Besponsa

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Besponsa
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Besponsa
    Европейски съюз
  • Език:
  • чешки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Cytostatika,
  • Терапевтична област:
  • Prekurzorová buněčná lymfoblastická leukémie-lymfom
  • Терапевтични показания:
  • Besponsa je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním CD22-pozitivní B buňky prekurzorové akutní lymfoblastické leukémie (ALL). U dospělých pacientů s Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) relabující nebo refrakterní B buněk prekurzor VŠECH by selhala léčba alespoň 1 tyrosin kináz (TKI).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizovaný
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004119
  • Дата Оторизация:
  • 27-06-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004119
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/269417/2017

EMEA/H/C/004119

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Besponsa

inotuzumabum ozogamicinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Besponsa. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Besponsa

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Besponsa, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Besponsa a k čemu se používá?

Besponsa je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě jednoho typu nádorového onemocnění

krve, které postihuje B-buňky (typ bílých krvinek), zvaného akutní lymfoblastická leukemie (ALL)

z prekurzorů B-buněk. Přípravek Besponsa se používá samostatně u dospělých, u kterých se nádorové

onemocnění vrátilo, nebo nereagovalo na předchozí léčbu.

Přípravek Besponsa se používá pouze u pacientů s „CD22-pozitivní akutní lymfoblastickou leukemií

z prekurzorů B-buněk“. To znamená, že pacienti mají na povrchu bílých krvinek konkrétní bílkovinu

(CD22). U pacientů, kteří mají typ chromozomu zvaný filadelfský chromozom, by se před zahájením

podávání přípravku Besponsa měla vyzkoušet léčba protinádorovým léčivem zvaným inhibitor

tyrosinkináz.

Jelikož počet pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií z prekurzorů B-buněk je nízký, toto

onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Besponsa byl dne 7. června 2013 označen

jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění”.

Přípravek Besponsa obsahuje léčivou látku inotuzumab ozogamicin.

Besponsa

EMA/269417/2017

strana 2/3

Jak se přípravek Besponsa používá?

Přípravek Besponsa se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu nejméně jedné hodiny. Infuze se

podávají v den 1, 8 a 15 tří- nebo čtyřtýdenního léčebného cyklu. Pokud se u pacienta objeví určité

nežádoucí účinky, může lékař léčbu přerušit či snížit dávku.

Pacienti, u kterých přípravek Besponsa funguje dobře, by měli dostat 2 nebo 3 cykly, po kterých může

být provedena transplantace kmenových buněk k náhradě kostní dřeně, což je jediná kurativní léčba.

Pacienti, u kterých léčba funguje dobře, ale u kterých nebude provedena transplantace kostní dřeně,

mohou dostat maximálně 6 cyklů léčby. U pacientů, u kterých nedošlo k odpovědi na léčbu, by

podávání přípravku Besponsa mělo být ukončeno po 3 cyklech.

Výdej přípravku Besponsa je vázán na lékařský předpis. Přípravek je třeba podávat pod dohledem

lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Besponsa působí?

Léčivá látka v přípravku Besponsa, inotuzumab ozogamicin, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny),

která byla navázána na malou molekulu, N-acetyl-gama-kalicheamicin dimetylhydrazid. Monoklonální

protilátka byla navržena tak, aby rozpoznávala bílkovinu CD22 na nádorových buňkách a vázala se na

ni. Jakmile se léčivo naváže, je vychytáváno buňkou, ve které se aktivuje kalicheamicin, který

způsobuje zlomy v buněčné DNA a tím nádorovou buňku zabíjí.

Jaké přínosy přípravku Besponsa byly prokázány v průběhu studií?

