Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
inaktiverat IBR-virus
Merial
QI02AA03
Infectious bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
Nötkreatur
Immunologiska medel för bovidae
Aktiv immunisering av nötkreatur för att minska de kliniska tecknen på infektiös bovin rinotrakeit (IBR) och utsöndring av fältvirus. , Uppkomsten av immunitet är 14 dagar och varaktigheten av immuniteten är 6 månader.
Revision: 10
kallas
2000-03-09
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 15 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 16 BIPACKSEDEL FÖR BOVALTO IBRAXION INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Frankrike Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Bovalto Ibraxion injektionsvätska, emulsion 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos (2 ml) innehåller: gE-deleterat inaktiverat IBR virus, minst ............................................................................... 0,75 VN.U* adjuvans: lättflytande paraffin olja ................................................................................. 449,6–488,2 mg *VN.U: Titer av virusneutraliserande antikroppar efter vaccination av marsvin. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE Aktiv immunisering av nötkreatur i syfte att reducera kliniska symptom och virusutskiljning vid infektion av smittsam rhinotrakeit (IBR). Immunitet inträder efter 14 dagar. Immunitetens varaktighet: 6 månader. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga kända. 6. BIVERKNINGAR En övergående lokal vävnadsreaktion kan uppstå på injektionsstället, vilken kan kvarstå i tre veckor och i undantagsfall upp till fem veckor. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 17 Vaccinationen kan orsaka en övergående lätt temperaturstegring (< 1 °C) som avklingar inom 48 timmar utan att påverka djurets hälsa och produktionsförmåga. I sällsynta fall kan vaccinationen medföra en överkänslighetsreaktion. Dessa är sällsynta och lämplig symptomatisk behandling skall då sättas in. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket va Läs hela dokumentet
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Bovalto Ibraxion injektionsvätska, emulsion 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING AKTIV SUBSTANS Varje dos om 2 ml innehåller: gE-deleterat inaktiverat IBR virus, minst ............................................................................... 0,75 VN.U* * VN.U: Titer av virusneutraliserande antikroppar efter vaccination av marsvin. ADJUVANS Lättflytande paraffinolja .................................................................................................. 449,6–488,2 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, emulsion. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Nötkreatur. 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG Aktiv immunisering av nötkreatur i syfte att reducera kliniska symptom och virusutskiljning vid infektion av smittsam rhinotrakeit (IBR). Immunitet inträder efter 14 dagar. Immunitetens varaktighet: 6 månader. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccinera endast friska djur. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Till användaren: Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart. Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare, även om endast en väldigt liten mängd injicerats, och ta med denna information. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersöknin Läs hela dokumentet