Bimatoprost/Timolol STADA 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Ögondroppar, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

01-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

01-09-2020

Aktiva substanser:
bimatoprost; timololmaleat
Tillgänglig från:
STADA Arzneimittel AG
ATC-kod:
S01ED51
INN (International namn):
bimatoprost; timolol maleate
Dos:
0,3 mg/ml + 5 mg/ml
Läkemedelsform:
Ögondroppar, lösning
Sammansättning:
timololmaleat 6,8 mg Aktiv substans; bimatoprost 0,3 mg Aktiv substans; bensalkoniumklorid Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Flaska, 3 ml; Flaska, 3 x 3 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
54901
Tillstånd datum:
2017-09-26

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Bimatoprost/Timolol Stada 0,3 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning

bimatoprost/timolol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Bimatoprost/Timolol Stada är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Bimatoprost/Timolol Stada

Hur du använder Bimatoprost/Timolol Stada

Eventuella biverkningar

Hur Bimatoprost/Timolol Stada ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Bimatoprost/Timolol Stada är och vad det används för

Bimatoprost/Timolol Stada innehåller två olika aktiva substanser (bimatoprost och timolol) som båda

sänker trycket i ögat. Bimatoprost tillhör en grupp läkemedel som kallas prostamider, den är en

prostaglandinanalog. Timolol tillhör en grupp läkemedel som kallas för betablockerare.

Dina ögon innehåller en klar, vattenaktig vätska som försörjer insidan av ögat med näring. Vätska

dräneras kontinuerligt ut ur ögat och ny vätska bildas för att ersätta den. Om vätskan inte kan dräneras

ut ur ögat tillräckligt snabbt, byggs trycket i ögat upp och kan till slut skada din syn (detta är en

sjukdom som kallas glaukom). Bimatoprost/Timolol Stada verkar genom att reducera produktionen av

vätska och öka dränaget av vätska. På så sätt sänks trycket i ögat.

Bimatoprost/Timolol Stada ögondroppar används för att behandla högt tryck i ögat hos vuxna,

inklusive äldre. Det höga trycket kan leda till glaukom. Din läkare skriver ut Bimatoprost/Timolol

Stada om andra ögondroppar som innehåller betablockerare eller prostaglandinanaloger inte har gett

tillräckligt stor effekt på egen hand.

Bimatoprost och timolol som finns i Bimatoprost/Timolol Stada kan också vara godkända för att

behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller

annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Bimatoprost/Timolol Stada

Använd inte Bimatoprost/Timolol Stada

om du är allergisk mot bimatoprost, timolol, betablockerare eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du har eller har haft andningsbesvär såsom astma, allvarlig kronisk obstruktiv bronkit

(allvarlig lungsjukdom som kan leda till väsande andning, andningssvårigheter och/eller långvarig

hosta)

om du har hjärtproblem såsom låg hjärtfrekvens, hjärtblock eller hjärtsvikt.

Varningar och försiktighet

Tala medläkare innan du använder Bimatoprost/Timolol Stada om du har eller har haft:

kranskärlssjukdom (symtomen kan omfatta bröstsmärtor eller tryck över bröstet, andfåddhet eller

kvävningskänsla), hjärtsvikt, lågt blodtryck

störd hjärtrytm såsom långsam hjärtrytm

andningsproblem, astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

dålig blodcirkulation såsom Raynauds sjukdom eller Raynauds syndrom

överaktiv sköldkörtel eftersom timolol kan dölja tecken och symtom på sköldkörtelsjukdom

diabetes eftersom timolol kan dölja tecken och symtom på lågt blodsocker

allvarlig allergisk reaktion

lever- eller njurproblem

problem med ögats yta

avlossning av något av de olika lagren inuti ögongloben efter operation som gjorts för att sänka

trycket i ögat

kända riskfaktorer för makulaödem (svullnad av näthinnan i ögat vilket leder till nedsatt syn), t.ex.

operation mot grå starr.

Om du ska få bedövning eller narkos för ett kirurgiskt ingrepp ska du berätta för läkaren att du tar

Bimatoprost/Timolol Stada, eftersom timolol kan förändra effekten av vissa läkemedel som används

vid bedövning och narkos.

Bimatoprost/Timolol Stada kan orsaka att ögonfransarna blir mörkare och växer och även göra så att

huden runt ögonlocket mörknar. Färgen på iris kan också bli mörkare med tiden. Dessa förändringar

kan vara beständiga. Förändringen kan bli mer märkbar om bara ena ögat behandlas.

Bimatoprost/Timolol Stada kan orsaka hårväxt vid kontakt med hudytan.

Barn och ungdomar

Bimatoprost/Timolol Stada ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Bimatoprost/Timolol Stada

Bimatoprost/Timolol Stada kan påverka eller påverkas av andra läkemedel som du tar, inklusive andra

ögondroppar som används för att behandla glaukom. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du

tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala om för din läkare om du använder eller

tänker använda läkemedel som sänker blodtrycket, hjärtmediciner, mediciner som behandlar diabetes

kinidin (används för att behandla hjärtbesvär och vissa typer av malaria) eller läkemedel som

behandlar depression som kallas fluoxetin och paroxetin.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Använd inte Bimatoprost/Timolol Stada när

du är gravid, om inte din läkare särskilt rekommenderar det.

