Boostrix Polio injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Bordetella pertussis, pertactin (PRN/69 kiloDalton ydermembranprotein), Bordetella pertussis, toxoid, Clostridium tetani, toxoid, Corynebacterium diphtheria, toxoid, HAEMAGGLUTININ, FILAMENTØST, Poliovirus type 1, stamme Mahoney (inaktiveret), Poliovirus type 2, stamme MEF-1 (inaktiveret), Poliovirus type 3, stamme Saukett (inaktiveret)
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline Pharma A/S
ATC-kode:
J07CA02
INN (International Name):
Bordetella pertussis, pertactin (PRN/69 kiloDalton ydermembranprotein), Bordetella pertussis, toxoid, Clostridium tetany, toxoid, Corynebacterium diphtheria, toxoid, HAEMAGGLUTININ, FILAMENTØST, Poliovirus type 1, strain Mahoney (inactivated), Poliovirus type 2 strain MEF-1 (inactivated), Poliovirus type 3, strain Saukett (disabled)
Lægemiddelform:
injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
Autorisationsnummer:
49761
Autorisation dato:
2012-06-19

9. april 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Boostrix Polio, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

1.

D.SP.NR.

20608

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Boostrix Polio

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Difteritoksoid

ikke mindre end 2 Internationale Enheder (IU) (2,5 Lf)

Tetanustoksoid

ikke mindre end 20 Internationale Enheder (IU) (5 Lf)

Bordetella pertussis-antigener

Pertussistoksoid

8 mikrogram

Filamentøs hæmagglutinin

8 mikrogram

Pertactin

2,5 mikrogram

Inaktiveret poliovirus

Type 1 (Mahoney-stamme)

40 D-antigen enheder

Type 2 (MEF-1-stamme)

8 D-antigen enheder

Type 3 (Saukett-stamme)

32 D-antigen enheder

adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat (Al(OH)

0,3 milligram Al

og aluminiumphosphat (AlPO

0,2 milligram Al

dyrket i Vero-celler

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte

Boostrix Polio er en uklar, hvid suspension.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Boostrix Polio er indiceret til boostervaccination mod difteri, tetanus, pertussis og

poliomyelitis af personer fra 3 år og opefter (se pkt. 4.2).

dk_hum_49761_spc.doc

Side 1 af 13

Administration af Boostrix Polio skal ske i henhold til officielle retningslinjer.

5.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

En enkelt vaccinedosis på 0,5 ml anbefales.

Boostrix Polio kan administreres til personer fra 3 år og opefter.

Brug af Boostrix Polio kan overvejes i det tredje trimester under graviditeten. Vedrørende

brug af vaccinen før det tredje trimester af graviditeten, se pkt. 4.6.

Boostrix Polio indeholder et reduceret indhold af difteri-, tetanus- og pertussis-antigener i

kombination med poliomyelitis-antigener. Boostrix Polio skal derfor administreres i

henhold til officielle retningslinier og/eller lokal praksis for brugen af disse vacciner.

Boostrix Polio kan anvendes mod difteri, tetanus og pertussis til unge og voksne med

ukendt vaccinationsstatus eller ufuldstændig vaccination, som led i et vaccinationsprogram

mod difteri, tetanus, pertussis og poliomyelitis. Baseret på data hos voksne, anbefales to

yderligere doser difteri- og tetanus-vaccine administreret en og seks måneder efter første

dosis for at maksimere vaccine-responset mod difteri og tetanus (se pkt. 5.1).

Boostrix Polio kan anvendes ved skader, hvor der er sandsynlighed for tetanus-infektion,

hos personer som tidligere har modtaget et primært vaccinationsprogram mod tetanus, og

for hvem en booster mod difteri, pertussis og poliomyelitis er indiceret. Tetanus-

immunglobulin skal gives samtidig, i henhold til officielle retningslinjer.

