynta toxiskepidermalnekrolys,angioödem,

Stevens-Johnsonssyndrom,erythema

multiforme,exfoliativdermatit

mycketsällsynta hyperhidros,förändringarihudens

struktur

Muskuloskelatalasystemet

ochbindväv mycketsällsynta polyartralgi,thorakalryggradssmärta

Njurarochurinvägar sällsynta akutnjursvikt,oliguri/anuri,polyuri,

missfärgningavurin(ofarligtochskainte

förväxlasmedhematuri)

Campenamsrollvidpåverkanav

njurfunktionenärsvårattbedöma,

eftersomfaktorersompredisponerarför

prerenalazotemiellernedsattnjurfunktion

oftaförekommit.

Reproduktionsorganoch

bröstkörtel mycketsällsynta pruritusvulvae

Läkemedelsverket2013-04-25

Systemorganklass Frekvens Biverkning

Allmännasymtomoch/eller

symtomvid

administreringsstället mindrevanliga feber,lokalsmärtaochindurationvid

injektionsstället,erytemvid

injektionsstället

mycketsällsynta obehagfrånbröstet,asteni/svaghet

Undersökningar vanliga förhöjdaserumtransaminaser,förhöjda

alkaliskafosfataseriserum

mindrevanliga positivtprovsvarviddirektCoombstest,

förlängdprotrombintid,minskat

hemoglobin,förhöjtserumbilirubin,

förhöjtserumkreatinin,förhöjtureakväve

iblod

Barn(≥3månadergamla)

Istudierpå178barn≥3månadergamlavarderapporteradebiverkningarnai

överensstämmelsemedvadsomrapporteratsförvuxna.

4.9 Överdosering

Symtomsomkanuppträdavidöverdoseringöverensstämmermedbiverkningsprofilen.Dekanutgöras

avkrampanfall,förvirring,tremor,illamående,kräkningar,hypotoni,bradykardi.Ingenspecifik

informationfinnstillgängligbeträffandebehandlingavöverdosmed imipenem/cilastatin .Imipenem-

cilastatinnatriumärhemodialyserbart.Nyttanavdettaförfarandevidenöverdosäremellertidokänd.

5. FARMAKOLOGISKAEGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiskaegenskaper

Farmakoterapeutiskgrupp:Antibakteriellamedelförsystemisktbruk,karbapenemer

ATCkod:J01DH51

Verkningsmekanism

Campenambeståravtvåsubstanser:imipenemochcilastatinnatriumiviktförhållande1:1.

Imipenem,somävenbenämnsN-formimidoyltienamycin,ärettsemi-syntetisktderivatavtienamycin,

modersubstansenproducerasavdenfilamentösabakterienStreptomycescattleya.

Imipenemutövarsinbakteriedödandeaktivitetgenomatthämmabakterienscellväggsyntesi

grampositivaochgramnegativabakteriergenombindningtillpenicillin-bindandeproteiner(PBP).

Cilastatinnatriumärenkompetitivreversibelochspecifikhämmareavdehydropeptidas-I,det

renalaenzymsommetaboliserarochinaktiverarimipenem.Detsaknaregenantibakteriell

aktivitetochpåverkarinteimipenemsantibakteriellaaktivitet..

Sambandmellanfarmakokinetik/farmakodynamik(PK/PD)

Ilikhetmedandrabetalaktamantibiotikahardetvisatsatteffektenbästkorrelerarmeddentid

somimipenemkoncentrationeröverstigerMIC(T>MIC).

Resistensmekanismer

Resistensmotimipenemkanberopåföljande:

Minskadpermeabilitetidetyttremembranethosgramnegativabakterier(pågrundav

minskadproduktionavporiner)

Läkemedelsverket2013-04-25

Imipenemkanaktivtavlägsnasfråncellenmedeneffluxpump

ReduceradaffinitettillPBPerförimipenem

Imipenemärstabiltmothydrolysfråndeflestabetalaktamaser,inkluderandepenicillinaser

ochcefalosporinasersombildatsavgrampositivaochgramnegativabakteriermed

undantagförrelativtsällsyntakarbapenemhydrolyserandebetalaktamaser.Artersomär

resistentamotandrakarbapenemeruppvisariallmänhetresistensävenmotimipenem.

