Land: Danmark
Språk: danska
Källa: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Bordetella pertussis, pertactin (PRN/69 kiloDalton ydermembranprotein), Bordetella pertussis, toxoid, Clostridium tetani, toxoid, Corynebacterium diphtheria, toxoid, HAEMAGGLUTININ, FILAMENTØST, Poliovirus type 1, stamme Mahoney (inaktiveret), Poliovirus type 2, stamme MEF-1 (inaktiveret), Poliovirus type 3, stamme Saukett (inaktiveret)
GlaxoSmithKline Pharma A/S
J07CA02
Bordetella pertussis, pertactin (PRN/69 kiloDalton ydermembranprotein), Bordetella pertussis, toxoid, Clostridium tetany, toxoid, Corynebacterium diphtheria, toxoid, HAEMAGGLUTININ, FILAMENTØST, Poliovirus type 1, strain Mahoney (inactivated), Poliovirus type 2 strain MEF-1 (inactivated), Poliovirus type 3, strain Saukett (disabled)
injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
2013-07-06
18. AUGUST 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR BOOSTRIX POLIO, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 1. D.SP.NR. 20608 2. LÆGEMIDLETS NAVN Boostrix Polio 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Difteritoksoid 1 ikke mindre end 2 Internationale Enheder (IU) (2,5 Lf) Tetanustoksoid 1 ikke mindre end 20 Internationale Enheder (IU) (5 Lf) _Bordetella pertussis_-antigener Pertussistoksoid 1 8 mikrogram Filamentøs hæmagglutinin 1 8 mikrogram Pertactin 1 2,5 mikrogram Inaktiveret poliovirus Type 1 (Mahoney-stamme) 2 40 D-antigen enheder Type 2 (MEF-1-stamme) 2 8 D-antigen enheder Type 3 (Saukett-stamme) 2 32 D-antigen enheder 1 adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat (Al(OH) 3 ) 0,3 milligram Al 3+ og aluminiumphosphat (AlPO 4 ) 0,2 milligram Al 3+ 2 dyrket i Vero-celler Vaccinen kan indeholde spor af formaldehyd, neomycin og polymyxin, som anvendes i fremstillingsprocessen (se pkt.4.3). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Vaccinen indeholder para-aminobenzoesyre < 0,07 nanogram pr. dosis og phenylalanin 0,0298 mikrogram pr. dosis (se pkt 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Boostrix Polio er en uklar, hvid suspension. _dk_hum_49761_spc.doc_ _Side 1 af 15_ 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Boostrix Polio er indiceret til boostervaccination mod difteri, tetanus, pertussis og poliomyelitis af personer fra 3 år og opefter (se pkt. 4.2). Boostrix Polio er også indiceret til passiv beskyttelse mod pertussis hos spædbørn ved immunisering via moderen under graviditeten (se pkt. 4.2, 4.6 og 5.1). Administration af Boostrix Polio skal ske i henhold til officielle retningslinjer. 5.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering En enkelt vaccinedosis på 0,5 ml anbefales. Boostrix Polio kan administreres til personer fra 3 år og opefter. Boostrix Polio indeholder et reduceret indhold af difteri-, tetanus- og pertussis-antigener i kombination med poliomyelitis-an Läs hela dokumentet