Gentagen vaccination mod difteri, tetanus, pertussis og poliomyelitis skal udføres med

intervaller i henhold til officielle retningslinjer.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning af Boostrix Polio til børn under 3 år er ikke fastslået.

Administration

Boostrix Polio er til dyb intramuskulær injektion fortrinsvist i regio deltoidea (se pkt. 4.4).

5.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i

pkt. 6.1

eller over for neomycin eller polymyxin.

Overfølsomhed efter tidligere administration af difteri-, tetanus-, pertussis- eller

poliomyelitis-vacciner.

Boostrix Polio er kontraindiceret, hvis personen har haft encephalopati af ukendt ætiologi,

opstået inden for 7 dage efter forudgående vaccination med en vaccine indeholdende

pertussis. Under disse omstændigheder skal vaccination med pertussis ophøre og

vaccinationsprogrammet med difteri-, tetanus- og poliomyelitis-vacciner fortsættes.

Boostrix Polio må ikke administreres til personer, som har oplevet forbigående

thrombocytopeni eller neurologiske komplikationer (for kramper eller hypotoniske-

hyporesponsive episoder, se pkt. 4.4) efter en tidligere immunisering mod difteri og/eller

tetanus.

dk_hum_49761_spc.doc

Side 2 af 13

Som for andre vacciner skal administration af Boostrix Polio udsættes hos personer, som

lider af akut alvorlig febril sygdom. Tilstedeværelse af en mindre infektion er ikke en

kontraindikation.

5.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Før vaccination skal der foretages en gennemgang af anamnesen (især hvad angår tidligere

vaccination og eventuel forekomst af bivirkninger).

Hvis nogle af følgende hændelser vides at have forekommet i tidsmæssig relation til

modtagelse af en pertussis-holdig vaccine, skal beslutning om at give doser af en pertussis-

holdig vaccine nøje

overvejes:

Feber

40,0

C inden for 48 timer efter vaccinationen uden anden kendt årsag.

Kollaps eller shocklignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) inden for

48 timer efter vaccinationen.

Vedvarende, utrøstelig gråd varende

3 timer inden for 48 timer efter vaccinationen.

Kramper med eller uden feber inden for 3 dage efter vaccinationen.

Der kan forekomme omstændigheder, såsom en høj incidens af pertussis, hvor de

potentielle fordele opvejer de mulige risici.

Som ved andre vaccinationer skal risici og fordele ved immunisering med Boostrix Polio

vurderes og en udskydelse af vaccination skal nøje overvejes for børn, som lider af en

begyndende eller fremskridende alvorlig neurologisk lidelse.

Som med alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning

altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjældent forekommende anafylaktisk reaktion

efter administration af vaccinen.

Boostrix Polio skal gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni (se pkt. 4.3)

eller blødningsforstyrrelser, eftersom blødning kan forekomme efter en intramuskulær

administration hos disse personer. Der skal lægges et fast tryk mod injektionsstedet (uden

at gnide) i mindst to minutter.

Boostrix Polio må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.

Tidligere tilfælde af feberkramper, kramper hos personen selv eller i familien eller tilfælde

af bivirkninger i familien efter en DTP-vaccination er ikke kontraindikationer.

Human Immunodeficiency Virus (hiv)-infektion anses ikke som en kontraindikation. Det

forventede immunologiske respons kan muligvis ikke opnås ved vaccination af

immunsupprimerede personer.

Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination især hos unge mennesker,

som en psykogen reaktion over for kanylestik. Dette kan være ledsaget af adskillige

neurologiske tegn som f.eks. kortvarige synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske

ekstremitetsbevægelser under opvågningen. Det er vigtigt, at nødvendige foranstaltninger

er til stede for at undgå skader i forbindelse med besvimelse.

dk_hum_49761_spc.doc

Side 3 af 13

Som ved andre vacciner fremkaldes et beskyttende immunrespons nødvendigvis ikke hos

alle vaccinerede.