V jedné hlavní studii zahrnující 326 dospělých s CD22-pozitivní akutní lymfoblastickou leukemií

z prekurzorů B-buněk, u kterých se onemocnění vrátilo, nebo u kterých nedošlo k odpovědi na

předchozí léčbu, bylo prokázáno, že přípravek Besponsa je účinnější než jiná chemoterapie (léčivé

přípravky k léčbě nádorových onemocnění). Hlavním měřítkem účinnosti byla odpověď na léčbu. Za

odpověď u pacientů se považovalo, pokud po skončení léčby pacienti neměli v krvi ani v kostní dření

zbytkové nádorové B-buňky.

Analýza prvních 218 léčených pacientů ukázala, že po minimálně 2 cyklech léčby 81 % pacientů (88 ze

109), kteří dostávali přípravek Besponsa, odpovědělo na léčbu, ve srovnání s 29 % (32 z 109)

pacientů, kteří dostávali jinou chemoterapii. Pacienti, u kterých došlo k odpovědi, mohou pokračovat

směrem k transplantaci kostní dřeně.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Besponsa?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Besponsa (které mohou postihovat více než 1 osobu z 5)

jsou trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), neutropenie a leukopenie (nízký počet bílých

krvinek), infekce, anémie (nízký počet červených krvinek), únava, hemoragie (krvácení), horečka,

nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy, febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou),

abdominální bolest (bolest břicha), zvýšená hladina jaterních enzymů zvaných transaminázy a gama-

glutamyltransferáza a hyperbilirubinémie (vysoká krevní hladina bilirubinu, produktu odbourávání

červených krvinek).

Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří infekce, febrilní neutropenie, krvácení, bolest břicha,

horečka, únava a venookluzivní jaterní nemoc / syndrom obstrukce jaterních sinusů (VOD/SOS, což je

závažné onemocnění jater).

Besponsa

EMA/269417/2017

strana 3/3

Přípravek Besponsa se nesmí užívat u pacientů, kteří mají venookluzivní jaterní nemoc / syndrom

obstrukce jaterních sinusů nebo kteří měli závažnou venookluzivní jaterní nemoc / závažný syndrom

obstrukce jaterních sinusů nebo jiné závažné onemocnění jater.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Besponsa je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Besponsa schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Besponsa převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Výbor CHMP je toho názoru, že ačkoli v léčbě akutní lymfoblastické leukemie z prekurzorů B-buněk

došlo nedávno k pokroku, zůstávají terapeutické možnosti u pacientů omezené. Hlavní studie

prokázala, že přípravek Besponsa byl při navozování odpovědi u pacientů lepší než jiné běžně užívané

léčivé přípravky pro chemoterapii a umožňoval pacientům dosáhnout kurativní transplantace kostní

dřeně.

Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky přípravku Besponsa jsou podobné nežádoucím účinkům

jiných léčivých přípravků pro chemoterapii a lze je obvykle zvládnout snížením dávky nebo přerušením

léčby.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Besponsa?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Besponsa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Besponsa

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Besponsa je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Besponsa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Shrnutí stanoviska k přípravku Besponsa vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná

onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

BESPONSA 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

inotuzumabum ozogamicinum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek BESPONSA a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek BESPONSA podán

Jak se přípravek BESPONSA podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek BESPONSA uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek BESPONSA a k čemu se používá

Léčivou složkou přípravku BESPONSA je inotuzumab ozogamicin. Ten patří do skupiny léků, které

cílí na nádorové buňky. Tyto léky se označují jako cytostatika.

Přípravek BESPONSA se používá k léčbě dospělých s akutní lymfoblastickou leukemií. Akutní

lymfoblastická leukemie je rakovina krve, kdy máte příliš mnoho bílých krvinek. Přípravek

BESPONSA je určen k léčbě akutní lymfoblastické leukemie u dospělých pacientů, kteří již dříve

vyzkoušeli jiné léčby a u nichž tyto léčby selhaly.