Använd inte Bimatoprost/Timolol Stada om du ammar. Timolol kan gå över i bröstmjölk. Rådfråga

din läkare innan du tar några läkemedel medan du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Bimatoprost/Timolol Stada kan orsaka dimsyn hos vissa patienter. Kör inte bil eller använd maskiner

förrän symtomen har upphört.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Bimatoprost/Timolol Stada innehåller bensalkoniumklorid

Detta läkemedel innehåller 0,05 mg bensalkoniumklorid per ml ögondroppar, lösning.

Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Ta ut

kontaktlinser innan du använder läkemedlet och vänta minst 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in

igen.

Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon, särskilt om du har torra ögon eller problem med

hornhinnan (den klara hinnan längst fram i ögat). Om du känner irritation, stickningar eller smärta i

ögat efter att ha använt läkemedlet, kontakta läkare.

Bimatoprost/Timolol Stada innehåller fosfat

Detta läkemedel innehåller 0,95 mg fosfat per ml ögondroppar, lösning. Om du har allvarligt skadad

hornhinna, kan fosfat i mycket sällsynta fall orsaka grumliga fläckar på hornhinnan p.g.a. ansamling

av kalcium under behandlingen.

3.

Hur du använder Bimatoprost/Timolol Stada

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig dos är 1 droppe en gång dagligen, antingen på morgonen eller på kvällen, i vart öga som ska

behandlas. Det ska tas vid samma tidpunkt varje dag.

Bruksanvisning

Använd inte flaskan om förseglingen på flaskhalsen är bruten innan du börjar använda den.

1.

2.

3.

4.

5.

Tvätta händerna. Luta huvudet bakåt och titta i taket.

Dra försiktigt ned det undre ögonlocket så att det bildas en liten ficka.

Vänd flaskan upp och ned och tryck tills det kommer en droppe i varje öga som behöver

behandling.

Släpp det nedre ögonlocket och blunda.

Fortsätt blunda och tryck med fingertoppen mot det slutna ögats ögonvrå (där ögat möter näsan)

och håll kvar i 2 minuter. Detta bidrar till att förhindra att Bimatoprost/Timolol Stada sprids till

resten av kroppen.

Om droppen inte kommer i ögat, försök igen.

För att förhindra förorening ska du undvika att flaskans spets kommer i kontakt med ögat eller något

annat. Sätt tillbaka skruvkorken och förslut flaskan direkt efter användning.

Om du använder Bimatoprost/Timolol Stada tillsammans med något annat ögonläkemedel ska du

vänta minst 5 minuter mellan appliceringen av Bimatoprost/Timolol Stada och det andra läkemedlet.

Använd eventuell smörjande ögondroppe eller ögongel sist.

Om du använt för stor mängd av Bimatoprost/Timolol Stada

Om du använder mera Bimatoprost/Timolol Stada än vad du ska är det osannolikt att det skulle skada

dig allvarligt. Applicera nästa dos på vanlig tid. Om du är bekymrad, vänd dig till läkare eller

apotekspersonal.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Bimatoprost/Timolol Stada

Om du har glömt att ta Bimatoprost/Timolol Stada, droppa en droppe så snart du kommer ihåg det och

återgå därefter till din vanliga rutin. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Bimatoprost/Timolol Stada

Bimatoprost/Timolol Stada ska användas varje dag för att läkemedlet ska fungera som avsett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Du kan vanligen fortsätta använda dropparna, såvida inte biverkningarna är allvarliga. Om du är

orolig, tala med din läkare eller apotekspersonal. Avbryt inte behandlingen med Bimatoprost/Timolol

Stada utan att rådfråga din läkare.

Följande biverkningar kan förekomma med Bimatoprost/Timolol Stada:

Mycket vanliga biverkningar

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Påverkar ögat

röda ögon.

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Påverkar ögat

brännande känsla

klåda

stickande känsla

irritation i bindhinnan (genomskinligt lager i ögat)

ljuskänslighet

ögonvärk, klibbiga ögon, torra ögon, en känsla av att ha något i ögat

små skador i ögats yta med eller utan inflammation

svårigheter att se klart

rodnad och klåda i ögonlocken

hårväxt runt ögonen

mörkare hudfärg på ögonlocken

mörkare hudfärg runt ögonen

längre ögonfransar

ögonirritation

rinnande ögon

svullna ögonlock

nedsatt syn.

Påverkan på andra delar av kroppen

rinnande näsa

yrsel

huvudvärk.

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Påverkar ögat

onormal känsla i ögat

inflammation i iris

svullen bindhinna (genomskinligt lager i ögat)

smärtande ögonlock

trötta ögon

inåtväxande ögonfransar

mörkare irisfärg

ögonen ser insjunkna ut

ögonlocket förflyttas bort från ögats yta

mörkare ögonfransar.

Påverkan på andra delar av kroppen:

andfåddhet.

Biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

Påverkar ögat

cystiskt makulaödem (svullnad av näthinnan i ögat vilket leder till nedsatt syn)

ögonsvullnad

dimsyn

obehag i ögonen.