5.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig administration med andre vacciner eller immunglobuliner

Boostrix Polio kan administreres samtidig med enhver af følgende monovalente eller

kombinerede vacciner: mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper (MFR/V) og en

vaccine indeholdende humant papillomvirus (HPV) uden klinisk relevant interferens

mellem antistofresponset fra nogen af komponenterne i de to vacciner (se pkt. 4.8).

Samtidig administration af Boostrix Polio og andre vacciner eller immunglobuliner er ikke

undersøgt. Det er usandsynligt, at samtidig administration vil resultere i interferens med

immunresponset.

Hvis samtidig administration af Boostrix Polio og andre vacciner eller immunglobuliner

anses nødvendigt, skal disse ifølge generel praksis og retningslinjer for vacciner, gives på

forskellige administrationssteder.

Samtidig administration med immunsuppresiv behandling

Som med andre vacciner kan patienter, som modtager immunsuppressiv behandling

muligvis ikke opnå et adækvat respons.

5.6

Graviditet og amning

Graviditet

Brug af Boostrix Polio kan overvejes i det tredje trimester under graviditeten.

For data vedrørende forebyggelse af pertussis sygdom hos spædbørn født af kvinder, der er

vaccineret under graviditet, se afsnit 5.1.

Sikkerhedsdata fra et prospektivt observationsstudie, hvor Boostrix (dTpa komponenten af

Boostrix Polio) blev administreret til gravide kvinder i det tredje trimester

(793 graviditeter), og ligeledes data fra passiv overvågning, hvor gravide kvinder fik

Boostrix Polio eller Boostrix i det tredje og andet trimester, viser ingen vaccine-relaterede

bivirkninger på graviditeten eller på sundheden hos fosteret/det nyfødte barn.

Humane data fra prospektive, kliniske studier vedrørende administration af Boostrix Polio

under det første og andet trimestre af graviditeten er ikke tilgængelige. Men, som for andre

inaktiverede vacciner, forventes det ikke, at vaccination med Boostrix Polio skader fosteret

under nogle af graviditetens tre trimester. Fordele versus ricisi ved administration af

Boostrix Polio under graviditeten skal vurderes omhyggeligt.

Studier i dyr indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til

graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3).

Der er begrænsede data der indikerer, at maternelle antistoffer kan reducere størrelsen af

immunresponset for nogle vacciner, hos spædbørn født af mødre der blev vaccineret med

Boostrix Polio under deres graviditet. Den kliniske relevans af denne observation kendes

ikke.

dk_hum_49761_spc.doc

Side 4 af 13

Amning

Virkningen af Boostrix Polio under amning er ikke undersøgt. Selvom Boostrix Polio

indeholder toksoider og inaktiverede antigener, forventes der ingen risiko for det ammede

barn. Fordele og risici ved vaccination med Boostrix Polio til ammende kvinder skal nøje

vurderes af sundhedspersonalet.

Fertilitet

Der er ingen humane data fra prospektive, kliniske studier tilgængelige. Studier i dyr

indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til kvinders fertilitet

(se pkt. 5.3).

5.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Det er usandsynligt, at vaccinen påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

5.8

Bivirkninger

Sammendrag af bivirkningsprofilen

Bivirkningsprofilen anført i tabel 1 er baseret på data fra kliniske studier, hvor Boostrix

Polio blev administreret til 908 børn (fra 4-8 år) og 955 voksne, unge og børn (fra 10-

93 år).

De mest almindelige bivirkninger efter administration af Boostrix Polio var i begge

aldersgrupper lokale reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme og hævelse), hvilket

blev rapporteret af

31,3-82,3 % af alle vaccinerede personer. Bivirkningerne opstod som regel inden for

48 timer efter vaccination. Alle forsvandt uden men.

