Bimatoprost/Timolol STADA 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Ögondroppar, lösning

国: スウェーデン

言語: スウェーデン語

ソース: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

有効成分:

bimatoprost; timololmaleat

から入手可能:

STADA Arzneimittel AG

ATCコード:

S01ED51

INN（国際名）:

bimatoprost; timolol maleate

投薬量:

0,3 mg/ml + 5 mg/ml

医薬品形態:

Ögondroppar, lösning

構図:

bimatoprost 0,3 mg Aktiv substans; timololmaleat 6,8 mg Aktiv substans; bensalkoniumklorid Hjälpämne

処方タイプ:

Receptbelagt

製品概要:

Förpacknings: Flaska, 3 ml; Flaska, 3 x 3 ml

認証ステータス:

Godkänd

承認日:

2017-09-26

情報リーフレット

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BIMATOPROST/TIMOLOL STADA 0,3 MG/ML + 5 MG/ML ÖGONDROPPAR, LÖSNING
bimatoprost/timolol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Bimatoprost/Timolol Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Bimatoprost/Timolol Stada
3.
Hur du använder Bimatoprost/Timolol Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bimatoprost/Timolol Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BIMATOPROST/TIMOLOL STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bimatoprost/Timolol Stada innehåller två olika aktiva substanser
(bimatoprost och timolol) som båda
sänker trycket i ögat. Bimatoprost tillhör en grupp läkemedel som
kallas prostamider, den är en
prostaglandinanalog. Timolol tillhör en grupp läkemedel som kallas
för betablockerare.
Dina ögon innehåller en klar, vattenaktig vätska som försörjer
insidan av ögat med näring. Vätska
dräneras kontinuerligt ut ur ögat och ny vätska bildas för att
ersätta den. Om vätskan inte kan dräneras
ut ur ögat tillräckligt snabbt, byggs trycket i ögat upp och kan
till slut skada din syn (detta är en
sjukdom som kallas glaukom). Bimatoprost/Timolol Stada verkar genom
att reducera produktionen av
vätska och öka dränaget av vätska. På så sätt sänks trycket i
ögat.
Bimatoprost/Timolol Stada ögondroppar används för att behandla
högt tryck i ögat hos vuxna,
inklusive äldre. Det höga tr

製品の特徴

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bimatoprost/Timolol Stada 0,3 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml lösning innehåller 0,3 mg bimatoprost och 5 mg timolol (i form
av 6,8 mg timololmaleat).
Hjälpämne med känd effekt
Varje ml ögondroppar, lösning innehåller 0,05 mg bensalkoniumklorid
och 095 mg fosfat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning.
Klar, färglös till svagt gul lösning.
pH 6,5 – 7,8; osmolalitet 260 - 330 mOsmol/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Reduktion av intraokulärt tryck hos vuxna patienter med glaukom med
öppen kammarvinkel eller
okulär hypertension, som inte svarar tillräckligt på topikala
betablockerare eller prostaglandinanaloger.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Rekommenderad dosering hos vuxna (inklusive äldre)_
Rekommenderad dos är en droppe Bimatoprost/Timolol Stada i det (de)
angripna ögat (ögonen) en
gång dagligen, administrerat antingen på morgonen eller på
kvällen. Det ska administreras vid samma
tidpunkt varje dag.
Data i befintlig litteratur för bimatoprost/timolol tyder på att den
intraokulära trycksänkande effekten
kan vara högre vid administrering på kvällen än på morgonen. När
man överväger om administrering
ska ske på morgonen eller på kvällen bör dock sannolikheten för
patientens följsamhet övervägas (se
avsnitt 5.1).
Vid glömd dos ska behandlingen fortsätta med nästa dos som
planerat. Dosen ska inte överstiga en
droppe dagligen i det (de) angripna ögat (ögonen).
_Nedsatt njur- eller leverfunktion_
Bimatoprost/timolol har inte studerats hos patienter med nedsatt
lever- eller njurfunktion. Därför bör
försiktighet iakttas vid behandling av dessa patienter.
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för bimatoprost/timolol för barn i åldern 0
till 18 år har inte fastställts. Inga data
finns tillgängliga.
Administreringssätt
Vid samtidig användning av flera t