Biktarvy

Land: Europeiska unionen

Språk: tyska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

bictegravir, emtricitabin, tenofovir alafenamide, fumarate

Tillgänglig från:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-kod:

J05AR20

INN (International namn):

bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Terapeutisk grupp:

Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung

Terapiområde:

HIV-Infektionen

Terapeutiska indikationer:

Biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir. (siehe Abschnitt 5.

Produktsammanfattning:

Revision: 16

Bemyndigande status:

Autorisiert

Tillstånd datum:

2018-06-21

Bipacksedel

47
B. PACKUNGSBEILAGE
48
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BIKTARVY 30 MG/120 MG/15 MG FILMTABLETTEN
Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WENN BIKTARVY IHREM KIND VERSCHRIEBEN WURDE, BEACHTEN SIE BITTE, DASS
ALLE INFORMATIONEN IN
DIESER PACKUNGSBEILAGE AN IHR KIND GERICHTET SIND (IN DIESEM FALL
LESEN SIE BITTE „IHR KIND“ STATT
„SIE“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Biktarvy und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Biktarvy beachten?
3.
Wie ist Biktarvy einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Biktarvy aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BIKTARVY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Biktarvy enthält drei Wirkstoffe:
•
BICTEGRAVIR,
ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der
Integrase-Strangtransfer-
Hemmer (INSTI)
•
EMTRICITABIN,
ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleosid-Reverse-
Transkriptase-Hemmer (NRTI)
•
TENOFOVIRALAFENAMID,
ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleotid-Reverse-
Transkriptase-Hemmer (NtRTI)
Biktarvy ist eine Einzeltablette zur Therapie der Infektion mit dem
humanen Immundefizienzvirus 1
(HIV-1) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit
einem Körpergewicht von
mindestens 14 kg.
Biktarvy verringert die HIV-Menge in

Produktens egenskaper

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg Filmtabletten
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Bictegravir-Natrium, entsprechend 30 mg
Bictegravir, 120 mg Emtricitabin
und Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 15 mg
Tenofoviralafenamid.
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Bictegravir-Natrium, entsprechend 50 mg
Bictegravir, 200 mg Emtricitabin
und Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 25 mg
Tenofoviralafenamid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg Filmtabletten
Pinkfarbene kapselförmige Filmtablette. Auf der einen Seite der
Tablette ist „BVY“ aufgeprägt und
auf der anderen Seite befindet sich eine Bruchkerbe. Jede Tablette
misst ca. 14 mm

6 mm. Die
Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern, und nicht zum Teilen
in gleiche Dosen.
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg Filmtabletten
Purpurbraune kapselförmige Filmtablette. Auf der einen Seite der
Tablette ist „GSI“ aufgeprägt und
auf der anderen Seite die Zahl „9883“. Jede Tablette misst ca. 15
mm

8 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Biktarvy wird zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen
Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei
Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 2 Jahren
und mit einem Körpergewicht
von mindestens 14 kg angewendet. Bei dem HI-Virus dürfen weder
aktuell noch in der Vergangenheit
Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin
oder Tenofovir nachgewiesen
worden sein
_ _
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in
der Behandlung der HIV-Infektion
erfahren ist.
3
Dosierung
_Pädiatrische Patienten ab 2 Jahren und mit einem K