Liste over bivirkninger i tabelform

De rapporterede bivirkninger er listet efter følgende hyppigheder:

Meget almindelig:

1/10)

Almindelig:

1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig:

1/1.000 til < 1/100)

Sjælden:

1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden:

(< 1/10.000)

Kliniske studier

Tabel 1: Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier med Boostrix Polio

Systemorganklasser

Hyppighed

Bivirkninger

Børn fra 4 - 8 år

(N=908)

Personer i alderen

10 – 93 år

(N=955)

Infektioner og

parasitære sygdomme

Ikke

almindelig

oral herpes

Blod og lymfesystem

Ikke

almindelig

lymfadenopati

lymfadenopati

Metabolisme og

ernæring

Almindelig

appetitmangel

dk_hum_49761_spc.doc

Side 5 af 13

Ikke

almindelig

nedsat appetit

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

irritabilitet

Ikke

almindelig

søvnforstyrrelser,

apati

Nervesystemet

Meget

almindelig

somnolens

hovedpine

Almindelig

hovedpine

Ikke

almindelig

paræstesi, somnolens,

svimmelhed

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke

almindelig

tørhed i svælget

astma

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

gastrointestinale gener

(f.eks. opkastning,

abdominalsmerter, kvalme)

Ikke

almindelig

diarré, opkastning,

abdominalsmerter,

kvalme

Hud og subkutane væv

Ikke

almindelig

pruritus

Knogler, led, muskler

og bindevæv

Ikke

almindelig

artralgi, myalgi

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget

almindelig

reaktioner ved

administrationsstedet

(f.eks. rødme og/eller

hævelse), smerte ved

administrationsstedet

reaktioner ved

administrationsstedet

(f.eks. rødme og/eller

hævelse), træthed, smerter

ved administrationsstedet

Almindelig

pyreksi (feber

≥ 37,5 °C inklusive

feber > 39,0 °C),

omfattende hævelse af

injiceret ekstremitet (i

nogle tilfælde også i

tilstødende led),

reaktioner ved

administrationsstedet

(f.eks. blødning,

pruritus og induration)

pyreksi (feber

37,5 ºC),

reaktioner ved

administrationsstedet

(f.eks. hæmatom, pruritus,

induration, varme og

følelsesløshed)

Ikke

almindelig

træthed

omfattende hævelse af

injiceret ekstremitet (i

nogle tilfælde også i

tilstødende led), pyreksi

(feber > 39,0 ºC),

kulderystelser, smerte

Samtidig administration med MFR/V-vacciner til børn i alderen 3-6 år

Boostrix Polio blev administreret samtidig med MFR/V-vacciner i 2 kliniske studier med

406 børn i alderen 3-6 år. I disse studier blev infektion i de øvre luftveje og udslæt

rapporteret almindeligt. Feber, irritabilitet, træthed, appetitløshed og gastrointestinale

dk_hum_49761_spc.doc

Side 6 af 13

lidelser (herunder diarré og opkastning) blev rapporteret med en højere frekvens (meget

almindelig) ved sammenligning med tabel 1, mens alle andre bivirkninger forekom ved

samme eller en lavere frekvens.

Bivirkninger der er rapporteret fra kliniske studier med Boostrix (dTpa komponenten af

Boostrix Polio), som blev administreret til 839 børn (fra 4-8 år) og 1.931 voksne, unge og

børn (fra 10-76 år), er vist i tabel 2.

Tabel 2: Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier med Boostrix

Systemorganklasser

Hyppighed

Bivirkninger

Børn fra 4 - 8 år

(N=839)

Personer i alderen

10 – 76 år

(N=1.931)

Infektioner og

parasitære sygdomme

Ikke

almindelig

infektion i øvre luftveje,

pharyngitis

Nervesystemet

Ikke

almindelig

koncentrationsbesvær

synkope

Øjne

Ikke

almindelig

konjunktivitis

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke

almindelig

hoste

Mave-tarm-kanalen

Ikke

almindelig

diarré

Hud og subkutane væv

Ikke

almindelig

hyperhidrose, udslæt

Knogler, led, muskler

og bindevæv

Ikke

almindelig

stivhed i leddene,

muskuloskeletal stivhed

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget

almindelig

utilpashed

Almindelig

reaktioner ved

administrationsstedet

(f.eks. infiltration og steril

absces på injektionsstedet)

Ikke

almindelig

smerter

influenzalignende sygdom

Reaktogenicitet efter gentagen dosis

Data indikerer, at en 2. boosterdosis giver en øget lokal reaktogenicitet hos personer, som har

fået primær immunisering med DTP i barndommen.