Přípravek BESPONSA působí tak, že se přichytí na buňky nesoucí bílkovinu zvanou CD22. Buňky

lymfoblastické leukemie tuto bílkovinu nesou. Po přichycení na buňku lymfoblastické leukemie do ní

tento lék vpraví látku, která zasahuje do buněčné DNA a nakonec způsobí smrt buňky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek BESPONSA podán

Nepoužívejte přípravek BESPONSA, jestliže:

jste alergický(á) na inotuzumab ozogamicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jste v minulosti prodělal(a) závažnou venookluzivní nemoc (nemoc, při níž dochází

k poškození krevních cév v játrech a jejich ucpání krevními sraženinami), která byla potvrzena

nebo stále probíhá.

trpíte závažným a stále probíhajícím onemocněním jater, např. cirhózou (nemoc, při které játra

nejsou kvůli dlouhodobému poškozování schopna své normální funkce), nodulární

regenerativní hyperplazií (nemoc, která se projevuje známkami a příznaky portální

hypertenze, kterou může způsobit chronické užívání léků), aktivní hepatitidou (nemoc

charakteristická zánětem jater).

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před použitím přípravku BESPONSA,

jestliže:

máte v anamnéze problémy s játry nebo onemocnění jater nebo se u Vás objeví známky a

příznaky závažné nemoci zvané venookluzivní jaterní nemoc, při níž dochází k poškození

krevních cév v játrech a jejich ucpání krevními sraženinami. Venookluzivní nemoc může být

fatální a je spojená s rychlým přírůstek tělesné hmotnosti, bolestí v pravé horní části břicha,

zvětšením velikosti jater, hromaděním tekutin způsobujícím otok břicha a zvýšením hladin

bilirubinu a/nebo jaterních enzymů v krevních testech (což může mít za následek žlutou barvu

kůže a očí). Toto onemocnění se může objevit v průběhu léčby přípravkem BESPONSA nebo

po následné transplantaci kmenových buněk, což je zákrok, při kterém jsou do Vašeho

krevního řečiště vpraveny kmenové buňky jiné osoby (tj. buňky, ze kterých budou vznikat

nové krevní buňky). Tento zákrok může být proveden, pokud Vaše onemocnění vykazuje

kompletní odpověď na léčbu;

máte známky nebo příznaky nízkého počtu krevních buněk, kterým se říká neutrofily (někdy

je doprovázeno horečkou), červených krvinek, bílých krvinek, lymfocytů nebo nízkého počtu

krevních destiček; mezi tyto známky a příznaky patří rozvoj infekce nebo horečky, sklon

k tvorbě modřin nebo častý výskyt krvácení z nosu;

jste během infuze přípravku BESPONSA nebo krátce po jejím ukončení měl(a) známky

a příznaky reakce spojené s podáváním infuze, jako jsou horečka a třesavka nebo dýchací

obtíže;

jste během infuze přípravku BESPONSA nebo krátce po jejím ukončení měl(a) známky

a příznaky syndromu nádorového rozpadu, který může být spojen s příznaky postihujícími

žaludek a střeva (například pocit na zvracení, zvracení, průjem), srdce (například změny

rytmu), ledviny (například snížený objem moči, krev v moči) a nervy a svalstvo (například

svalové spasmy, slabost, křeče).

máte v anamnéze prodloužení QT intervalu nebo k němu máte sklony (jedná se o změnu

v elektrické aktivitě srdce, která může způsobovat závažné nepravidelnosti v srdečním rytmu),

užíváte léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, a/nebo máte abnormální hladiny

elektrolytů (např. vápníku, hořčíku, draslíku).

máte zvýšené hladiny enzymů amylázy nebo lipázy, což může být známkou potíží se slinivkou

břišní nebo játry a žlučníkem nebo žlučovodem.

Neprodleně informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud otěhotníte během

období léčby přípravkem BESPONSA a po dobu až 8 měsíců od konce léčby.

Lékař bude provádět pravidelné krevní testy, aby monitoroval krevní obraz během léčby přípravkem

BESPONSA. Viz také bod 4.