Påverkan på andra delar av kroppen

andningssvårigheter/väsande andning

symtom på allergisk reaktion (svullnad, röda ögon eller hudutslag)

förändringar i smakupplevelse

lägre hjärtfrekvens

sömnsvårigheter

mardrömmar

astma

håravfall

trötthet

ökat blodtryck

hudmissfärgning (periokulär).

Ytterligare biverkningar har setts hos patienter som använder ögondroppar innehållande timolol eller

bimatoprost och kan eventuellt förekomma med Bimatoprost/Timolol Stada. Liksom andra läkemedel

som appliceras på ögonen absorberas timolol i blodet. Detta kan orsaka liknande biverkningar som ses

med betablockerande medel som ges intravenöst (direkt in i ett blodkärl) och/eller oralt (via munnen).

Risken för biverkningar efter användning av ögondroppar är lägre än om läkemedlen intas genom

munnen eller injiceras. Biverkningarna som nämns inkluderar biverkningar som förekommer med

bimatoprost och timolol som används för behandling av ögonsjukdomar:

allvarliga allergiska reaktioner med svullnad och andningssvårigheter som kan vara livshotande

lågt blodsocker

depression, minnesförlust, hallucination

svimning, stroke, minskat blodflöde till hjärnan, försämring av myastenia gravis (förvärrad

muskelsvaghet), stickande känsla

nedsatt känsel i ögats yta, dubbelsyn, nedfallande ögonlock, separation av ett av lagren inuti

ögongloben efter operation för att minska trycket i ögat, inflammation i ögats yta, blödning i ögats

bakre delar (blödning i näthinnan), inflammation inuti ögat, ökad blinkning

hjärtsvikt, oregelbundna eller uteblivna hjärtslag, långsamma eller snabba hjärtslag, överskott på

vätska (huvudsakligen vatten) som ansamlas i kroppen, bröstsmärta

lågt blodtryck, svullna eller kalla händer, fötter och extremiteter som orsakas av att blodkärlen

dras ihop

hosta, försämring av astma, försämring av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

diarré, buksmärtor, illamående och kräkningar, matsmältningsproblem, muntorrhet

röda fjällande fläckar på huden, hudutslag

muskelsmärta

nedsatt sexlust, sexuell dysfunktion

svaghet

förhöjda värden på de blodtester som visar hur din lever fungerar.

Andra biverkningar som rapporterats med ögondroppar innehållande fosfat

I mycket sällsynta fall har patienter med svåra skador på den genomskinliga ytan på ögats framsida

(hornhinnan) utvecklat grumliga fläckar på hornhinnan på grund av kalkavlagringar under

behandlingen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Bimatoprost/Timolol Stada ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Efter det att du öppnat förpackningen finns det risk för förorening av lösningen vilket kan orsaka

infektioner. Du måste därför kasta flaskan fyra veckor efter det att du öppnat förpackningen första

gången, även om det fortfarande finns några droppar kvar. För att hjälpa dig att komma ihåg, skriv upp

det datum du öppnade flaskan i fältet på kartongen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är bimatoprost 0,3 mg/ml och timolol 5 mg/ml motsvarande timololmaleat

6,8 mg/ml.

Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid (ett konserveringsmedel), natriumklorid,

dinatriumfosfatheptahydrat, citronsyramonohydrat och renat vatten. Små mängder saltsyra eller

natriumhydroxid kan vara tillsatt för att ge lösningen rätt pH-värde (surhetsgrad).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Bimatoprost/Timolol Stada är en färglös till svagt gul lösning i en plastflaska.

En förpackning innehåller endera 1 eller 3 plastflaskor, alla med skruvkork.

En flaska är ungefär halvfull och består av 3 ml lösning.

Det är tillräckligt för 4 veckors användning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Eroilor Street no. 1A, Otopeni, Ilfov, 075100

Rumänien

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur

Nederländerna

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Wien

Österrike

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-09-01

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Bimatoprost/Timolol Stada 0,3 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml lösning innehåller 0,3 mg bimatoprost och 5 mg timolol (i form av 6,8 mg timololmaleat).

Hjälpämne med känd effekt

Varje ml ögondroppar, lösning innehåller 0,05 mg bensalkoniumklorid och 095 mg fosfat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Ögondroppar, lösning.

Klar, färglös till svagt gul lösning.

pH 6,5 – 7,8; osmolalitet 260 - 330 mOsmol/kg.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Reduktion av intraokulärt tryck hos vuxna patienter med glaukom med öppen kammarvinkel eller

okulär hypertension, som inte svarar tillräckligt på topikala betablockerare eller prostaglandinanaloger.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Rekommenderad dosering hos vuxna (inklusive äldre)

Rekommenderad dos är en droppe Bimatoprost/Timolol Stada i det (de) angripna ögat (ögonen) en

gång dagligen, administrerat antingen på morgonen eller på kvällen. Det ska administreras vid samma

tidpunkt varje dag.

Data i befintlig litteratur för bimatoprost/timolol tyder på att den intraokulära trycksänkande effekten

kan vara högre vid administrering på kvällen än på morgonen. När man överväger om administrering

ska ske på morgonen eller på kvällen bör dock sannolikheten för patientens följsamhet övervägas (se

avsnitt 5.1).

