Caelyx pegylated liposomal

Land: Europeiska unionen

Språk: tyska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Doxorubicinhydrochlorid

Tillgänglig från:

Baxter Holding B.V.

ATC-kod:

L01DB

INN (International namn):

doxorubicin

Terapeutisk grupp:

Antineoplastische Mittel

Terapiområde:

Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms

Terapeutiska indikationer:

Caelyx pegyliertem liposomalen ist indiziert:als Monotherapie bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs, bei erhöhtem kardialen Risiko, zur Behandlung von fortgeschrittenem Eierstockkrebs bei Frauen, die nicht eine first-line-Platin-basierte Chemotherapie nicht angesprochen haben;in Kombination mit bortezomib zur Behandlung des progressiven multiplen Myeloms bei Patienten, die Sie erhalten haben, mindestens eine Vorherige Therapie und schon absolviert haben oder ungeeignet sind für die Knochenmark-Transplantation;für die Behandlung von AIDS-bedingten Kaposi-Sarkom (KS) bei Patienten mit niedrigem CD4 zählt (.

Produktsammanfattning:

Revision: 36

Bemyndigande status:

Autorisiert

Tillstånd datum:

1996-06-20

Bipacksedel

34
B. PACKUNGSBEILAGE
35
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Doxorubicin-Hydrochlorid (doxorubicin hydrochloride)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage
auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Caelyx pegylated liposomal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Caelyx pegylated liposomal
beachten?
3.
Wie ist Caelyx pegylated liposomal anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Caelyx pegylated liposomal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Caelyx pegylated liposomal ist ein Mittel gegen Krebs.
Caelyx pegylated liposomal wird eingesetzt zur Behandlung von
Krebserkrankungen der weiblichen
Brust bei Patientinnen mit einem Risiko für Herzerkrankungen. Caelyx
pegylated liposomal wird auch
zur Behandlung von Krebserkrankungen der Eierstöcke angewendet. Es
wird verwendet, um
Krebszellen abzutöten, die Größe des Tumors zu verkleinern, das
Wachstum des Tumors zu verzögern
und Ihr Überleben zu verlängern.
Caelyx pegylated liposomal dient in Kombination mit einem anderen
Arzneimittel, Bortezomib, auch
der Behandlung des multiplen Myeloms (einer Krebserkrankung des
Blutes) bei Patienten, die
mindestens eine vorangegangen

Produktens egenskaper

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Caelyx pegylated liposomal enthält 2 mg Doxorubicin-Hydrochlorid
in einer
polyethylenglykolisierten, liposomalen Formulierung.
Caelyx pegylated liposomal enthält Doxorubicin-Hydrochlorid, das in
Liposomen eingeschlossen und
an deren Oberfläche Methoxypolyethylenglykol (MPEG) gebunden ist.
Durch den Prozess der
Polyethylenglykolisierung werden die Liposomen vor der Erkennung durch
das Monozyten-
Makrophagen-System geschützt, was ihre Kreislaufzirkulation
verlängert.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Enthält vollhydriertes Phosphatidylcholin (aus Sojabohnen) – siehe
Abschnitt 4.3.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat)
Die Dispersion ist steril, durchscheinend und rot.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Caelyx pegylated liposomal wird angewendet
-
als Monotherapie bei Patientinnen mit metastasierendem Mammakarzinom
mit erhöhtem
kardialen Risiko.
-
zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom
nach Versagen einer
platinhaltigen First-Line-Chemotherapie.
-
in Kombination mit Bortezomib zur Behandlung des progressiven
multiplen Myeloms bei
Patienten, die zumindest eine vorangegangene Therapie erhalten haben,
und die sich bereits
einer Knochenmarkstransplantation unterzogen haben bzw. dafür
ungeeignet sind.
-
zur Behandlung von Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom (KS)
mit niedrigen
CD4-Werten (< 200 CD4-Lymphozyten/mm³) und umfangreichem mukokutanem
und
viszeralem Befall.
Die Anwendung von Caelyx pegylated liposomal kann entweder als
primäre systemische
Chemotherapie erfolgen oder als sekundäre Chemotherapie bei
AIDS-KS-Patienten, bei denen die
Krankheit fortschreitet oder eine vorherige, systemische
Kom