V průběhu léčby a zejména v několika prvních dnech po jejím zahájení u Vás může dojít k závažnému

poklesu počtu bílých krvinek (neutropenie), což může být doprovázeno horečkou (febrilní

neutropenie).

V průběhu léčby a zejména v několika prvních dnech po jejím zahájení u Vás může dojít ke zvýšení

hladiny jaterních enzymů. Během léčby přípravkem BESPONSA Vám bude lékař pravidelně provádět

krevní testy, aby mohl sledovat jaterní enzymy.

Léčba přípravkem BESPONSA může prodloužit QT interval (změna elektrické aktivity srdce, která

může způsobit vážné nepravidelnosti srdečního rytmu). Lékař Vám před podáním první dávky

přípravku BESPONSA provede elektrokardiogram (EKG) a krevní testy k měření elektrolytů (např.

vápníku, hořčíku, draslíku) a tyto testy bude opakovat během léčby. Viz bod 4.

Lékař bude také sledovat příznaky syndromu nádorového rozpadu po podání přípravku BESPONSA.

Viz také bod 4.

Děti a dospívající

Přípravek BESPONSA se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože nejsou

k dispozici žádné údaje z této populace.

Další léčivé přípravky a přípravek BESPONSA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Stejně postupujte v případě léků dostupných bez lékařského

předpisu a bylinných přípravků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.

Antikoncepce

Musíte předejít otěhotnění či zplození potomka. Ženy musí během léčby a nejméně 8 měsíců po

poslední dávce používat účinnou antikoncepci. Muži musí během léčby a nejméně 5 měsíců po

poslední dávce používat účinnou antikoncepci.

Těhotenství

Účinky přípravku BESPONSA u těhotných žen nejsou známy, vzhledem k mechanismu účinku může

přípravek BESPONSA poškodit Vaše nenarozené dítě. Přípravek BESPONSA smíte v těhotenství

použít pouze tehdy, když se Váš lékař domnívá, že tento lék je pro Vás nejlepší.

Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže během období léčby tímto přípravkem otěhotníte nebo

přivedete partnerku do jiného stavu.

Plodnost

Muži i ženy mají před léčbou vyhledat pomoc za účelem zachování plodnosti.

Kojení

Jestliže potřebujete léčbu přípravkem BESPONSA, musíte během léčby a nejméně 2 měsíce po jejím

ukončení přestat kojit. Poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jestliže pociťujete neobvyklou únavu (to je velmi častý nežádoucí účinek přípravku BESPONSA),

neměl(a) byste řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek BESPONSA podává

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jak se přípravek BESPONSA podává

Váš lékař určí správnou dávku.

Lékař nebo zdravotní sestra Vám bude přípravek BESPONSA podávat kapačkou do žíly

(intravenózní infuzí), což potrvá po dobu 1 hodiny.

Každý týden se podává jedna dávka a každý léčebný cyklus představuje 3 dávky.

Jestliže lék zabírá dobře a Vy máte podstoupit transplantaci kmenových buněk (viz bod 2),

můžete dostat 2 nebo maximálně 3 cykly léčby.

Jestliže lék zabírá dobře, ale Vy nemáte podstoupit transplantaci kmenových buněk (viz bod

2), můžete dostat maximálně až 6 cyklů léčby.

Jestliže do 3. cyklu nebudete na lék odpovídat, bude Vaše léčba zastavena.

Jestliže se u Vás objeví určité nežádoucí účinky, může Vám lékař změnit dávku, přerušit nebo

zcela ukončit léčbu přípravkem BESPONSA.

Na základě Vaší odpovědi na léčbu, Vám lékař může snížit dávku.