Vid glömd dos ska behandlingen fortsätta med nästa dos som planerat. Dosen ska inte överstiga en

droppe dagligen i det (de) angripna ögat (ögonen).

Nedsatt njur- eller leverfunktion

Bimatoprost/timolol har inte studerats hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion. Därför bör

försiktighet iakttas vid behandling av dessa patienter.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för bimatoprost/timolol för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts. Inga data

finns tillgängliga.

Administreringssätt

Vid samtidig användning av flera topikala ögonprodukter skall var och en av produkterna

administreras med minst 5 minuters mellanrum.

Genom att använda nasolakrimal ocklusion eller hålla ögonlocken slutna under 2 minuter minskas den

systemiska absorptionen. Detta kan leda till minskade systemiska biverkningar och ökad lokal

aktivitet.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Reaktiv luftvägssjukdom, inklusive bronkialastma eller tidigare bronkialastma, svår kronisk

obstruktiv lungsjukdom.

Sinusbradykardi, sjuk sinusknuta, sinoatriellt block, AV-block grad II eller III som inte

kontrolleras med pacemaker, symtomgivande hjärtsvikt, kardiogen chock.

4.4

Varningar och försiktighet

Liksom andra ögonläkemedel för lokalt bruk kan de aktiva substanserna (bimatoprost/timolol) i

Bimatoprost/Timolol Stada absorberas systemiskt. Någon ökad systemisk absorption av de enskilda

aktiva substanserna har inte observerats. Till följd av den betaadrenerga komponenten, timolol, kan

samma typer av kardiovaskulära, pulmonella och övriga biverkningar som ses med systemiska

betablockerare förekomma. Förekomsten av systemiska biverkningar är lägre vid lokal oftalmisk

administrering än vid systemisk administrering. För reduktion av den systemiska absorptionen, se

avsnitt 4.2.

Hjärtrubbningar

Patienter med kardiovaskulära sjukdomar (t.ex. kranskärlssjukdom, Prinzmetals angina och hjärtsvikt)

som får trycksänkande behandling med betablockerare bör bedömas kritiskt och behandling med andra

aktiva substanser bör övervägas. Patienter med hjärtsjukdomar bör övervakas efter tecken på

försämring av dessa sjukdomar samt biverkningar.

På grund av den negativa effekten på överledningstiden, bör betablockerare endast ges med

försiktighet till patienter med hjärtblock av första graden.

Kärlrubbningar

Patienter med allvarliga störningar/rubbningar i den perifera cirkulationen (d.v.s. allvarliga former av

Raynauds sjukdom eller Raynauds syndrom) bör behandlas med försiktighet.

Respiratoriska rubbningar

Symtom från lungor, inklusive dödsfall som följd av bronkospasm hos astmapatienter, har rapporterats

efter administrering av vissa oftalmiska betablockerare.

Bimatoprost/Timolol Stada bör användas med försiktighet hos patienter med mild/måttlig kronisk

obstruktiv lungsjukdom (KOL) och endast om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken.

Endokrina rubbningar

Betablockerare bör ges med försiktighet till patienter med spontan hypoglykemi och patienter med

instabil diabetes då betablockerare kan dölja tecken och symtom på akut hypoglykemi.

Betablockerare kan också dölja tecken på hypertyreoidism.

Korneasjukdomar

Oftalmiska betablockerare kan orsaka torra ögon. Patienter med korneasjukdomar bör behandlas med

försiktighet.

Andra betablockerande medel

Effekten på det intraokulära trycket eller de kända effekterna av systemisk betablockad kan bli

potentierade om timolol ges till patienter som redan får ett systemiskt betablockerande medel. Man bör

noga observera hur dessa patienter svarar på behandlingen. Användning av två lokala

betaadrenergblockerande medel rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).

Anafylaktiska reaktioner

Vid behandling med betablockerare kan patienter som tidigare uppvisat atopi eller allvarliga

anafylaktiska reaktioner på en mängd allergener reagera mer kraftigt på upprepad exponering för

sådana allergener och svara dåligt på den normala adrenalindos som används för att behandla

anafylaktiska reaktioner.

Koroidalavlossning

Koroidalavlossning har rapporterats i samband med administrering av behandling som hämmar

produktionen av kammarvatten (t.ex. timolol, acetazolamid) efter filtrationskirurgi.

Anestesi vid kirurgiska ingrepp

Betablockerande oftalmologiska beredningar kan blockera effekten av systemiska betaadrenerga

agonister, t.ex. adrenalin. Anestesiläkaren bör informeras om att patienten får timolol.

Leverfunktion

Bimatoprost hade ingen oönskad effekt på leverfunktionen sett över 24 månader hos patienter med

tidigare lätt nedsatt leverfunktion eller onormala ALAT-, ASAT- och/eller bilirubinvärden vid

baslinjen. Okulärt administrerat timolol har inga kända oönskade effekter på leverfunktionen.

Okulära effekter

Innan behandlingen inleds bör patienterna upplysas om risken för ögonfranstillväxt, mörkfärgning av

ögonlocken eller periokulär hud och ökad brun irispigmentering, eftersom dessa förändringar har

iakttagits under behandling med bimatoprost och bimatoprost/timolol. Ökad irispigmentering är

troligtvis bestående och kan leda till skillnader i utseendet mellan ögonen när endast ett öga behandlas.

