País: Unión Europea
Idioma: danés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Acalabrutinib
AstraZeneca AB
L01EL02
acalabrutinib
Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors,
Leukæmi, lymfocytisk, kronisk, B-celle
Calquence as monotherapy or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy.
Revision: 7
autoriseret
2020-11-05
59 B. INDLÆGSSEDDEL 60 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN CALQUENCE 100 MG HÅRDE KAPSLER acalabrutinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Calquence 3. Sådan skal du tage Calquence 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER CALQUENCE Calquence er et lægemiddel til behandling af kræft. • Calquence indeholder det aktive stof acalabrutinib. • Det hører til en gruppe lægemidler, som kaldes Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmere. HVAD BRUGES CALQUENCE TIL Calquence bruges til behandling af voksne med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). CLL er en kræftform i de hvide blodlegemer, som kaldes B-lymfocytter (eller B-celler). Disse celler er en del af immunsystemet (kroppens forsvar). HVORDAN VIRKER CALQUENCE Calquence virker ved at blokere BTK, som er et protein i kroppen, der hjælper disse kræftceller med at vokse og overleve. Ved at blokere BTK, hjælper Calquence med at dræbe og kan nedsætte antallet af kræftceller, hvilket kan få sygdommen til at udvi Leer el documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Calquence 100 mg hårde kapsler. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 100 mg acalabrutinib. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler (kapsler). Gul underdel, blå overdel, størrelse 1 (20 mm) hård kapsel, mærket med “ACA 100 mg” i sort blæk. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Monoterapi med Calquence eller i kombination med obinutuzumab er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Monoterapi med Calquence er indiceret til behandling af voksne patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), der har modtaget mindst én tidligere behandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med dette lægemiddel skal initieres og overvåges af en læge med erfaring i brugen af lægemidler mod cancer. Dosering Den anbefalede dosis er 100 mg acalabrutinib to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 200 mg). Se produktresumé for obinutuzumab for oplysninger om anbefalet dosering af obinutuzumab. Doseringsintervallet er cirka 12 timer. Behandling med Calquence skal fortsættes, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Dosisjustering _Bivirkninger_ Anbefalede dosisjusteringer af Calquence for Grad ≥ 3 bivirkninger fremgår af tabel 1. 3 TABEL 1. ANBEFALEDE DOSISJUSTERINGER FOR BIVIRKNINGER* BIVIRKNINGER BIVIRKNINGS- FOREKOMST DOSISJUSTERING (Startdosis = 100 mg cirka hver 12. time) Grad 3 trombocytopeni med blødning, Grad 4 trombocytopeni eller Grad 4 neutropeni, som varer mere end 7 dage, Grad 3 eller større ikke- hæmatologisk toksicitet Første og anden Afbryd Calquence Når toksicitet er vendt tilbage til Grad 1 eller _baseline_, kan Calquence genop Leer el documento completo