Během léčby přípravkem BESPONSA Vám bude lékař provádět krevní testy, aby mohl

kontrolovat nežádoucí účinky a Vaši odpověď na léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

Léčivé přípravky podávané před podáním přípravku BESPONSA

Před léčbou přípravkem BESPONSA dostanete další léčivé přípravky (premedikaci), které pomohou

zmírnit reakce na infuzi a další možné nežádoucí účinky. Tyto přípravky mohou zahrnovat

kortikosteroidy (např. dexamethason), antipyretika (léky na snížení horečky) a antihistaminika (léky

na zmírnění alergických reakcí).

Před léčbou přípravkem BESPONSA Vám mohou být podány léky a hydratace k zabránění výskytu

syndromu nádorového rozpadu. Syndrom nádorového rozpadu je spojen s řadou příznaků postihujících

žaludek a střeva (například pocit na zvracení, zvracení, průjem), srdce (například změny rytmu),

ledviny (například snížený objem moči, krev v moči) a nervy a svalstvo (například svalové spasmy,

slabost, křeče).

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Některé z těchto nežádoucí účinků mohou být závažné.

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky kteréhokoli

z následujících závažných nežádoucích účinků:

reakce spojená s podáváním infuze (viz bod 2); mezi známky a příznaky patří horečka

a třesavka nebo problémy s dýcháním během infuze přípravku BESPONSA nebo krátce poté;

venookluzivní jaterní nemoc (viz bod 2); mezi známky a příznaky patří rychlý přírůstek

hmotnosti, bolest v pravé horní části břicha, zvětšení velikosti jater, hromadění tekutin

způsobující otok břicha a zvýšení hladin bilirubinu a/nebo jaterních enzymů (což může mít za

následek žlutou barvu kůže a očí);

nízký počet krevních buněk, kterým se říká neutrofily (někdy bývá doprovázeno horečkou),

červených krvinek, bílých krvinek, lymfocytů nebo nízký počet krevních destiček (viz bod 2);

mezi známky a příznaky patří rozvoj infekce nebo horečky, sklon k tvorbě modřin nebo častý

výskyt krvácení z nosu;

syndrom nádorového rozpadu (viz bod 2); může být spojen s řadou příznaků v oblasti žaludku

a střev (např. pocit na zvracení, zvracení, průjem), srdce (např. změny rytmu), ledvin (např.

snížená tvorba moči, krev v moči) a nervů a svalů (např. svalové spasmy, slabost, křeče);

prodloužení QT intervalu (viz bod 2); mezi známky a příznaky patří změna v elektrické

aktivitě srdce, která může vést k závažným nepravidelnostem v srdečním rytmu; Informujte

svého lékaře, pokud máte příznaky, jako je závrať, pocit na omdlení nebo mdloby.

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

Infekce

Snížené počty bílých krvinek, což může vést k celkové slabosti a tendenci k rozvoji infekcí

Snížené počty lymfocytů (typ bílých krvinek), což může vést k tendenci k rozvoji infekcí

Snížené počty červených krvinek, což může vést k únavě a dušnosti

Snížená chuť k jídlu

Bolest hlavy

Krvácení

Bolest břicha

Zvracení

Průjem

Nauzea (pocit na zvracení)

Zánět úst

Zácpa

Zvýšená hladina bilirubinu, což může vést ke žloutnutí kůže, očí a dalších tkání

Horečka

Třesavka

Únava

Vysoké hladiny jaterních enzymů v krvi (což může poukazovat na poškození jater)

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

Snížení počtu různých typů krevních buněk

Nadměrná hladina kyseliny močové v krvi

Nadměrné hromadění tekutin v oblasti břicha

Otok v oblasti břicha

Změny srdečního rytmu (mohou být patrné na elektrokardiogramu)

Abnormálně vysoké hladiny amylázy v krvi (enzym potřebný pro trávení a přeměnu škrobu na

cukry)

Abnormálně vysoké hladiny lipázy (enzymu, který je potřeba ke zpracování tuků z potravy)

v krvi

Hypersenzitivita

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek BESPONSA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky

a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřená injekční lahvička

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

Rekonstituovaný roztok

Použijte okamžitě nebo uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu až 4 hodin.

