Land: Den europeiske union
Språk: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
bictegravir, emtricitabin, tenofovir alafenamide, fumarate
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR20
bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
HIV-Infektionen
Biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir. (siehe Abschnitt 5.
Revision: 16
Autorisiert
2018-06-21
47 B. PACKUNGSBEILAGE 48 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BIKTARVY 30 MG/120 MG/15 MG FILMTABLETTEN Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WENN BIKTARVY IHREM KIND VERSCHRIEBEN WURDE, BEACHTEN SIE BITTE, DASS ALLE INFORMATIONEN IN DIESER PACKUNGSBEILAGE AN IHR KIND GERICHTET SIND (IN DIESEM FALL LESEN SIE BITTE „IHR KIND“ STATT „SIE“). WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Biktarvy und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Biktarvy beachten? 3. Wie ist Biktarvy einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Biktarvy aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BIKTARVY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Biktarvy enthält drei Wirkstoffe: • BICTEGRAVIR, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Integrase-Strangtransfer- Hemmer (INSTI) • EMTRICITABIN, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleosid-Reverse- Transkriptase-Hemmer (NRTI) • TENOFOVIRALAFENAMID, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleotid-Reverse- Transkriptase-Hemmer (NtRTI) Biktarvy ist eine Einzeltablette zur Therapie der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg. Biktarvy verringert die HIV-Menge in Les hele dokumentet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg Filmtabletten Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Bictegravir-Natrium, entsprechend 30 mg Bictegravir, 120 mg Emtricitabin und Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 15 mg Tenofoviralafenamid. Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Bictegravir-Natrium, entsprechend 50 mg Bictegravir, 200 mg Emtricitabin und Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 25 mg Tenofoviralafenamid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg Filmtabletten Pinkfarbene kapselförmige Filmtablette. Auf der einen Seite der Tablette ist „BVY“ aufgeprägt und auf der anderen Seite befindet sich eine Bruchkerbe. Jede Tablette misst ca. 14 mm 6 mm. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen. Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg Filmtabletten Purpurbraune kapselförmige Filmtablette. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI“ aufgeprägt und auf der anderen Seite die Zahl „9883“. Jede Tablette misst ca. 15 mm 8 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Biktarvy wird zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 2 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg angewendet. Bei dem HI-Virus dürfen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sein _ _ (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist. 3 Dosierung _Pädiatrische Patienten ab 2 Jahren und mit einem K Les hele dokumentet