Land: Europeiska unionen
Språk: estniska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
pregabaliin
Orion Corporation
QN03AX16
pregabalin
Kassid
Antiepileptikumid
Alleviation of acute anxiety and fear associated with transportation and veterinary visits.
Volitatud
2021-07-13
14 B. PAKENDI INFOLEHT 15 PAKENDI INFOLEHT BONQAT, 50 MG/ML SUUKAUDNE LAHUS KASSIDELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Soome Partii vabastamise eest vastutav tootja: Orion Corporation Orion Pharma Tengströminkatu 8 FI-20360 Turku Soome 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Bonqat, 50 mg/ml suukaudne lahus kassidele Pregabaliin (_pregabalinum_) 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks ml sisaldab: TOIMEAINE: Pregabaaliin 50 mg ABIAINE: Naatriumbensoaat (E211) 2 mg Selge, värvitu lahus. 4. NÄIDUSTUS(ED) Transportimise ja loomaarsti külastustega seotud ägeda ärevuse ja hirmu leevendamine. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. 6. KÕRVALTOIMED Kliinilistes uuringutes on sageli täheldatud nähte nagu sedatsioon (mida iseloomustavad väsimus, kehaasendi ja liikumise tajumise raskused, tasakaaluhäired) ning oksendamine. Kliinilistes uuringutes on aeg-ajalt täheldatud kõrvaltoimeid nagu lihasvärin, laienenud pupillid, söögiisu vähenemine, 16 kaalulangus ja valgevererakkude arvu langus. Kliinilistes uuringutes on harva täheldatud süljevoolu. Tavaliselt on kliinilised nähud kerged ja mööduva iseloomuga. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud). Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma loomaarsti. 7. LOOMALIIGID Kass. 8 Läs hela dokumentet
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Bonqat, 50 mg/ml suukaudne lahus kassidele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml sisaldab: TOIMEAINE: Pregabaliin (_pregabalinum_) 50 mg ABIAINE: Naatriumbensoaat (E211) 2 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Suukaudne lahus. Selge, värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Kass. 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Transportimise ja loomaarsti külastustega seotud ägeda ärevuse ja hirmu leevendamine. 4.3. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. 4.4. ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Ei ole. 4.5. ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Veterinaarravimi ohutus vähem kui 2 kg kaaluvatele, noorematele kui 5 kuu vanustele ja vanematele kui 15 aasta vanustele kassidele ei ole tõestatud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule. Veterinaarravimi ohutus on tõestatud ainult tervetel kassidel või kerge süsteemse haigusega kassidel. Ohutus ei ole tõestatud mõõduka kuni raske süsteemse haigusega loomadel, nt mõõduka kuni raske neeru-, maksa- või kardiovaskulaarhaiguse korral. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule. Enne veterinaarravimi määramist hinnake alati kassi tervislikku seisundit. 3 Veterinaarravim võib põhjustada südame löögisageduse, hingamissageduse ja kehatemperatuuri kerget langust. Et pärast manustamist võib tekkida kehatemperatuuri langus, tuleb ravitavat looma hoida sobival temperatuuril. Kui pregabaliini kasutatakse koos kesknärvisüsteemi depressandiga, jälgige kassi hoolikalt hingamisdepressiooni ja sedatsiooni sümptomite suhtes. Ravi määrav loomaarst peab teatama omanikule nõudest teavitada vastutavat loomaarsti alati, kui kassile on manustatud veterinaarravimit enne loomaarsti visiiti. Kui kass sülitab osa annusest välja, oksendab pärast ravi või e Läs hela dokumentet