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Naředěný roztok

Použijte okamžitě nebo uchovávejte při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) nebo v chladničce

(2 °C - 8 °C). Maximální doba mezi rekonstitucí a koncem podávání musí být ≤ 8 hodin a doba

mezi rekonstitucí a ředěním musí být ≤ 4 hodiny.

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Tento přípravek je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda nezměnil barvu a neobsahuje pevné

částice. Pokud zpozorujete pevné částice nebo změnu barvy, přípravek nepoužívejte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékaře, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek BESPONSA obsahuje

Léčivou látkou je inotuzumabum ozogamicinum. Jedna injekční lahvička obsahuje

inotuzumabum ozogamicinum 1mg. 1 ml roztoku po rekonstituci obsahuje inotuzumabum

ozogamicinum 0,25mg.

Dalšími složkami jsou sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný a trometamol.

Jak přípravek BESPONSA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek BESPONSA je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.

Jedno balení přípravku BESPONSA obsahuje:

1 skleněnou injekční lahvičku s bílým až téměř bílým lyofilizovaným koláčem nebo práškem.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgie

Výrobce

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Grange Castle Business Park

Clondalkin

Dublin 22

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tel: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550-520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na

další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace

k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky. Kompletní informace o

dávkování a úpravách dávky najdete v souhrnu údajů o přípravku.

Způsob podání

Přípravek BESPONSA je určen k intravenóznímu podání. Infuze se musí podávat po dobu 1 hodiny.

Nepodávejte přípravek BESPONSA jako intravenózní rychlou nebo bolusovou injekci.

Přípravek BESPONSA se musí před podáním rekonstituovat a naředit.

Přípravek BESPONSA se podává v 3týdenních nebo 4týdenních cyklech.

U pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) je doporučená

doba trvání léčby 2 cykly. Třetí cyklus lze zvážit u těch pacientů, kteří po 2 cyklech nedosáhnou

CR/CRi a negativního MRD. U pacientů, kteří nepodstupují HSCT, lze podat maximálně 6 cyklů.

U všech pacientů, kteří během 3 cyklů nedosáhnou CR/CRi, se má léčba ukončit (viz souhrn údajů

o přípravku, bod 4.2).

V níže uvedené tabulce jsou uvedeny doporučené režimy dávkování.

Doporučená celková dávka v prvním cyklu je pro všechny pacienty 1,8 mg/m

na cyklus, podávaná ve

3 dílčích dávkách v 1. den (0,8 mg/m

), 8. den (0,5 mg/m

) a 15. den (0,5 mg/m

). Doba trvání

1. cyklu je 3 týdny, lze ji však prodloužit na 4 týdny, pokud pacient dosáhne CR nebo CRi a/nebo je to

potřeba pro zotavení pacienta z toxicity.

Doporučená celková dávka v následných cyklech je 1,5 mg/m

na cyklus, podávaná ve 3 dílčích

dávkách v 1. den (0,5 mg/m

), 8. den (0,5 mg/m

) a 15. den (0,5 mg/m

) u pacientů, kteří dosáhli

CR/CRi, nebo 1,8 mg/m

na cyklus, podávaná ve 3 dílčích dávkách v 1. den (0,8 mg/m

), 8. den

(0,5 mg/m

) a 15. den (0,5 mg/m

) u pacientů, kteří nedosáhli CR/CRi. Následné cykly trvají 4 týdny.

Režim dávkování pro 1. cyklus a následné cykly v závislosti na odpovědi na léčbu

1. den

8. den

15. den

Režim dávkování pro 1. cyklus

Všichni pacienti:

Dávka (mg/m

Délka cyklu

21 dní

Režim dávkování pro následné cykly v závislosti na odpovědi na léčbu

Pacienti, kteří dosáhli CR nebo CRi:

Dávka (mg/m

Délka cyklu

28 dní

Pacienti, kteří nedosáhli CR ani CRi:

Dávka (mg/m

Délka cyklu

28 dní

Zkratky: ANC = absolutní počet neutrofilů; CR = kompletní remise; CRi = kompletní remise s neúplnou

obnovou hematologických parametrů.