Medavseendepåimipenemsverkningsmekanismsåförekommeringenkorsresistens

mellanimipenemochandraantibiotikagruppersåsomkinoloner,aminoglykosider,

makroliderochtetracykliner.

Brytpunkter

MIC-brytpunkterenligtEUCAST(v1.12010-04-27)förimipenemförattskiljakänsliga

patogener(S)frånresistentapatogener(R)ärföljande:

Enterobacteriaceae 1 :S≤2mg/l,R>8mg/l

Pseudomonasspp. 2 :S≤4mg/l,R>8mg/l

Acinetobacterspp.:S≤2mg/l,R>8mg/l

Stafylococcusspp. 3 :Härlettfråncefoxitinkänslighet

Enterococcusspp.:S≤4mg/l,R>8mg/l

StreptococcusA,B,C,G:Betalaktamkänslighetfördebetahemolytiskastreptokock-

gruppernaA,B,CochGärhärleddfrånpenicillinkänsligheten.

Streptococcuspneumoniae 4 :S≤2mg/l,R>2mg/l

Andrastreptokocker 4 :S≤2mg/l,R>2mg/l

Haemophilusinfluenzae 4 :S≤2mg/l,R>2mg/l

Moraxellacatarrhalis 4 :S≤2mg/l,R>2mg/l

Neisseriagonorrhoeae:Detfinnsintetillräckligabevisförattbehandlingmed

imipenemmotNeisseriagonorrhoeaeärlämplig.

Grampositivaanaerober:S≤2mg/l,R>8mg/l

Gramnegativaanaerober:S≤2mg/l,R>8mg/l

Icke-artrelateradebrytpunkter 5 :S≤2mg/l,R>8mg/l

1 Proteus-ochMorganellaarteransesvaramindrelämligaförbehandlingmed

imipenem.

2 BrytpunkternaförPseudomonasrelaterartillfrekventhögdosterapi(1gvar6:e

timme).

Stafylokockerskänslighetförkarbapenemerärgrundadpåcefoxitinkänsligheten.

ArtermedMIC-värdenöverbrytpunktenförkänslighetärmycketsällsyntaellerännu

interapporterade.Identifieringochantimikrobiellakänslighetstesterpånågotsådant

isolatmåsteupprepasochomresultatetbekräftasmåsteisolatenskickastillett

referenslaboratorium.Tilldessbevisföreliggeravseendekliniskresponsförbekräftade

isolatmedMIC-värdenöverdennuvarandebrytpunktenskaderapporterassom

resistenta.

5 Icke-artrelateradebrytpunkterharbestämtshuvudsakligenbaseratpåPK/PD-dataoch

äroberoendeavMIC-distributioneravspecifikaarter.Deskaendastanvändasförarter

somintenämnsiöversiktenöverdeartrelateradebrytpunkternaellerifotnoterna.

Mikrobiellkänslighet

Prevalensenavförvärvadresistenskanvarierageografisktochövertidförvissaarterochlokal

informationomresistensärönskvärd,särskiltvidbehandlingavallvarligainfektioner.Vid

behovbörexpertrådinhämtasnärdenlokalaresistensförekomstenärsådanattnyttanmedett

medelvidåtminstonenågratyperavinfektionerärdiskutabel.

Läkemedelsverket2013-04-25

Vanligtviskänsligaarter:

Grampositivaaerober:

Enterococcusfaecalis

Staphylococcusaureus(Meticillinskänslig) *

Staphylococcuskoagulasnegativ(Meticillinkänslig)

Streptococcusagalactiae

Streptococcuspneumoniae

Streptococcuspyogenes

Streptococcusviridansgruppen

Gramnegativaaerober:

Citrobacterfreundii

Enterobacteraerogenes

Enterobactercloacae

Escherichiacoli

Haemophilusinfluenzae

Klebsiellaoxytoca

Klebsiellapneumoniae

Moraxellacatarrhalis

Serratiamarcescens

Grampositivaanaerober:

Clostridiumperfringens **

Peptostreptococcusspp. **

Gramnegativaanaerober:

Bacteroidesfragilis

Bacteroidesfragilisgruppen

Fusobacteriumspp.

