Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Doxorubicinhydrochlorid
Baxter Holding B.V.
L01DB
doxorubicin
Antineoplastische Mittel
Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Caelyx pegyliertem liposomalen ist indiziert:als Monotherapie bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs, bei erhöhtem kardialen Risiko, zur Behandlung von fortgeschrittenem Eierstockkrebs bei Frauen, die nicht eine first-line-Platin-basierte Chemotherapie nicht angesprochen haben;in Kombination mit bortezomib zur Behandlung des progressiven multiplen Myeloms bei Patienten, die Sie erhalten haben, mindestens eine Vorherige Therapie und schon absolviert haben oder ungeeignet sind für die Knochenmark-Transplantation;für die Behandlung von AIDS-bedingten Kaposi-Sarkom (KS) bei Patienten mit niedrigem CD4 zählt (.
Revision: 36
Autorisiert
1996-06-20
34 B. PACKUNGSBEILAGE 35 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Doxorubicin-Hydrochlorid (doxorubicin hydrochloride) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Caelyx pegylated liposomal und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Caelyx pegylated liposomal beachten? 3. Wie ist Caelyx pegylated liposomal anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Caelyx pegylated liposomal aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Caelyx pegylated liposomal ist ein Mittel gegen Krebs. Caelyx pegylated liposomal wird eingesetzt zur Behandlung von Krebserkrankungen der weiblichen Brust bei Patientinnen mit einem Risiko für Herzerkrankungen. Caelyx pegylated liposomal wird auch zur Behandlung von Krebserkrankungen der Eierstöcke angewendet. Es wird verwendet, um Krebszellen abzutöten, die Größe des Tumors zu verkleinern, das Wachstum des Tumors zu verzögern und Ihr Überleben zu verlängern. Caelyx pegylated liposomal dient in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Bortezomib, auch der Behandlung des multiplen Myeloms (einer Krebserkrankung des Blutes) bei Patienten, die mindestens eine vorangegangen Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Caelyx pegylated liposomal enthält 2 mg Doxorubicin-Hydrochlorid in einer polyethylenglykolisierten, liposomalen Formulierung. Caelyx pegylated liposomal enthält Doxorubicin-Hydrochlorid, das in Liposomen eingeschlossen und an deren Oberfläche Methoxypolyethylenglykol (MPEG) gebunden ist. Durch den Prozess der Polyethylenglykolisierung werden die Liposomen vor der Erkennung durch das Monozyten- Makrophagen-System geschützt, was ihre Kreislaufzirkulation verlängert. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Enthält vollhydriertes Phosphatidylcholin (aus Sojabohnen) – siehe Abschnitt 4.3. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) Die Dispersion ist steril, durchscheinend und rot. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Caelyx pegylated liposomal wird angewendet - als Monotherapie bei Patientinnen mit metastasierendem Mammakarzinom mit erhöhtem kardialen Risiko. - zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom nach Versagen einer platinhaltigen First-Line-Chemotherapie. - in Kombination mit Bortezomib zur Behandlung des progressiven multiplen Myeloms bei Patienten, die zumindest eine vorangegangene Therapie erhalten haben, und die sich bereits einer Knochenmarkstransplantation unterzogen haben bzw. dafür ungeeignet sind. - zur Behandlung von Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom (KS) mit niedrigen CD4-Werten (< 200 CD4-Lymphozyten/mm³) und umfangreichem mukokutanem und viszeralem Befall. Die Anwendung von Caelyx pegylated liposomal kann entweder als primäre systemische Chemotherapie erfolgen oder als sekundäre Chemotherapie bei AIDS-KS-Patienten, bei denen die Krankheit fortschreitet oder eine vorherige, systemische Kom Прочетете целия документ