+/-2 dny (udržujte odstup mezi dávkami minimálně 6 dní).

U pacientů, kteří dosáhli CR/CRi, a/nebo je to potřeba pro zotavení pacienta z toxicity, lze cyklus

prodloužit až na 28 dní (tj. 7denní období bez léčby začíná 21. den).

CR je definována jako < 5 % blastů v kostní dřeni a nepřítomnost leukemických blastů v periferní krvi,

úplné obnovení periferního krevního obrazu (trombocyty ≥ 100 × 10

/l a ANC ≥ 1 × 10

/l) a úprava

jakéhokoli extramedulárního onemocnění.

CRi je definována jako < 5 % blastů v kostní dřeni a nepřítomnost leukemických blastů v periferní krvi,

neúplné obnovení periferního krevního obrazu (trombocyty < 100 × 10

/l a/nebo ANC < 1 × 10

/l) a úprava

jakéhokoli extramedulárního onemocnění.

7denní období bez léčby začíná 21. den.

Návod k rekonstituci, ředění a podání

Při rekonstituci a ředění používejte vhodnou aseptickou techniku. Inotuzumab ozogamicin (o hustotě

1,02 g/ml při teplotě 20 °C/68 °F) je citlivý na světlo a v průběhu rekonstituce, ředění a podávání musí

být chráněn před ultrafialovým světlem.

Maximální doba mezi rekonstitucí a koncem podávání musí být ≤ 8 hodin a doba mezi rekonstitucí a

ředěním musí být ≤ 4 hodiny.

Rekonstituce:

Vypočtěte dávku (mg) a potřebný počet injekčních lahviček přípravku BESPONSA.

Jednorázový roztok 0,25 mg/ml přípravku BESPONSA získáte rekonstitucí jedné 1mg

injekční lahvičku ve 4 ml vody na injekci.

Rozpuštění můžete urychlit jemným kroužením injekční lahvičkou. Roztokem netřepejte.

Zkontrolujte, zda rekonstituovaný roztok nezměnil barvu a neobsahuje pevné částice.

Rekonstituovaný roztok musí být čirý až mírně zakalený, bezbarvý a především bez

viditelných cizorodých částic. Nepoužívejte, pokud jsou pozorovány částice nebo zabarvení.

Přípravek BESPONSA neobsahuje žádné bakteriostatické konzervační látky. Rekonstituovaný

roztok se musí použít okamžitě. Pokud nelze rekonstituovaný roztok použít okamžitě, může

být uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu až 4 hodin. Chraňte před světlem a mrazem.

Ředění:

Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku, který je potřeba pro dávku

odpovídající ploše povrchu těla pacienta. Pomocí injekční stříkačky natáhněte tento objem

z injekční lahvičky (injekčních lahviček). Chraňte před světlem. Veškerý nepoužitý

rekonstituovaný roztok, který zůstal v injekční lahvičce, zlikvidujte.

Rekonstituovaný roztok přidejte do infuzní nádoby s injekčním roztokem chloridu sodného

9 mg/ml (0,9%) na celkový jmenovitý objem 50 ml. Výsledná koncentrace musí být v rozsahu

0,01 a 0,1 mg/ml. Chraňte před světlem. Doporučuje se infuzní nádoba vyrobená

z polyvinylchloridu (PVC) (obsahující nebo neobsahující di-2-ethylhexyl ftalát [DEHP]),

polyolefinu (polypropylen a/nebo polyethylenu) nebo ethylenvinylacetátu (EVA).

Naředěný roztok promíchejte jemným otáčením infuzní nádoby. Roztokem netřepejte.

