Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Calciumfolinat
propharmed GmbH (8093219)
Calcium folinate
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat (07553) 10,8 Milligramm
Injektion intravenös
widerrufen
1998-12-14
Seite 1 von 12 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER _CALCIUMFOLINAT-PRO 10 MG / ML INJEKTIONSLÖSUNG_ Wirkstoff: Folinsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. · Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. · Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. · Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. · Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 1. Was ist CALCIUMFOLINAT-PRO und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von CALCIUMFOLINAT-PRO beachten? 3. Wie ist CALCIUMFOLINAT-PRO anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist CALCIUMFOLINAT-PRO aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1 1. WAS IST CALCIUMFOLINAT-PRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? CALCIUMFOLINAT-PRO gehört zu der Arzneimittelgruppe der Antidote (Substanz, die der Toxizität einer zytostatischen Behandlung entgegenwirkt). CALCIUMFOLINAT-PRO wird ferner in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Behandlung von Dickdarmkrebs eingesetzt. CALCIUMFOLINAT-PRO wird angewendet: · um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses Vorgehen allgem Lesen Sie das vollständige Dokument
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC) CALCIUMFOLINAT-PRO 10 MG / ML 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Calciumfolinat-pro 10 mg / ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 10 mg / ml Folinsäure als Calciumfolinat 10 ml Lösung enthält 10 mg / ml Folinsäure als Calciumfolinat 20 ml Lösung enthält 10 mg / ml Folinsäure als Calciumfolinat 35 ml Lösung enthält 10 mg / ml Folinsäure als Calciumfolinat 50 ml Lösung enthält 10 mg / ml Folinsäure als Calciumfolinat 100 ml Lösung enthält 10 mg / ml Folinsäure als Calciumfolinat Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zur Injektion 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Calciumfolinat ist indiziert: um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses Vorgehen allgemein bekannt als „Calciumfolinat-Rescue“. in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie - bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom, - als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors. _NUR FÜR DARREICHUNGSFORMEN MIT MAXIMAL 50 MG FOLINSÄURE_ zur Behandlung von Folsäuremangelzuständen unterschiedlicher Genese, die durch diätetische Maßnahmen nicht zu beheben sind. Hinweise - Bei dieser Indikationsstellung sollte ein Vitamin-B 12 -Mangel differentialdiagnostisch ausgeschlossen werden. - Im Gegensatz zu den beiden erstgenannten Anwendungsgebieten ist hier die Anwendung von Folsäure ausreichend. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Calciumfolinat Lesen Sie das vollständige Dokument