Porphyromonasasaccharolytica

Prevotellaspp.

Veillonellaspp.

Arterförvilkaförvärvadresistenskanutgöraettproblem:

Gramnegativaaerober:

Acinetobacterbaumannii

Pseudomonasaeruginosa

Artermednedärvdresistens:

Grampositivaanaerober:

Enterococcusfaecium

Gramnegativaaerober:

VissaarteravBurkholderiacepacia(tidigarePseudomonascepacia)

Legionellaspp.

Stenotrophomonasmaltophilia(tidigareXanthomonasmaltophilia,tidigarePseudomonas

maltophilia)

Övriga:

Chlamydiaspp.

Chlamydophilaspp.

Mycoplasmaspp.

Ureoplasmaurealyticum

Allameticillinresistentastafylokockerärresistentamotimipenem/cilastatin.

EUCASTicke-artrelateradbrytpunktanvänds.

Läkemedelsverket2013-04-25

5.2 Farmakokinetiskaegenskaper

Imipenem

Plasmakoncentrationer

Hosfriskafrivilligaresulteradeintravenösinfusionavimipenem/cilastatinunder20minuteri

maximalaplasmakoncentrationeravimipenemiintervallen12till20μg/mlviddoserom

250mg/250mg,21till58μg/mlviddoserom500mg/500mgoch41till83μg/mlviddoser

om1000mg/1000mg.Medelvärdetfördemaximalaplasmakoncentrationsnivåernaav

imipenemefterdoserom250mg/250mg,500mg/500mgoch1000mg/1000mgvar17,39

respektive66μg/ml.Viddessadosersjunkerplasmanivåernaavimipenemtillunder1μg/ml

ellermindrepåfyratillsextimmar.

Distribution

Bindningsgradenförimipenemtillhumanaserumproteinerärcirka20%.

Biotransformeringocheliminering

Närimipenemadministrerasensamtmetaboliserasdetinjurarnaavdehydropeptidas-I.

Individuellaskillnaderidenmängdsomåterfannsiurinvarieradefrån5till40%,igenomsnitt

återfanns15-20%iflerastudier.

Cilastatinärenspecifikdehydropeptidas-Ienzymhämmareochhämmareffektivtmetabolismen

avimipenemsåattsamtidigadministreringavimipenemochcilastatinmöjliggöratt

terapeutiskaantibakteriellanivåeravimipenemuppnåsibådeurinochplasma.

Halveringstidenförimipenemiplasmavarentimme.Cirka70%avdenadministrerade

antibiotikamängdenåterfannsoförändratiurineninomtiotimmarochingenytterligare

urinutsöndringavimipenemkundedetekteras.Urinkoncentrationeravimipenemöversteg

10 g/mliupptillåttatimmarefteren500mg/500mgdosavCampenam.Återstodenavden

administreradedosenåterfannsiurinensomantibakterielltinaktivametaboliterocheliminering

viafecesavimipenemvaristortsettobefintlig.

Ingenackumuleringavimipenemiplasmaellerurinharobserveratsviddosregimermed

imipenem/cilastatinsomadministreratssåoftasomvarsjättetimmehospatientermednormal

njurfunktion.

Cilastatin

Plasmakoncentrationer

Peak-nivåernaiplasmaavcilastatinefteren20-minutersintravenösinfusionav

imipenem/cilastatinsträcktesigfrån21till26μg/mlfördoserpå250mg/250mg,från21till

55μg/mlfördoserpå500mg500mgochfrån56till88μg/mlfördoserpå1000

mg/1000mg.Genomsnittligapeak-nivåeriplasmaavcilastatinefterdoserom

250mg/250mg,500mg/500mgoch1000mg/1000mgvar22,42,respektive72μg/ml.

Distribution

Bindningsgradenförcilatstatintillhumanaserumproteinerärcirka40%.

Biotransformeringocheliminering

Halveringstidenförcilastatiniplasmaärcirkaentimme.Cirka70-80%avcilastatindosen

återfannsoförändradiurinensomcilastatininom10timmarefteradministreringenav

imipenem/cilastatin.Ingetytterligarecilastatinförekomsenareiurinen.Cirka10%återfanns

somN-acetylmetabolit,somharhämmandeaktivitetmotdehydropeptidasjämförbarmed

Läkemedelsverket2013-04-25

cilastatins.Aktivitetenavdehydropeptidas-Iinjurenåtergicktillnormalanivåerkortefter

elimineringavcilastatinfrånblodet.