Efter avslutad behandling med Bimatoprost/Timolol Stada kan irispigmentering vara bestående. Efter

12 månaders behandling med Bimatoprost/Timolol Stada var incidensen för irispigmentering 0,2 %.

Efter 12 månaders behandling med ögondroppar med enbart bimatoprost var incidensen 1,5 % och

ökade inte under 3 års behandling. Den ändrade pigmenteringen beror på ett ökat melanininnehåll i

melanocyterna snarare än en ökning av antalet melanocyter. De långsiktiga effekterna av en ökad

irispigmentering är inte kända. Det kan dröja flera månader eller år innan de färgförändringar i iris

som har setts vid oftalmisk administrering av bimatoprost blir märkbara. Varken nevi eller fräknar på

iris verkar påverkas av behandlingen. Periorbital vävnadspigmentering har rapporterats vara reversibel

hos vissa patienter.

Makulaödem, inklusive cystiskt makulaödem har rapporterats med bimatoprost/timolol.

Bimatoprost/Timolol Stada ska därför användas med försiktighet hos afaka patienter, pseudoafaka

patienter med en bakre kapselruptur och patienter med kända riskfaktorer för makulaödem (t.ex.

intraokulär kirurgi, retinal venocklusion, okulär inflammatorisk sjukdom eller diabetesretinopati).

Bimatoprost/Timolol Stada bör användas med försiktighet hos patienter med aktiv intraokulär

inflammation (t.ex. uveit) eftersom inflammationen kan förvärras.

Effekter på huden

Det finns en risk för att hårväxt ska uppträda på områden där Bimatoprost/Timolol Stada -lösningen

kommer i kontakt med hudytan vid upprepade tillfällen. Det är därför viktigt att applicera GANFORT

enligt instruktionerna och att undvika att läkemedlet rinner ned på kinden eller andra hudområden.

Hjälpämnen

Bimatoprost/Timolol Stada innehåller fosfater och bensalkoniumklorid

Detta läkemedel innehåller 0,05 mg bensalkoniumklorid per ml ögondroppar, lösning.

Konserveringsmedlet i Bimatoprost/Timolol Stada, bensalkoniumklorid, kan orsaka ögonirritation.

Kontaktlinser skall avlägsnas före instillation, och man bör vänta minst 15 minuter innan

återinsättning. Bensalkoniumklorid kan orsaka missfärgning av mjuka kontaktlinser. Undvik kontakt

med mjuka kontaktlinser.

Bensalkoniumklorid har rapporterats orsaka punktat keratit och/eller toxisk ulcerativ keratopati.

Övervakning är därför nödvändig vid frekvent eller långvarig användning av Bimatoprost/Timolol

Stada hos patienter med torra ögon eller där kornea är dekompenserad.

Detta läkemedel innehåller 0,95 mg fosfat per ml ögondroppar, lösning.

Övriga tillstånd

Bimatoprost/Timolol har inte studerats hos patienter med inflammatoriska tillstånd i ögat,

neovaskulära, inflammatoriska, glaukom med stängd kammarvinkel, kongenitalt glaukom eller

trångvinkelglaukom.

I studier av bimatoprost 0,3 mg/ml hos patienter med glaukom eller okulär hypertension har det visats

att dess sänkande effekt på det intraokulära trycket kan minska om ögat exponeras för mer än 1 dos

bimatoprost per dag. Patienter som använder Bimatoprost/Timolol Stada tillsammans med andra

prostaglandin-analoger bör övervakas med avseende på förändringar i det intraokulära trycket.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga specifika interaktionsstudier har utförts med den aktuella kombinationen av bimatoprost/timolol.

Det finns risk för additiva effekter som ger hypotoni och/eller uttalad bradykardi när lösning

innehållande oftalmiska betablockerare ges samtidigt som orala kalciumantagonister, guanetidin,

betaadrenerg-blockerande medel, parasympatomimetika, antiarytmika (inklusive amiodaron) och

digitalisglykosider.

Potentierad systemisk betablockad (t.ex. sänkt hjärtfrekvens, depression) har rapporterats vid

kombinerad behandling med CYP2D6-hämmare (t.ex. kinidin, fluoxetin, paroxetin) och timolol.

Mydriasis till följd av samtidig användning av oftalmiska betablockerare och adrenalin (epinefrin) har

rapporterats i enstaka fall.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med den aktuella kombinationen

bimatoprost/timolol saknas. Bimatoprost/Timolol Stada bör inte användas under graviditet om det inte

är absolut nödvändigt. För reduktion av den systemiska absorptionen, se avsnitt 4.2.

Bimatoprost

Adekvata kliniska data från behandling av gravida kvinnor saknas. Djurstudier har visat

reproduktionstoxikologiska effekter när höga toxiska doser gavs till moderdjuret (se avsnitt 5.3).

