Boostrix Polio injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Bordetella pertussis, pertactin (PRN/69 kiloDalton ydermembranprotein), Bordetella pertussis, toxoid, Clostridium tetani, toxoid, Corynebacterium diphtheria, toxoid, HAEMAGGLUTININ, FILAMENTØST, Poliovirus type 1, stamme Mahoney (inaktiveret), Poliovirus type 2, stamme MEF-1 (inaktiveret), Poliovirus type 3, stamme Saukett (inaktiveret)

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07CA02

INN (Διεθνής Όνομα):

Bordetella pertussis, pertactin (PRN/69 kiloDalton ydermembranprotein), Bordetella pertussis, toxoid, Clostridium tetany, toxoid, Corynebacterium diphtheria, toxoid, HAEMAGGLUTININ, FILAMENTØST, Poliovirus type 1, strain Mahoney (inactivated), Poliovirus type 2 strain MEF-1 (inactivated), Poliovirus type 3, strain Saukett (disabled)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Ημερομηνία της άδειας:

2013-07-06

Αρχείο Π.Χ.Π.

18. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BOOSTRIX POLIO, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
1.
D.SP.NR.
20608
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Boostrix Polio
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Difteritoksoid
1
ikke mindre end 2 Internationale Enheder (IU) (2,5 Lf)
Tetanustoksoid
1
ikke mindre end 20 Internationale Enheder (IU) (5 Lf)
_Bordetella pertussis_-antigener
Pertussistoksoid
1
8 mikrogram
Filamentøs hæmagglutinin
1
8 mikrogram
Pertactin
1
2,5 mikrogram
Inaktiveret poliovirus
Type 1 (Mahoney-stamme)
2
40 D-antigen enheder
Type 2 (MEF-1-stamme)
2
8 D-antigen enheder
Type 3 (Saukett-stamme)
2
32 D-antigen enheder
1
adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat (Al(OH)
3
)
0,3 milligram Al
3+
og aluminiumphosphat (AlPO
4
)
0,2 milligram Al
3+
2
dyrket i Vero-celler
Vaccinen kan indeholde spor af formaldehyd, neomycin og polymyxin, som
anvendes i
fremstillingsprocessen (se pkt.4.3).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Vaccinen indeholder para-aminobenzoesyre < 0,07 nanogram pr. dosis og
phenylalanin
0,0298 mikrogram pr. dosis (se pkt 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte
Boostrix Polio er en uklar, hvid suspension.
_dk_hum_49761_spc.doc_
_Side 1 af 15_
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Boostrix Polio er indiceret til boostervaccination mod difteri,
tetanus, pertussis og
poliomyelitis af personer fra 3 år og opefter (se pkt. 4.2).
Boostrix Polio er også indiceret til passiv beskyttelse mod pertussis
hos spædbørn ved
immunisering via moderen under graviditeten (se pkt. 4.2, 4.6 og 5.1).
Administration af Boostrix Polio skal ske i henhold til officielle
retningslinjer.
5.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
En enkelt vaccinedosis på 0,5 ml anbefales.
Boostrix Polio kan administreres til personer fra 3 år og opefter.
Boostrix Polio indeholder et reduceret indhold af difteri-, tetanus-
og pertussis-antigener i
kombination med poliomyelitis-an