Forsøgspersoner i alderen 15 år og opefter, uden nylig vaccination mod difteri, tetanus,

pertussis og poliomyelitis, som fik en dosis af Boostrix Polio eller en anden reduceret

antigen vaccine, efterfulgt af en ekstra dosis af Boostrix Polio 10 år efter, viste ingen øget

reaktogenicitet efter denne anden dosis sammenlignet med den første.

Post-marketing overvågning

dk_hum_49761_spc.doc

Side 7 af 13

Det er ikke muligt at estimere en pålidelig hyppighed for disse bivirkninger, da disse

rapporteres spontant.

Tabel 3: Bivirkninger rapporteret for Boostrix Polio ved overvågning efter markedsføring

Systemorganklasser

Hyppighed

Bivirkninger

Immunsystemet

Ikke kendt

allergiske reaktioner inklusive anafylaktiske og

anafylaktoide reaktioner

Nervesystemet

Ikke kendt

hypotonisk-hyporesponsive episoder, kramper

(med og uden feber)

Hud og subkutane væv

Ikke kendt

urticaria, angioødem

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Ikke kendt

asteni

Efter administration af vacciner indeholdende tetanustoksoid, har der meget sjældent været

rapporter om bivirkninger i de centrale eller perifere nervesystemer, inklusiv ascenderende

lammelse eller endda respirationslammelse (f.eks. Guillain-Barré syndrom).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

5.9

Overdosering

Ved overvågning efter markedsføring er der set tilfælde af overdosering. Bivirkningerne

efter overdosering var sammenlignelige med bivirkningerne, set efter almindelig

administration af vaccinen.

5.10

Udlevering

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: J 07 CA 02. Kombineret bakteriel og viral vaccine.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

dk_hum_49761_spc.doc

Side 8 af 13

Immunrespons

Immunresponset for Boostrix Polio blev vurderet i kliniske studier, hvor der indgik

personer med forskellig alder og forskellig vaccinations historik (se pkt. 4.8).

Følgende immunrespons blev observeret hos børn, unge og voksne på tværs af studier, en

måned efter vaccination med Boostrix Polio (tabel 4).

Tabel 4: Immunrespons hos børn, unge og voksne

Antigen

Respons

Børn i alderen 3 - 8 år

(N=1.195)

Voksne, unge og børn i

alderen fra 10 år og

opefter

(N=923)

(% vaccinerede)

(% vaccinerede)

Difteri

0,1 IU/ml

100 %

82,2 – 100 %

0,016 IU/ml

87,7 – 100 %

Tetanus

0,1 IU/ml

99,9 – 100 %

99,6 – 100 %

Pertussis

Booster respons

Pertussistoksoid

84,6 – 90,6 %

79,8 – 94,0 %

Filamentøs

hæmagglutin

90,1 – 98,8 %

90,7 – 97,2 %

Pertactin

94,2 – 96,6 %

90,0 – 96,7 %

Inaktiveret

poliovirus

8 ED50

type 1

98,8 – 100 %

99,6 – 100 %

type 2

99,2 – 100 %

99,6 – 100 %

type 3

99,4 – 100 %

99,1 – 100 %

n = antal personer

(1) Procentdel af personer med antistofkoncentrationer associeret til beskyttelse mod sygdom (

0,1 IU/ml

ved ELISA-assay eller

0,016 IU/ml ved in-vitro Vero-celle neutraliserings-assay).

(2) Dette assay blev ikke udført i studie HPV-042.

