Bonqat

Nazione: Unione Europea

Lingua: estone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

pregabaliin

Commercializzato da:

Orion Corporation

Codice ATC:

QN03AX16

INN (Nome Internazionale):

pregabalin

Gruppo terapeutico:

Kassid

Area terapeutica:

Antiepileptikumid

Indicazioni terapeutiche:

Alleviation of acute anxiety and fear associated with transportation and veterinary visits.

Stato dell'autorizzazione:

Volitatud

Data dell'autorizzazione:

2021-07-13

Foglio illustrativo

14
B. PAKENDI INFOLEHT
15
PAKENDI INFOLEHT
BONQAT, 50 MG/ML SUUKAUDNE LAHUS KASSIDELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Soome
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Soome
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Bonqat, 50 mg/ml suukaudne lahus kassidele
Pregabaliin (_pregabalinum_)
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks ml sisaldab:
TOIMEAINE:
Pregabaaliin 50 mg
ABIAINE:
Naatriumbensoaat (E211) 2 mg
Selge, värvitu lahus.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Transportimise ja loomaarsti külastustega seotud ägeda ärevuse ja
hirmu leevendamine.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
6.
KÕRVALTOIMED
Kliinilistes uuringutes on sageli täheldatud nähte nagu sedatsioon
(mida iseloomustavad väsimus,
kehaasendi ja liikumise tajumise raskused, tasakaaluhäired) ning
oksendamine. Kliinilistes uuringutes
on aeg-ajalt täheldatud kõrvaltoimeid nagu lihasvärin, laienenud
pupillid, söögiisu vähenemine,
16
kaalulangus ja valgevererakkude arvu langus. Kliinilistes uuringutes
on harva täheldatud süljevoolu.
Tavaliselt on kliinilised nähud kerged ja mööduva iseloomuga.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st
ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud
loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st
ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud
loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast,
kaasaarvatud üksikjuhud).
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida
pole käesolevas pakendi infolehes
mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun
sellest oma loomaarsti.
7.
LOOMALIIGID
Kass.
8

Scheda tecnica

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Bonqat, 50 mg/ml suukaudne lahus kassidele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:
TOIMEAINE:
Pregabaliin (_pregabalinum_) 50 mg
ABIAINE:
Naatriumbensoaat (E211) 2 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudne lahus.
Selge, värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Kass.
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Transportimise ja loomaarsti külastustega seotud ägeda ärevuse ja
hirmu leevendamine.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Ei ole.
4.5.
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Veterinaarravimi ohutus vähem kui 2 kg kaaluvatele, noorematele kui 5
kuu vanustele ja vanematele
kui 15 aasta vanustele kassidele ei ole tõestatud. Kasutada ainult
vastavalt vastutava loomaarsti tehtud
kasu-riski suhte hinnangule.
Veterinaarravimi ohutus on tõestatud ainult tervetel kassidel või
kerge süsteemse haigusega kassidel.
Ohutus ei ole tõestatud mõõduka kuni raske süsteemse haigusega
loomadel, nt mõõduka kuni raske
neeru-, maksa- või kardiovaskulaarhaiguse korral. Kasutada ainult
vastavalt vastutava loomaarsti
tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Enne veterinaarravimi määramist hinnake alati kassi tervislikku
seisundit.
3
Veterinaarravim võib põhjustada südame löögisageduse,
hingamissageduse ja kehatemperatuuri kerget
langust. Et pärast manustamist võib tekkida kehatemperatuuri langus,
tuleb ravitavat looma hoida
sobival temperatuuril.
Kui pregabaliini kasutatakse koos kesknärvisüsteemi depressandiga,
jälgige kassi hoolikalt
hingamisdepressiooni ja sedatsiooni sümptomite suhtes.
Ravi määrav loomaarst peab teatama omanikule nõudest teavitada
vastutavat loomaarsti alati, kui
kassile on manustatud veterinaarravimit enne loomaarsti visiiti.
Kui kass sülitab osa annusest välja, oksendab pärast ravi või
e