Timolol

I epidemiologiska studier sågs inga missbildande effekter men man såg en risk för intrauterin

tillväxthämning när betablockerare administrerades oralt. Dessutom har tecken och symtom på

betablockad (t.ex. bradykardi, hypotoni, andnöd och hypoglykemi) observerats hos det nyfödda barnet

när betablockerare administrerats fram till förlossningen. Om Bimatoprost/Timolol Stada ges fram till

förlossningen bör det nyfödda barnet noga övervakas under dess första dagar i livet. Djurstudier med

timolol har visat reproduktionstoxikologiska effekter i doser som är signifikant högre än de doser som

används kliniskt (se avsnitt 5.3).

Amning

Timolol

Betablockerare passerar över i modersmjölk. Vid de terapeutiska doser av timolol som finns i

ögondroppar är det dock inte troligt att tillräckligt stora mängder skulle förekomma i bröstmjölken för

att ge kliniska symtom på betablockad hos det ammade barnet. För att minska den systemiska

absorptionen, se avsnitt 4.2.

Bimatoprost

Det är okänt om bimatoprost passerar över i human modersmjölk, men det utsöndras i bröstmjölk hos

råtta. Bimatoprost/Timolol Stada skall inte användas av kvinnor som ammar.

Fertilitet

Det finns inga uppgifter om vilken effekt bimatoprost/timolol har på fertilitet hos människor.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Bimatoprost/Timolol Stada har en försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner. Liksom vid all behandling med ögonläkemedel bör patienten, om det uppstår tillfällig

dimsyn vid instillation, vänta tills synen klarnar innan han eller hon kör eller använder maskiner.

4.8

Biverkningar

Bimatoprost/Timolol Stada

Sammanfattning av säkerhetsprofil

De biverkningar som har observerats i kliniska studier med bimatoprost/timolol var begränsade till de

som tidigare rapporterats för någon av de två aktiva substanserna bimatoprost och timolol. Inga nya

biverkningar specifika för bimatoprost/timolol har observerats i kliniska studier.

Majoriteten av de biverkningar som rapporterats i kliniska studier med bimatoprost/timolol var

okulära, milda i svårighetsgrad och inga var allvarliga. Baserat på 12 månaders kliniska data, var de

vanligaste rapporterade biverkningarna konjunktival hyperemi (mestadels skönjbar till mild och

bedömd att vara av icke-inflammatorisk natur) hos ca 26 % av patienterna och orsakade utsättning hos

1,5 % av patienterna.

Tabell över biverkningar

Tabell 1 visar de biverkningar som har rapporterats vid kliniska studier av bimatoprost/timolol (inom

varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i minskande allvarlighetsgrad) eller efter

godkännandet förförsäljning.

Frekvensen för de möjliga biverkningarna i listan definieras enligt följande konvention:

Mycket vanliga

≥1/10

Vanliga

≥1/100 till <1/10

Mindre vanliga

≥1/1 000 till <1/100

Sällsynta

≥1/10 000 till <1/1 000

Mycket sällsynta

<1/10 000

Ingen känd frekvens

Kan inte beräknas från tillgängliga data.

Tabell 1

Organsystemsklass

Frekvens

Biverkning

Immunsystemet

Ingen känd frekvens

överkänslighetsreaktion

inklusive tecken eller symtom

på allergisk dermatit,

angioödem, ögonallergi

Psykiska störningar

Ingen känd frekvens

sömnlöshet, mardrömmar

Vanliga

huvudvärk, yrsel

Centrala och perifera

nervsystemet

Ingen känd frekvens

smakrubbningar

Mycket vanliga

konjunktival hyperemi

Vanliga

punktat keratit, korneal erosion,

brännande känsla, konjunktival

irritation, ögonklåda, stickande

känsla i ögat, ”främmande

kropp”- känsla, torra ögon,

erytem i ögonlocket,

ögonsmärta, fotofobi,

ögonsekretion, synstörningar,

ögonlocksklåda, försämrad

synskärpa, blefarit,

ögonlocksödem, ögonirritation,

ökad tårbildning, tillväxt av

ögonfransar

Mindre vanliga

irit, konjunktivalt ödem,

ögonlockssmärtor, onormal

känsla i ögat, astenopi,

trichiasis, hyperpigmentering av

iris, djupare ögonlocksfåra,

ögonlocksretraktion,

missfärgning av ögonfransar

(mörkare färg).

Ögon

Ingen känd frekvens

cystiskt makulaödem,

ögonsvullnad, dimsyn, obehag i

ögonen,

Hjärtat

Ingen känd frekvens

bradykardi

Blodkärl

Ingen känd frekvens

hypertension

Vanliga

rinit

Mindre vanliga

dyspné

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Ingen känd frekvens

bronkospasm (huvudsakligen

hos patienter med underliggande

bronkospastisk sjukdom), astma

Vanliga

ögonlockspigmentering,

hirsutism,

hudhyperpigmentering

(periokulär)

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens

alopeci, hudmissfärgning

(periokulärt)

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Ingen känd frekvens

trötthet

Liksom andra lokalt applicerade oftalmiska läkemedel, absorberas Bimatoprost/Timolol Stada

(bimatoprost/timolol) i den systemiska cirkulationen. Denna absorption av timolol kan orsaka liknande

biverkningar som ses med systemiska betablockerande medel. Förekomsten av systemiska

biverkningar är lägre vid lokal oftalmisk administrering än vid systemisk administrering. För

reduktion av den systemiska absorptionen, se avsnitt 4.2.