(3) Boosterrespons defineret som:

for personer der var seronegative inden, en antistofkoncentration på mindst fire gange cut-off

(koncentrationer efter vaccination ≥ 20 El.U/ml);

for personer der var seropositive inden, med pre-booster vaccine koncentrationer ≥ 5 El.U/ml og

< 20 El.U/ml: en stigning i antistofkoncentration på mindst fire gange i forhold til pre-booster vaccine

koncentrationer.

for personer der var seropositive inden, med pre-booster vaccine koncentrationer ≥ 20 El.U/ml: en

stigning i antistofkoncentration på mindst to gange i forhold til pre-booster vaccine koncentrationer.

Som ved andre Td-vacciner til voksne inducerer Boostrix Polio højere seroprotektionsrater

og højere titere af både anti-D- og anti-T-antistoffer hos børn og unge sammenlignet med

voksne.

Persistens af immunrespons

dk_hum_49761_spc.doc

Side 9 af 13

Følgende seroprotektions/seropositivitetsrater blev observeret fem år efter vaccination med

Boostrix Polio hos børn, og 10 år efter vaccination med Boostrix Polio hos unge og voksne

(tabel 5).

Tabel 5: Persistens af immunresponset hos børn, unge og voksne.

Antigen

Seroprotektion/

seropositivitet

Procentdel der

opfylder kriterie 5

år efter vaccination

af børn (i alderen

4-8 år)

(N=344)

Procentdel der opfylder

kriterie 10 år efter

vaccination af unge og

voksne (i alderen 15 år

og opefter)

(N=63)

(% vaccinerede)

(% vaccinerede)

Difteri

0,1 IU/ml

89,4 %*

81,0 %**

Tetanus

0,1 IU/ml

98,5 %

98,4 %

Pertussis

5 EL.U/ml

Pertussistoksoid

40,9 %

78,7 %

Filamentøs

hæmagglutin

99,7 %

100 %

Pertactin

97,1 %

88,7 %

Inaktiveret poliovirus

8 ED50

type 1

98,8 %

100 %

type 2

99,7 %

100 %

type 3

97,1 %

98,3 %

*98,2 % af personerne med antistof-koncentrationer associeret med beskyttelse mod sygdom ≥ 0,016 IU/ml ved in-

vitro Vero-celle neutraliserings-assay.

**92,1 % af personerne med antistof-koncentrationer associeret med beskyttelse mod sygdom ≥ 0,01 IU/ml ved in

vitro Vero-celle neutraliserings-assay.

Immunrespons efter gentagen dosis

Immunogeniciteten er undersøgt for Boostrix Polio administreret 5 år efter en tidligere

boosterdosis af Boostrix Polio til børn fra 4-8 år. Én måned efter vaccination var > 99 % af

personerne seropositive over for pertussis og serobeskyttet mod difteri, tetanus og alle tre

poliovirustyper.

En dosis af Boostrix Polio, administreret hos voksne 10 år efter den foregående dosis,

fremkaldte et beskyttende immunrespons hos > 96,8 % af personerne (for difteri-antigen)

og hos 100 % af personerne (for tetanus- og polio-antigener). Boosterresponset mod

pertussis-antigen lå mellem 74,2 og 98,4 %.

Immunrespons hos personer uden tidligere eller med ukendt vaccinationsstatus

Efter administration af en Boostrix dosis (dTa komponent af Boostrix Polio) til 83 unge

mellem 11 og 18 år, som ikke tidligere var vaccineret mod pertussis og som ikke var blevet

vaccineret mod difteri og tetanus i de foregående 5 år, var alle personer serobeskyttet mod

tetanus og difteri. Seropositivitetsgraden efter en dosis varierede mellem 87 % og 100 %

for de forskellige persussis-antigener.

