Calquence

Land: Europeiska unionen

Språk: danska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Acalabrutinib

Tillgänglig från:

AstraZeneca AB

ATC-kod:

L01EL02

INN (International namn):

acalabrutinib

Terapeutisk grupp:

Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors,

Terapiområde:

Leukæmi, lymfocytisk, kronisk, B-celle

Terapeutiska indikationer:

Calquence as monotherapy or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy.

Produktsammanfattning:

Revision: 7

Bemyndigande status:

autoriseret

Tillstånd datum:

2020-11-05

Bipacksedel

59
B. INDLÆGSSEDDEL
60
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
CALQUENCE 100 MG HÅRDE KAPSLER
acalabrutinib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Calquence
3.
Sådan skal du tage Calquence
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER CALQUENCE
Calquence er et lægemiddel til behandling af kræft.
•
Calquence indeholder det aktive stof acalabrutinib.
•
Det hører til en gruppe lægemidler, som kaldes Brutons tyrosinkinase
(BTK)-hæmmere.
HVAD BRUGES CALQUENCE TIL
Calquence bruges til behandling af voksne med kronisk lymfatisk
leukæmi (CLL).
CLL er en kræftform i de hvide blodlegemer, som kaldes B-lymfocytter
(eller B-celler). Disse celler er
en del af immunsystemet (kroppens forsvar).
HVORDAN VIRKER CALQUENCE
Calquence virker ved at blokere BTK, som er et protein i kroppen, der
hjælper disse kræftceller med at
vokse og overleve. Ved at blokere BTK, hjælper Calquence med at
dræbe og kan nedsætte antallet af
kræftceller, hvilket kan få sygdommen til at udvi

Produktens egenskaper

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Calquence 100 mg hårde kapsler.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 100 mg acalabrutinib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler (kapsler).
Gul underdel, blå overdel, størrelse 1 (20 mm) hård kapsel, mærket
med “ACA 100 mg” i sort blæk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Monoterapi med Calquence eller i kombination med obinutuzumab er
indiceret til behandling af
voksne patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi
(CLL).
Monoterapi med Calquence er indiceret til behandling af voksne
patienter med kronisk lymfatisk
leukæmi (CLL), der har modtaget mindst én tidligere behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med dette lægemiddel skal initieres og overvåges af en
læge med erfaring i brugen af
lægemidler mod cancer.
Dosering
Den anbefalede dosis er 100 mg acalabrutinib to gange dagligt
(svarende til en samlet daglig dosis på
200 mg). Se produktresumé for obinutuzumab for oplysninger om
anbefalet dosering af
obinutuzumab.
Doseringsintervallet er cirka 12 timer.
Behandling med Calquence skal fortsættes, indtil sygdomsprogression
eller uacceptabel toksicitet.
Dosisjustering
_Bivirkninger_
Anbefalede dosisjusteringer af Calquence for Grad ≥ 3 bivirkninger
fremgår af tabel 1.
3
TABEL 1. ANBEFALEDE DOSISJUSTERINGER FOR BIVIRKNINGER*
BIVIRKNINGER
BIVIRKNINGS-
FOREKOMST
DOSISJUSTERING
(Startdosis = 100 mg cirka hver 12. time)
Grad 3 trombocytopeni med
blødning,
Grad 4 trombocytopeni
eller
Grad 4 neutropeni, som varer
mere end 7 dage,
Grad 3 eller større ikke-
hæmatologisk toksicitet
Første og anden
Afbryd Calquence
Når toksicitet er vendt tilbage til Grad 1 eller
_baseline_, kan Calquence genop