Njurinsufficiens

Efterensingeldos250mg/250mgintravenöstavimipenem/cilastatinökadeAUC(ytanunder

kurvan)förimipenem1,1-falt,1,9-faltrespektive2,7-falthospersonermedlätt

(kreatininclearance(CrCl)50-80ml/min/1,73m 2 ),måttlig(CrCl30-<50ml/min/1,73m 2 ),och

kraftig(CrCl<30ml/min/1,73m 2 )njurfunktionsnedsättningjämförtmedpersonermednormal

njurfunktion(CrCl>80ml/min/1,73m 2 ),ochAUCsförcilastatinökade1,6-falt,2,0-falt

respektive6,2-falthospersonermedlätt,måttligochkraftignjurfunktionsnedsättningjämfört

mednormalnjurfunktion.Efterensingeldosom250mg/250mgintravenöstavCampenam

somgavs24timmarefterhemodialysvarAUCsförimipenemochcilastatin3,7-faltrespektive

16,4-falthögrejämförtmedhospersonermednormalnjurfunktion.Mängdsomåterfannsurin,

njurclearanceochplasmaclearanceförimipenemochcilastatinminskarvidförsämrad

njurfunktionefterintravenösadministreringavimipenem/cilastatin.Dosjusteringärnödvändigt

förpatientermednedsattnjurfunktion(seavsnitt4.2).

Leverinsufficiens

Farmakokinetikenförimipenemhospatientermedleverinsufficiensharintefastställts.På

grundavdenbegränsadelevermetabolismenavimipenemförväntasdessfarmakokinetikinte

påverkasavnedsattleverfunktion.Ingendosjusteringrekommenderasdärförförpatientermed

nedsattleverfunktion(seavsnitt4.2).

Pedriatiskapatienter

Genomsnittligclearance(CL)ochdistributionsvolym(Vdss)förimipenemvarcirka45%

högrehosbarn(3månadertill14år)jämförtmedvuxna.AUCförimipenemefter

administreringavimipenem/cilastatin15mg/15mgperkgkroppsvikttillbarnvarcirka30%

högreänexponeringenförvuxnasomfickendosom500mg/500mg.Viddenhögredosen

varexponeringenefteradministreringavimipenem/cilastatin25mg/25mg/kgtillbarn9%

högrejämförtmedexponeringenförvuxnasomfickendosom1000mg/1000mg.

Äldre

Hosäldrefriskafrivilligaförsökspersoner(65till75årmedförsinåldernormalnjurfunktion)

varfarmakokinetikenefterensingeldosavCampenam500mg/500mgsomadministrerades

intravenöstunder20minuteriöverensstämmelsemedmedvadsomförväntadeshospatienter

medlättnedsattnjurfunktionförvilkadosjusteringinteansesnödvändig.Dengenomsnittliga

halveringstidenförimipenemochcilastatiniplasmavar91±7,0minuterrespektive

69±15minuter.Upprepaddoseringharingeneffektpåfarmakokinetikenförvaresig

imipenemellercilastatinochingenackumuleringavimipenem/cilastatinsågs(seavsnitt4.2).

5.3 Prekliniskasäkerhetsuppgifter

Prekliniskadatavisarintenågrasärskildariskerförmänniskabaseratpåtoxicitetsstudiermedupprepad

doseringochgenotoxicitetsstudier.

Djurstudiervisadeattdentoxicitetsomorsakadesavimipenem,givetsomendasubstans,begränsades

tillnjuren.Samtidigadministreringavcilastatinmedimipenemiförhållandet1:1förhindradede

nefrotoxiskaeffekternaavimipenemhoskaninochapa.Tillgängligabevisantyderattcilastatin

förhindrarnefrotoxicitetengenomattförhindraimipenemfrånatttasiginidetubuläracellerna.

Ienteratologiskstudiefickdräktigacynomolgusaporimipenem-cilastatinnatriumidoserom

40mg/40mg/kg/dag(intravenösbolusinjektion)somresulteradeitoxicitethosmoderdjuretinklusive

kräkningar,aptitlöshet,minskadkroppsvikt,diarré,missfallochinågrafalldöd.Närdoserav

imipenem-cilastatinnatrium(cirka100mg/100mg/kg/dagellercirka3gångerdenvanligaterapeutiska

intravenösadosen)administreradestilldräktigacynomolgusapormedeninfusionshastighetsomliknar

Läkemedelsverket2013-04-25

denvidkliniskanvändningförekomhosmoderdjuretminimalintolerans(tillfälligakräkningar),inga

dödsfall,ingabevisförteratogenicitetmendäremotenökningavantaletembryoförlusterjämförtmed

kontrollgrupper(seavsnitt4.6).

Långtidsstudierpådjurförattutvärderamöjligacarcinogenaeffekteravimipenem-cilastatinharinte

utförts.

6. FARMACEUTISKAUPPGIFTER

6.1 Förteckningöverhjälpämnen

Natriumvätekarbonat

6.2 Inkompatibiliteter

Dettaläkemedelärkemisktinkompatibeltmedlaktatochskaintelösasuppmedvätskorsom

innehållerlaktat.

Detkanemellertidadministrerasviaenintravenösinfartgenomvilkenenlaktatlösning

infunderas.

Dettaläkemedelfårinteblandasmedandraläkemedelförutomdemsomomnämnsiavsnitt

6.6.

6.3 Hållbarhet

2år.

Efterberedning:

Färdigbereddalösningarskaanvändasomedelbart.Tidsintervalletmellandetattberedningpåbörjasoch

attdenintravenösainfusionenavslutasskainteöverstigatvåtimmar.

6.4 Särskildaförvaringsanvisningar

Förvarasvidhögst25°C.Förvarasioriginalförpackningen.

Späddlösningfårejfrysas.

Förförvaringsanvisningarförfärdigbereddprodukt,seavsnitt6.3

6.5 Förpackningstypochinnehåll

20mlinjektionsflaskoravglastypImed20mmgummiproppavbrombutylochflip-offlockav

aluminium.

Läkemedlettillhandahållsiförpackningarmed10injektionsflaskoroch25injektionsflaskor

Eventuelltkommerinteallaförpackningsstorlekarattmarknadsföras.

6.6 Särskildaanvisningarfördestruktionochövrighantering

Blandbarhet

Campenam20mlinjektionsflaska:

Läkemedelsverket2013-04-25

CampenamärblandbartmedNatriumklorid9mg/ml.

Campenamärejblandbartmedinfusionsvätskasominnehållerlaktat.

Campenambörejblandasmedandraantibiotika.

Injektionsflaskornaärendastavseddaförengångsbruk.

Beredning:

Innehålletieninjektionsflaskamåsteöverförastill100mllämpliginfusionslösning(seavsnitt6.2

och6.3):0,9%natriumklorid.

Förslagsviskancirka10mlavinfusionslösningentillsättastillinjektionsflaskan.Skakanogaoch

överfördenbildadeblandningentillbehållarenmedinfusionslösning.

VARNING:BLANDNINGENFÅRINTEANVÄNDASFÖRDIREKTINFUSION.

Förattvarasäkerpåattinjektionsflaskanshelainnehållharöverförtstillinfusionslösningenupprepas

dettaförfarandeytterligareengång.Denerhållnablandningenskaomskakastillsdenklarnar.

Koncentrationenavbådeimipenemochcilastatinidenenligtovanbereddalösningenärcirka5mg/ml.

Färgvariationer,frånfärglöstillgul,påverkarinteproduktensstyrka.

Ejanväntläkemedelochavfallskakasserasenligtgällandeanvisningar

7. INNEHAVAREAVGODKÄNNANDEFÖRFÖRSÄLJNING

CampusPharmaAB

ErikDahlbergsgatan14

41126Göteborg

8. NUMMERPÅGODKÄNNANDEFÖRFÖRSÄLJNING

44090

9. DATUMFÖRFÖRSTAGODKÄNNANDE/FÖRNYATGODKÄNNANDE

2013-04-25/

10. DATUMFÖRÖVERSYNAVPRODUKTRESUMÉN

2013-04-25

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen