País: Alemanha
Língua: alemão
Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Calciumfolinat
propharmed GmbH (8093219)
Calcium folinate
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat (07553) 10,8 Milligramm
Injektion intravenös
widerrufen
1998-12-14
Seite 1 von 12 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER _CALCIUMFOLINAT-PRO 10 MG / ML INJEKTIONSLÖSUNG_ Wirkstoff: Folinsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. · Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. · Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. · Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. · Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 1. Was ist CALCIUMFOLINAT-PRO und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von CALCIUMFOLINAT-PRO beachten? 3. Wie ist CALCIUMFOLINAT-PRO anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist CALCIUMFOLINAT-PRO aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1 1. WAS IST CALCIUMFOLINAT-PRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? CALCIUMFOLINAT-PRO gehört zu der Arzneimittelgruppe der Antidote (Substanz, die der Toxizität einer zytostatischen Behandlung entgegenwirkt). CALCIUMFOLINAT-PRO wird ferner in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Behandlung von Dickdarmkrebs eingesetzt. CALCIUMFOLINAT-PRO wird angewendet: · um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses Vorgehen allgem Leia o documento completo
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC) CALCIUMFOLINAT-PRO 10 MG / ML 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Calciumfolinat-pro 10 mg / ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 10 mg / ml Folinsäure als Calciumfolinat 10 ml Lösung enthält 10 mg / ml Folinsäure als Calciumfolinat 20 ml Lösung enthält 10 mg / ml Folinsäure als Calciumfolinat 35 ml Lösung enthält 10 mg / ml Folinsäure als Calciumfolinat 50 ml Lösung enthält 10 mg / ml Folinsäure als Calciumfolinat 100 ml Lösung enthält 10 mg / ml Folinsäure als Calciumfolinat Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zur Injektion 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Calciumfolinat ist indiziert: um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses Vorgehen allgemein bekannt als „Calciumfolinat-Rescue“. in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie - bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom, - als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors. _NUR FÜR DARREICHUNGSFORMEN MIT MAXIMAL 50 MG FOLINSÄURE_ zur Behandlung von Folsäuremangelzuständen unterschiedlicher Genese, die durch diätetische Maßnahmen nicht zu beheben sind. Hinweise - Bei dieser Indikationsstellung sollte ein Vitamin-B 12 -Mangel differentialdiagnostisch ausgeschlossen werden. - Im Gegensatz zu den beiden erstgenannten Anwendungsgebieten ist hier die Anwendung von Folsäure ausreichend. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Calciumfolinat Leia o documento completo