Ytterligare biverkningar som har setts med någon av de aktiva substanserna (bimatoprost eller timolol)

och som möjligen kan uppstå även med bimatoprost/timolol anges nedan i tabell 2.

Tabell 2

Organsystemklass

Biverkning

Immunsystemet

Systemiska allergiska reaktioner inklusive

anafylaxi

Metabolism och nutrition

Hypoglykemi

Psykiska störningar

Depression

, minnesförlust

, hallucination

(ingen

känd frekvens)

Centrala och perifera nervsystemet

Synkope

, cerebrovaskulära komplikationer

förvärrade tecken och symtom på myastenia

gravis

, parestesier

, cerebral ischemi

Ögon

Nedsatt kornealsensibilitet

, diplopi

, ptos

koroidalavlossning efter filtrationskirurgi (se

avsnitt 4.4)

, keratit

, blefarospasm

näthinneblödning

, uveit

Hjärtat

Atrioventrikulärt block

, hjärtstillestånd

, arytmier

hjärtsvikt

, kronisk hjärtinsufficiens

bröstsmärtor

, hjärtklappning

, ödem

Blodkärl

Hypotoni

, Raynauds fenomen

, kalla händer och

fötter

Andningsvägar bröstkorg och mediastinum

Förvärad astma

, förvärrad KOL

, hosta

Magtarmkanalen

Illamående

, diarré

, dyspepsi

, muntorrhet

smärta i buken

, kräkningar

Hud och subkutan vävnad

Psoriasisliknande hudutslag

eller försämring av

psoriasis

, hudutslag

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Myalgia

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Sexuell dysfunktion

, nedsatt libido

Allmänna symtom och/eller symtom vid

administreringsstället

Asteni

Undersökningar

Onormalt leverfunktionstest (LFT)

biverkningar har observerats med timolol som monoterapi

biverkningar har observerats med bimatoprost som monoterapi

Rapporterade biverkningar med ögondroppar innehållande fosfat

Mycket sällsynta fall av inlagring av kalcium i hornhinnan har rapporterats vid användning av

fosfatinnehållande ögondroppar hos vissa patienter med allvarligt skadad hornhinna.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan):

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Det är inte troligt att topikal överdosering med bimatoprost/timolol inträffar eller är associerad med

toxicitet.

Bimatoprost

Om bimatoprost/timolol förtärs av misstag kan följande information vara till nytta: studier av två

veckors peroral behandling med bimatoprostdoser upp till 100 mg/kg/dag hos mus och råtta visade

ingen toxicitet. Denna dos uttryckt som mg/m2 är åtminstone 70 gånger högre än ett oavsiktligt intag

av en flaska bimatoprost/timolol till ett barn på 10 kg.

Timolol

Symtom på systemisk timololöverdosering inkluderar: bradykardi, hypotoni, bronkospasm,

huvudvärk, yrsel, andfåddhet och hjärtstillestånd. En studie med patienter som hade njursvikt visade

att timolol inte är lätt dialyserbart.

Om överdosering inträffar, bör behandlingen vara symtomatisk och stödjande.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar beta-receptorblockerande medel ATC-kod:

S01ED51

Verkningsmekanism

Bimatoprost/Timolol Stada består av två aktiva substanser: bimatoprost och timolol. Dessa två

komponenter sänker det förhöjda intraokulära trycket med kompletterande verkningsmekanismer och

den kombinerande effekten ger ytterligare sänkning av det intraokulära trycket jämfört med om

substanserna administreras för sig. Bimatoprost/Timolol Stada har en snabbt insättande effekt.

Bimatoprost är en potent okulärt trycksänkande aktiv substans. Det är en syntetisk prostamid, som är

strukturellt relaterad till prostaglandin F

(PGF

) som inte verkar via någon känd

prostaglandinreceptor. Bimatoprost härmar selektivt effekterna av nyligen upptäckta biosyntetiserade

substanser kallade prostamider. Prostamidreceptorn har emellertid inte strukturellt identifierats ännu.

Den verkningsmekanism genom vilken bimatoprost sänker det intraokulära trycket hos människa är att

öka utflödet av kammarvatten genom trabekelverket och förbättra uveoskleralt utflöde.

Timolol är en beta

-och beta

- icke-selektiv adrenerg receptorblockerare som inte har någon

signifikant egen sympatomimetisk, direkt myokarddepressiv eller lokalanestetisk

(membranstabiliserande) effekt. Timolol sänker det intraokulära trycket genom att reducera

produktionen av kammarvatten. Den exakta verkningsmekanismen är inte klarlagd, men hämning av

den ökade cykliska AMP-syntesen orsakad av endogen beta-adrenerg stimulering är sannolik.

Kliniska effekter

Bimatoprost/Timolol Stada sänkande effekt på det intraokulära trycket är inte sämre än den effekt som

uppnås av kombinationsbehandling med bimatoprost (1 gång dagligen) och timolol (2 gånger

dagligen).

Data i befintlig litteratur för bimatoprost/timolol tyder på att den intraokulära trycksänkande effekten

kan vara högre vid administrering på kvällen än på morgonen. När man överväger om administrering

ska ske på morgonen eller på kvällen bör dock sannolikheten för patientens följsamhet övervägas.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för bimatoprost/timolol för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Läkemedlet Bimatoprost/Timolol Stada

Plasmakoncentrationer av bimatoprost och timolol bestämdes i en crossover-studie där monoterapi

jämfördes med bimatoprost/timolol hos friska försökspersoner. Systemisk absorption av de enskilda

substanserna var minimal och påverkades inte av en samtidig administrering i en gemensam

formulering.

I två 12 månaders studier där den systemiska absorptionen mättes sågs ingen ackumulering av någon

av de enskilda komponenterna.

Bimatoprost

Bimatoprost penetrerar humankornea samt sclera väl

in vitro

. Efter okulär administrering är

systemexponeringen för bimatoprost mycket låg utan någon ackumulering med tiden. Efter okulär

administrering en gång om dagen av en droppe 0,03 % bimatoprost i båda ögonen under två veckor

nåddes blodkoncentrationens maximum inom 10 minuter efter dosering och sjönk under

detektionsgränsen (0,025 ng/ml) inom 1,5 timmar efter dosering. Medelvärdena av C

och AUC

0-24tim

var likartade dag 7 och 14 med cirka 0,08 ng/ml respektive 0,09 ngh/ml, vilket indikerar att en jämn

läkemedelskoncentration uppnåddes under första veckan av okulär dosering.

Bimatoprost distribueras måttligt i kroppens vävnader och den systemiska distributionsvolymen hos

människa vid jämviktskoncentration var 0,67 l/kg. I humant blod finns bimatoprost huvudsakligen i

plasman. Plasmaproteinbindningen av bimatoprost är ungefär 88 %.

Bimatoprost föreligger till största del ometaboliserad när den når systemcirkulationen efter okulär

administrering. Bimatoprost genomgår därefter oxidation, N-deetylering och glukuronidering för att

bilda en mångfald metaboliter.

Bimatoprost elimineras huvudsakligen renalt. Upp till 67 % av en intravenös dos administrerad till

friska frivilliga försökspersoner utsöndrades i urinen, 25 % av dosen utsöndrades via faeces.

Halveringstiden vid elimination, efter intravenös administrering, bestämdes till ca 45 minuter, totalt

blodclearance var 1,5 l/h/kg.

Karakteristika hos äldre

Efter dosering två gånger dagligen var medelvärdet av AUC

0-24tim

på 0,0634 ngh/ml bimatoprost hos

äldre (65 år eller över) betydligt högre än 0,0218 ngh/ml hos unga friska vuxna. Detta resultat är dock

inte kliniskt relevant eftersom systemexponering hos både äldre och yngre försökspersoner förblev

mycket låg vid okulär användning. Det förekom ingen ackumulering av bimatoprost i blodet över

tiden och säkerhetsprofilen var likartad hos äldre och yngre patienter.

Timolol

Efter okulär instillation av en ögondroppslösning med koncentrationen 0,5 % i samband med

kataraktkirurgi på människa, var den maximala timololkoncentrationen i kammarvatten 898 ng/ml 1

timme efter administrering. Delar av dosen absorberas systemiskt och metaboliseras i hög grad i

levern. Timolols halveringstid i plasma är ca 4 - 6 timmar. Timolol metaboliseras delvis i levern, och

timolol och dess metaboliter utsöndras via njurarna. Timolol binds inte i hög grad till plasma.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Läkemedlet Bimatoprost/Timolol Stada

Toxicitetsstudier vid upprepad dosering av bimatoprost/timolol visade ingen speciell risk för

människor. De individuella komponenternas okulära och systemiska säkerhetsprofil är väl klarlagd.

Bimatoprost

Prekliniska data indikerar ingen speciell fara för människor baserat på konventionella studier av

säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet och karcinogenicitetspotential. Studier i gnagare visade artspecifik

abortering vid systemisk exponering som var 33 till 97 gånger högre än exponering i människa efter

okulär administrering.

Apor som fått bimatoprost okulärt i koncentrationer ≥0,03 % dagligen under 1 år fick en ökning i

irispigmentering och reversibla dosrelaterade periokulära effekter som karakteriseras av utstående övre

och/eller nedre sulcus och utvidgning av

rima palpebrarum

. Den ökade irispigmenteringen förefaller

vara orsakad av ökad stimulering av melaninproduktionen i melanocyterna och inte på en ökning av

melanocytantalet. Inga funktionella eller mikroskopiska förändringar relaterade till de periokulära

effekterna observerades och verkningsmekanismen för de periokulära förändringarna är okänd.

Timolol

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, och

reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Bensalkoniumklorid

Natriumklorid

Dinatriumfosfatheptahydrat

Citronsyramonohydrat

Saltsyra eller natriumhydroxid (för pH-justering)

Renat vatten

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

4 veckor efter öppnande.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Vita LDPE flaskor med mörkblå HDPE skruvlock och vitt LDPE dropp insats.

Varje flaska har en fyllvolym på 3 ml.

Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga:

Kartonger med 1 flaska eller 3 flaskor innehållande 3 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering>

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

54901

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2017-09-26

Datum för den senaste förnyelsen:

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-09-01

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen