Besponsa

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Inotuzumab ozogamicin

MAH:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC_code:

L01FX

INN:

inotuzumab ozogamicin

therapeutic_group:

Antineoplastická činidla

therapeutic_area:

Prekurzorová buněčná lymfoblastická leukémie-lymfom

therapeutic_indication:

Besponsa je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním CD22-pozitivní B buňky prekurzorové akutní lymfoblastické leukémie (ALL). U dospělých pacientů s Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) relabující nebo refrakterní B buněk prekurzor VŠECH by selhala léčba alespoň 1 tyrosin kináz (TKI).

leaflet_short:

Revision: 9

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2017-06-28

PIL

32
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
33
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BESPONSA 1 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
inotuzumabum ozogamicinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek BESPONSA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek BESPONSA
podán
3.
Jak se přípravek BESPONSA podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek BESPONSA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BESPONSA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku BESPONSA je inotuzumab ozogamicin. Ten
patří do skupiny léků, které cílí
na nádorové buňky. Tyto léky se označují jako cytostatika.
Přípravek BESPONSA se používá k léčbě dospělých s akutní
lymfoblastickou leukemií. Akutní
lymfoblastická leukemie je rakovina krve, kdy máte příliš mnoho
bílých krvinek. Přípravek
BESPONSA je určen k léčbě akutní lymfoblastické leukemie u
dospělých pacientů, kteří již dříve
vyzkoušeli jiné léčby a u nichž tyto léčby selhaly.
Přípravek BESPONSA působí tak, že se přichytí na buňky
nesoucí bílkovinu zvanou CD22. Buňky
lymfoblastické leukemie tuto bílkovinu nesou. Po přichycení na
buňku lymfoblastické leukemie do ní
tento lék vpraví látku, která zasahuje do buněčné DNA a nakonec
způsobí smrt buňky.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZ

SPC

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
BESPONSA 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje inotuzumabum ozogamicinum 1 mg.
Jeden ml roztoku po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje inotuzumabum
ozogamicinum 0,25 mg.
Inotuzumab ozogamicin je konjugát léčiva a protilátky (ADC)
složený z rekombinantní humanizované
monoklonální protilátky IgG4 kappa namířené proti antigenu CD22
(vyrobené technologií
rekombinace DNA v ovariálních buňkách čínského křečíka),
která je kovalentně navázána na N-
acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro
koncentrát).
Bílý až téměř bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek BESPONSA je indikován jako monoterapie k léčbě
dospělých s relabující nebo refrakterní
CD22-pozitivní akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) z prekurzorů
B-buněk. U dospělých pacientů s
Philadelphia chromozom pozitivní (Ph
+
) relabující nebo refrakterní ALL z prekurzorů B-buněk je
vyžadováno předchozí selhání léčby alespoň 1 inhibitorem
tyrosinkinázy (TKI).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek BESPONSA se musí podávat pod dohledem lékaře, který
má zkušenosti v podávání
protinádorové terapie, a ve zdravotnickém zařízení, kde je
okamžitě k dispozici kompletní vybavení
pro resuscitaci.
Při zvažování použití přípravku BESPONSA k léčbě
relabující nebo refrakterní ALL z prekurzorů B-
buněk je před zahájením léčby vyžadována počáteční CD22
pozitivita > 0 % stanovená ověřeným a
senzitivním analytickým postupem (viz bod 5.1).
U pacientů s cirkulujícími lymfoblasty se před první dávkou
doporučuje provést cytoredukci
kombinací hydroxymočoviny, steroidů a/nebo vinkristinu na počet
periferních bla