Efter administration af en dosis Boostrix Polio til 140 voksne ≥ 40 år (inklusive de

personer, som aldrig var blevet vaccineret eller de personer, hvis vaccinationsstatus var

dk_hum_49761_spc.doc

Side 10 af 13

ukendt), som ikke inden for de sidste 20 år havde fået en difteri- eller tetanus-vaccine, var

mere end 96,4 % seropositive over for alle tre pertussis antigener, og 77,7 % og 95,7 % var

serobeskyttet mod henholdsvis difteri og tetanus.

Effektivitet ved beskyttelse mod pertussis

Pertussis-antigenerne, som er indeholdt i Boostrix Polio, er en integreret del af den

acellulære pertussis-kombinationsvaccine til børn (Infanrix), hvis effektivitet er blevet

demonstreret i et effektivitetsstudie baseret på husstandskontakt. Antistoftiterene for alle

tre pertussis-komponenter efter vaccination med Boostrix Polio er mindst lige så høje eller

højere end dem, som sås under effektivitetsstudiet baseret på husstandskontakt. Baseret på

disse sammenligninger, giver Boostrix Polio beskyttelse mod pertussis; graden og

varigheden af beskyttelse fremkaldt af vaccinen er dog ikke fastslået.

Effektivitet ved beskyttelse mod pertussis sygdom hos spædbørn født af kvinder, der er

vaccineret under graviditet

Boostrix eller Boostrix Polio vaccine effektivitet (VE) blev evalueret i tre

observationsstudier i Storbritannien, Spanien og Australien. Vaccinen blev anvendt i

graviditetens tredje trimester for at beskytte spædbørn under 3 måneder mod pertussis

sygdom som led i moderens vaccinationsprogram.

Nærmere oplysninger om hvert undersøgelsesdesign og resultater er angivet i tabel 6.

Tabel 6: VE mod pertussis sygdom hos spædbørn under 3 måneder født af mødre

vaccineret i tredje trimester af graviditeten med Boostrix / Boostrix Polio

Studielokation

Vaccine

Undersøgelsesdesign

Vaccine effektivitet

Storbritannien

Boostrix

Polio

Retrospektiv,

screeningsmetode

88 % (95 % CI: 79, 93)

Spanien

Boostrix

Prospektiv, matchet

case-control

90.9 % (95 % CI: 56.6, 98.1)

Australien

Boostrix

Prospektiv, matchet

case-control

69 % (95 % CI: 13, 89)

CI: Konfidensinterval

Hvis vaccination af moderen sker indenfor to uger før fødsel, kan vaccineeffektiviteten hos

spædbarnet være lavere end tallene i tabellen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Evaluering af de farmakokinetiske egenskaber kræves ikke for vacciner.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Reproduktionstoksicitet

Fertilitet

Nonkliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af fertilitet i hunrotter og hunkaniner.

Graviditet

dk_hum_49761_spc.doc

Side 11 af 13

Nonkliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af embryo/føtal udvikling i rotter og kaniner samt fødsel og postnatal toksicitet i

rotter (frem til afslutningen på ammeperioden).

Toksikologi og/eller farmakologi i dyr

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhed og toksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Medie 199 (som stabilisator, indeholdende aminosyrer, mineralsalte, vitaminer og andre

stoffer)

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

Vedrørende adjuvans, se pkt. 2.

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke

blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2-8 ºC).

Efter at være taget ud af køleskabet er vaccinen holdbar i 8 timer ved 21 ºC.

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

0,5 ml suspension i fyldte injektionssprøjter (Type I glas) med prop (butylgummi).

Pakningsstørrelser på 1 eller 10 sprøjter med eller uden kanyle.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Før brug skal vaccinen have stuetemperatur og omrystes omhyggeligt for at opnå en

homogen, uklar, hvid suspension. Før administration skal en visuel inspektion foretages

med henblik på fremmede partikler og/eller variationer i det fysiske udseende. I tilfælde af

sådanne observationer skal vaccinen kasseres.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

dk_hum_49761_spc.doc

Side 12 af 13

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

49761

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

19. juni 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

9. april 2019

dk_hum_49761_spc.doc

Side 13 af 13

Andre produkter

search_alerts

share_this_information