Bensydamin Geiser 1,5 mg/ml Munhålespray, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

16-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

16-06-2021

Aktiva substanser:
bensydaminhydroklorid
Tillgänglig från:
Geiser Pharma, S.L.
ATC-kod:
R02AX03
INN (International namn):
benzydamine hydrochloride
Dos:
1,5 mg/ml
Läkemedelsform:
Munhålespray, lösning
Sammansättning:
glycerol 85% Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne; metylparahydroxibensoat Hjälpämne; bensydaminhydroklorid 1,5 mg Aktiv substans; makrogolglycerolhydroxistearat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptfritt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Flaska med dospump, 15 ml; Flaska med dospump, 30 ml; Flaska med dospump, 60 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
54498
Tillstånd datum:
2018-11-09

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Bensydamin Geiser 1,5 mg/ml munhålespray, lösning

bensydaminhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt läkarens

eller apotekspersonalens anvisningar.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

- Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Bensydamin Geiser är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Bensydamin Geiser

3. Hur du använder Bensydamin Geiser

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Bensydamin Geiser ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Bensydamin Geiser är och vad det används för

Bensydamin Geiser innehåller den aktiva substansen bensydaminhydroklorid och tillhör en

grupp läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Det

verkar genom att lindra smärta och svullnad (inflammation).

Bensydamin Geiser används för lokal behandling för lindring av symtom vid smärta och

irritation i munhåla och svalg hos vuxna och barn över 6 år som kan samarbeta (t.ex. hålla

andan under sprayning av läkemedlet).

Benzydamin som finns i Bensydamin Geiser kan också vara godkänd för att behandla

andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller

annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras

instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Bensydamin Geiser

Använd inte Bensydamin Geiser

om du är allergisk mot bensydaminhydroklorid eller något annat innehållsämne i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Bensydamin Geiser

om du är allergisk mot salicylater (t.ex. acetylsalicylsyra och salicylsyra) eller andra

läkemedel mot feber, smärta och inflammation (så kallade NSAID)

om du har eller har haft astma eller allergiska sjukdomar, eftersom du har ökad risk att

utveckla bronkospasm och allergi.

Om du får en allergisk reaktion ska du sluta använda läkemedlet och kontakta läkare eller

akutvården.

Sår i mun och svalg kan vara symtom på allvarligare sjukdomar. Om dina symtom inte

förbättras, om du känner dig sämre efter 3 dagar eller om du får feber eller andra symtom

ska du kontakta läkare.

Långvarig användning av läkemedlet kan vara skadlig för bakteriefloran i munnen och kan

leda till utveckling av överkänslighet. I så fall måste du avbryta användningen tillfälligt

och kontakta läkare.

Behandlingen ska inte pågå mer än 7 dagar.

Undvik att få läkemedlet i ögonen.

Barn

Bensydamin Geiser rekommenderas inte till barn som inte kan hålla andan under

sprayningen.

Andra läkemedel och Bensydamin Geiser

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan

tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,

rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Bensydamin Geiser ska inte användas under graviditet eller amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Bensydamin Geiser har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och

använda maskiner.

Bensydamin Geiser innehåller etanol

Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg/ml per 0,5 ml

läkemedel.

Bensydamin Geiser innehåller metylparahydroxibensoat och

makrogolglycerolhydroxistearat (ricinolja)

Metylparahydroxibensoat kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd) och undantagsvis

kramp i luftrören.

Makrogolglycerolhydroxistearat (ricinolja) kan ge magbesvär och diarré.

3. Hur du använder Bensydamin Geiser

Använd alltid detta läkemedel enligt beskrivningen i denna bipacksedel, eller enligt

läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Bensydamin Geiser är avsett att användas i svalget eller munhålan. Ta inte mer än

rekommenderad dos. Behandlingen ska inte pågå mer än 7 dagar.

Rekommenderad dos är:

Vuxna och ungdomar över 12 år

Spraya 4 till 8 puffar varje gång, 2 till 6 gånger dagligen (inte oftare än med 1,5 till

3 timmars mellanrum).

Barn mellan 6 och 12 år

Spraya 4 puffar varje gång, 2 till 6 gånger dagligen (inte oftare än med 1,5 till 3 timmars

mellanrum).

Används inte till barn som inte kan hålla andan under sprayningen.

Barn under 6 år

Detta läkemedel ska inte användas av barn under 6 års ålder.

Äldre

Om inte tandläkaren eller läkaren ordinerar andra doser gäller de doser som

rekommenderas för vuxna.

Bruksanvisning:

1. Fäll upp spraypipen.

2. För in spraypipen i munnen och rikta sprayen mot det område

som ska behandlas. Tryck på sprayhuvudet med pekfingret.

Innan du använder Bensydamin Geiser första gången måste du trycka

på knappen på sprayhuvudet flera gånger så att sprayningen blir jämn.

Medan du sprayar ska du hålla andan.

Detta läkemedel ska inte användas omedelbart före mat eller dryck.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar.

Om du har använt för stor mängd Bensydamin Geiser

Om du eller ett barn använder för mycket eller av misstag sväljer större mängder

Bensydamin Geiser, kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen

(tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Bensydamin Geiser

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare

behöver inte få dem.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Fotosensitivitet (huden blir känsligare än vanligt för solljus, vilket orsakar kliande, röda,

fjällande utslag, ibland med blåsbildning)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Klåda och muntorrhet

Domning i mun och svalg (denna effekt är en del av läkemedlets verkningsmekanism och

försvinner snabbt)

Illamående

Kräkningar

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Svårt att andas eller svälja (laryngospasm eller bronkospasm)

Smärtsam subkutan svullnad i slemhinnan (angioödem)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Allergiska

reaktioner (överkänslighet)

Sök omedelbart vård om du får någon av biverkningarna som listas nedan

Allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock). Tecken på en sådan reaktion kan

bland annat vara svårt att andas, smärta eller trånghetskänsla i bröstet och/eller

yrsel/svimning, svår klåda eller upphöjda bulor på huden, svullnad i ansiktet,

läpparna, tungan och/eller svalget. Denna reaktion kan vara livshotande.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Bensydamin Geiser ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter Utg.dat..

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar. Efter att förpackningen

öppnats ska läkemedlet inte användas längre än 6 månader.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen

hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda

miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration:

Den aktiva substansen är bensydaminhydroklorid.

1 ml munhålespray, lösning innehåller 1,5 mg bensydaminhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:

Glycerol 85 %

Etanol 96 %

Makrogolglycerolhydroxistearat

Metylparahydroxibensoat (E 218)

Sackarinnatrium (E 954)

Natriumvätekarbonat (E 500) för pH-justering

Körsbärsarom

Renat vatten

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Bensydamin Geiser 1,5 mg/ml munhålespray, lösning är förpackat i HPDE-flaskor med en

doseringspump av HDPE och LDPE. Det är en klar och färglös vätska med körsbärssmak.

Förpackningsstorlekar: 88 puffar (15 ml), 176 puffar (30 ml), 352 puffar (60 ml).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Geiser Pharma S.A

Camino Labiano 45B

31192 Multiva (Navarra)

Spanien

Tillverkare

Sanitatis

S.L.,

Parque

Tecnológico

de Álava c/ Leonardo

Da Vinci, 01510 Miñano

Laboratorios Bohm

Calle

28947 Fuenlabrada,

Terapia SA

Strada Fabricii nr. 124,Cluj-Napoca

Rumänien

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-06-15

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1. L

Ä

KEMEDLETS NAMN

Bensydamin Geiser 1,5 mg/ml munhålespray, lösning

Bensydamin Geiser 3,0 mg/ml munhålespray, lösning

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml lösning innehåller 1,5 mg eller 3,0 mg bensydaminhydroklorid. Volymen/puff är

0,17 ml och dos/puff är 0,255 mg respektive 0,51 mg.

Hjälpämne(n) med känd effekt: 13,77 mg 96 % etanol, 0,17 mg

metylparahydroxibensoat och 2,55 mg makrogolglycerolhydroxistearat per puff.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Munhålespray, lösning

Klar och färglös vätska med körsbärssmak och -arom.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Bensydamin Geiser är indicerat för symtomatisk och lokal behandling för lindring av

smärta och irritation i munhåla och svalg hos vuxna och barn över 6 år som kan

samarbeta (t.ex. hålla andan under sprayning av läkemedlet).

Om ingen effekt uppnås eller om symtomen (ont i halsen och munhålan) förvärras bör

läkare rådfrågas efter 3 dagar.

4.2 Dosering och administreringssätt

Den rekommenderade dosen ska inte överskridas. Kontinuerlig behandling ska inte

pågå mer än 7 dagar.

Om ingen effekt uppnås eller om symtomen (ont i halsen och munhålan) förvärras ska

patienten söka vård efter 3 dagar.

Dosering

Bensydamin Geiser 1,5 mg/ml munhålespray, lösning

Bensydamin Geiser 1,5 mg/ml munhålespray, lösning appliceras normalt 2 till 6

gånger per dag (var 1,5 - 3:e timme)

Pediatrisk population

Barn mellan 6 och 12 år

4 puffar per administrering.

Ungdomar över 12 år och vuxna

4 till 8 puffar per administrering.

