Calciumfolinat-pro 10 mg / ml Injektionslösung

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Calciumfolinat

Tillgänglig från:

propharmed GmbH (8093219)

INN (International namn):

Calcium folinate

Läkemedelsform:

Injektionslösung

Sammansättning:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat (07553) 10,8 Milligramm

Administreringssätt:

Injektion intravenös

Bemyndigande status:

widerrufen

Tillstånd datum:

1998-12-14

Bipacksedel

Seite 1 von 12
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
_CALCIUMFOLINAT-PRO 10 MG / ML INJEKTIONSLÖSUNG_
Wirkstoff: Folinsäure
LESEN  SIE  DIE  GESAMTE  PACKUNGSBEILAGE  SORGFÄLTIG  DURCH,  BEVOR  SIE  MIT  DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
·
Heben  Sie  die  Packungsbeilage  auf.  Vielleicht  möchten  Sie  diese  später
nochmals lesen.
·
Wenn  Sie  weitere  Fragen  haben,  wenden  Sie  sich  an  Ihren  Arzt  oder
Apotheker.
·
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht
an  Dritte  weiter.  Es  kann  anderen  Menschen  schaden,  auch  wenn  diese
dieselben Symptome haben wie Sie.
·
Wenn  eine  der  aufgeführten  Nebenwirkungen  Sie  erheblich  beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was ist CALCIUMFOLINAT-PRO und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von CALCIUMFOLINAT-PRO beachten?
3. Wie ist CALCIUMFOLINAT-PRO anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist CALCIUMFOLINAT-PRO aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1
1.   WAS  IST  CALCIUMFOLINAT-PRO  UND  WOFÜR  WIRD  ES
ANGEWENDET?
CALCIUMFOLINAT-PRO gehört zu  der Arzneimittelgruppe  der Antidote  (Substanz,
die 
der 
Toxizität 
einer 
zytostatischen 
Behandlung 
entgegenwirkt).
CALCIUMFOLINAT-PRO  wird  ferner  in  Kombination  mit  5-Fluorouracil  in  der
Behandlung von Dickdarmkrebs eingesetzt.
CALCIUMFOLINAT-PRO wird angewendet:
· um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei
der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu
verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses
Vorgehen allgem

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
CALCIUMFOLINAT-PRO 10 MG / ML
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calciumfolinat-pro 10 mg / ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit 
5 ml Lösung enthält 10 mg / ml Folinsäure als Calciumfolinat
10 ml Lösung enthält 10
mg / ml Folinsäure als Calciumfolinat
20 ml Lösung enthält 10
mg / ml Folinsäure als Calciumfolinat
35 ml Lösung enthält 10
mg / ml Folinsäure als Calciumfolinat
50 ml Lösung enthält 10
mg / ml Folinsäure als Calciumfolinat
100 ml Lösung enthält 10
mg / ml Folinsäure als Calciumfolinat
Die vollständige Auflistung
der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Injektion
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:
 um die Toxizität und die Wirkung von
Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der 
zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und
Kindern zu 
verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der
zytotoxischen Therapie ist dieses 
Vorgehen allgemein bekannt als „Calciumfolinat-Rescue“.
 in Kombination mit 5-Fluorouracil in der
zytotoxischen Therapie
- bei fortgeschrittenem oder
metastasiertem kolorektalem Karzinom,
- als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III
(T1-4 N1-2) nach 
vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors.
_NUR FÜR DARREICHUNGSFORMEN MIT MAXIMAL 50 MG FOLINSÄURE_
 zur Behandlung von Folsäuremangelzuständen unterschiedlicher
Genese, die durch 
diätetische Maßnahmen nicht zu beheben sind.
Hinweise
- Bei dieser Indikationsstellung sollte ein Vitamin-B
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-Mangel differentialdiagnostisch 
ausgeschlossen werden.
- Im Gegensatz zu den beiden erstgenannten Anwendungsgebieten
ist hier die 
Anwendung von Folsäure ausreichend.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Calciumfolinat