Naředěný roztok se musí použít okamžitě, uchovávat při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C)

nebo v chladničce (2 °C - 8 °C). Maximální doba mezi rekonstitucí a koncem podávání musí

být ≤ 8 hodin a doba mezi rekonstitucí a ředěním musí být ≤ 4 hodiny. Chraňte před světlem

a mrazem.

Podání:

Pokud se naředěný roztok uchovává v chladničce (2 °C - 8 °C), musí se před podáním nechat

odstát při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) po dobu přibližně 1 hodiny.

Naředěný roztok se nemusí filtrovat. Pokud se však naředěný roztok filtruje, doporučují se

filtry na bázi polyethersulfonu (PES), polyvinylidenfluoridu (PVDF) nebo hydrofilního

polysulfonu (HPS). Nepoužívejte filtry vyrobené z nylonu nebo směsi esterů celulózy (MCE).

Během infuze chraňte intravenózní vak před světlem pomocí krytí blokujícího ultrafialové

záření (např. jantarově hnědé, tmavě hnědé nebo zelené vaky nebo hliníková fólie). Infuzní set

před světlem chráněný být nemusí.

Naředěný roztok podávejte infuzí po dobu 1 hodiny rychlostí 50 ml/h při pokojové teplotě

(20 °C - 25 °C). Chraňte před světlem. Doporučují se infuzní sety vyrobené z PVC (obsahující

nebo neobsahující DEHP), polyolefinu (polypropylenu a/nebo polyethylenu) nebo

polybutadienu.

Přípravek BESPONSA se nesmí mísit s dalšími léčivými přípravky ani se nesmí společně

podávat v jedné infuzi.

Doby a podmínky uchovávání pro rekonstituci, ředění a podávání přípravku BESPONSA jsou

uvedeny níže.

Doby a podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného roztoku přípravku

BESPONSA

Maximální doba mezi rekonstitucí a koncem podávání ≤ 8 hodin

a

Rekonstituovaný roztok

Naředěný roztok

Po zahájení ředění

Podání

Rekonstituovaný roztok

použijte okamžitě nebo po

jeho uchování v chladničce

(2 °C - 8 °C) po dobu až

4 hodin. Chraňte před

světlem. Chraňte před

mrazem.

Naředěný roztok použijte

okamžitě nebo po jeho

uchování při pokojové teplotě

(20 °C - 25 °C) nebo po jeho

uchovávání v chladničce

(2 °C - 8 °C). Maximální doba

mezi rekonstitucí a koncem

podávání musí být ≤ 8 hodin a

doba mezi rekonstitucí a

ředěním musí být ≤ 4 hodiny.

Chraňte před světlem. Chraňte

před mrazem.

Pokud se naředěný roztok

uchovává v chladničce

(2 °C - 8 °C), umístěte jej do

pokojové teploty (20 °C - 25 °C)

přibližně 1 hodinu před podáním.

Naředěný roztok podávejte infuzí

po dobu 1 hodiny rychlostí

50 ml/h při pokojové teplotě

(20 °C - 25 °C). Chraňte před

světlem.

Doba mezi rekonstitucí a ředěním musí být ≤ 4 hodiny.

Podmínky uchovávání a doba použitelnosti

Neotevřené injekční lahvičky

5 roků

Rekonstituovaný roztok

Přípravek BESPONSA neobsahuje žádné bakteriostatické konzervační látky. Rekonstituovaný roztok

se musí použít okamžitě. Pokud nelze rekonstituovaný roztok použít okamžitě, může být uchováván

v chladničce (2 °C - 8 °C) nejdéle 4 hodiny. Chraňte před světlem a mrazem.

Naředěný roztok

Naředěný roztok se musí použít okamžitě nebo uchovávat při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) nebo

v chladničce (2 °C - 8 °C). Maximální doba mezi rekonstitucí a koncem podávání musí být ≤ 8 hodin a

doba mezi rekonstitucí a ředěním musí být ≤ 4 hodiny. Chraňte před světlem a mrazem.