Land: Europeiska unionen
Språk: tjeckiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Inotuzumab ozogamicin
Pfizer Europe MA EEIG
L01FX
inotuzumab ozogamicin
Antineoplastická činidla
Prekurzorová buněčná lymfoblastická leukémie-lymfom
Besponsa je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním CD22-pozitivní B buňky prekurzorové akutní lymfoblastické leukémie (ALL). U dospělých pacientů s Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) relabující nebo refrakterní B buněk prekurzor VŠECH by selhala léčba alespoň 1 tyrosin kináz (TKI).
Revision: 9
Autorizovaný
2017-06-28
32 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 33 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BESPONSA 1 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK inotuzumabum ozogamicinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek BESPONSA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek BESPONSA podán 3. Jak se přípravek BESPONSA podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek BESPONSA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BESPONSA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku BESPONSA je inotuzumab ozogamicin. Ten patří do skupiny léků, které cílí na nádorové buňky. Tyto léky se označují jako cytostatika. Přípravek BESPONSA se používá k léčbě dospělých s akutní lymfoblastickou leukemií. Akutní lymfoblastická leukemie je rakovina krve, kdy máte příliš mnoho bílých krvinek. Přípravek BESPONSA je určen k léčbě akutní lymfoblastické leukemie u dospělých pacientů, kteří již dříve vyzkoušeli jiné léčby a u nichž tyto léčby selhaly. Přípravek BESPONSA působí tak, že se přichytí na buňky nesoucí bílkovinu zvanou CD22. Buňky lymfoblastické leukemie tuto bílkovinu nesou. Po přichycení na buňku lymfoblastické leukemie do ní tento lék vpraví látku, která zasahuje do buněčné DNA a nakonec způsobí smrt buňky. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZ Läs hela dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BESPONSA 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje inotuzumabum ozogamicinum 1 mg. Jeden ml roztoku po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje inotuzumabum ozogamicinum 0,25 mg. Inotuzumab ozogamicin je konjugát léčiva a protilátky (ADC) složený z rekombinantní humanizované monoklonální protilátky IgG4 kappa namířené proti antigenu CD22 (vyrobené technologií rekombinace DNA v ovariálních buňkách čínského křečíka), která je kovalentně navázána na N- acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát). Bílý až téměř bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek BESPONSA je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých s relabující nebo refrakterní CD22-pozitivní akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) z prekurzorů B-buněk. U dospělých pacientů s Philadelphia chromozom pozitivní (Ph + ) relabující nebo refrakterní ALL z prekurzorů B-buněk je vyžadováno předchozí selhání léčby alespoň 1 inhibitorem tyrosinkinázy (TKI). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek BESPONSA se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti v podávání protinádorové terapie, a ve zdravotnickém zařízení, kde je okamžitě k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci. Při zvažování použití přípravku BESPONSA k léčbě relabující nebo refrakterní ALL z prekurzorů B- buněk je před zahájením léčby vyžadována počáteční CD22 pozitivita > 0 % stanovená ověřeným a senzitivním analytickým postupem (viz bod 5.1). U pacientů s cirkulujícími lymfoblasty se před první dávkou doporučuje provést cytoredukci kombinací hydroxymočoviny, steroidů a/nebo vinkristinu na počet periferních bla Läs hela dokumentet