Bensydamin Geiser 3 mg/ml munhålespray, lösning

Bensydamin Geiser 3 mg/ml munhålespray, lösning appliceras normalt 2 till 6 gånger

per dag (var 1,5 - 3:e timme).

Pediatrisk population:

Barn mellan 6 och 12 år

2 puffar per administrering.

Barn över 12 år och vuxna

2 till 4 puffar per administrering.

Barn

Bensydamin Geiser 1,5 mg/ml munhålespray, lösning och Bensydamin Geiser 3

mg/ml munhålespray, lösning rekommenderas inte för barn som inte kan hålla andan

under sprayningen.

Äldre patienter

Det finns inga särskilda rekommendationer om dosering för äldre patienter. Om inte

tandläkaren eller läkaren ordinerar andra doser ska de doser användas som

rekommenderas för vuxna.

Administreringssätt

Bensydamin Geiser 1,5 mg/ml munhålespray, lösning och Bensydamin Geiser

3 mg/ml munhålespray lösning rekommenderas för orofaryngeal applicering.

Detta läkemedel ska inte användas omedelbart före mat eller dryck.

Bruksanvisning

1. Fäll upp spraypipen

2. För in spraypipen i munnen och rikta sprayen mot det område som ska behandlas.

Tryck på sprayhuvudet med pekfingret.

Före första användningen av Bensydamin Geiser 1,5 mg/ml mg/ml munhålespray,

lösning och Bensydamin Geiser 3 mg/ml munhålespray, lösning måste patienten

trycka på sprayhuvudet flera gånger så att sprayningen blir jämn. Patienten ska hålla

andan under sprayningen.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i

avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Om någon av de angivna biverkningarna uppträder ska användningen av läkemedlet

avbrytas.

Bensydamin bör inte användas av patienter som är överkänsliga mot salicylater (t.ex.

acetylsalisylsyra och salicylsyra) eller andra NSAID.

Bronkospasm kan utlösas hos patienter som har eller har haft bronkialastma.

Försiktighet ska iakttas för dessa patienter.

Användning av detta läkemedel – i synnerhet långvarig användning – kan orsaka

sensibilisering. I så fall måste användningen avbrytas tillfälligt och läkare kontaktas.

För ett begränsat antal patienter kan sår i mun och svalg vara symtom på allvarligare

sjukdomar. Om ingen förbättring har skett efter 3 dagars behandling måste patienten

kontakta läkare eller tandläkare.

Indikationerna motiverar inte långvarig behandling, med tanke på att denna typ av

behandling kan vara skadlig för bakteriefloran i munnen.

Kontakt med ögonen ska undvikas.

Bensydamin Geiser munhålespray, lösning innehåller metylparahydroxibensoat

Kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda) och i undantagsfall

bronkospasm.

Bensydamin Geiser innehåller etanol.

Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per

0,5 ml läkemedel.

Bensydamin Geiser innehåller makrogolglycerolhydroxistearat (ricinolja)

Kan orsaka magbesvär och diarré.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har genomförts.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Bensydamin Geiser 1,5 mg/ml munhålespray, lösning och Bensydamin Geiser

3 mg/ml munhålespray ska inte användas under graviditet.

Amning

Det är inte känt om bensydamin utsöndras i bröstmjölk hos människa.

Bensydamin Geiser 1,5 mg/ml munhålespray, lösning och Bensydamin Geiser

3 mg/ml munhålespray ska inte användas av kvinnor som ammar.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Bensydamin Geiser har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon

och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Följande frekvenskonvention enligt MedRA används:

Mycket vanliga (≥ 1/10)

Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10)

Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100)

Sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000)

Mycket sällsynta (< 1/10 000)

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

Immunsystemet

Ingen känd frekvens: anafylaktiska reaktioner, överkänslighetsreaktioner

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mycket sällsynta: laryngospasm eller bronkospasm

Magtarmkanalen

Sällsynta: klåda och muntorrhet, domning av mun och svalg (denna effekt är en del av

läkemedlets verkningsmekanism och försvinner snabbt), illamående och kräkning

Hud och subkutan vävnad:

Mindre vanliga: fotosensitivitet

Mycket sällsynta: angioödem

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.

Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.

Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

(se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Förgiftning förväntas endast vid oavsiktlig förtäring av stora mängder av

bensydamin (> 300 mg).

Symtomen i samband med överdos av förtärt bensydamin är huvudsakligen

gastrointestinala symtom och symtom från centrala nervsystemet. De vanligaste

gastrointestinala symtomen är illamående, kräkning, magsmärta och esofagusirritation.

Symtom från centrala nervsystemet är bland annat yrsel, hallucinationer, upprördhet,

oro och irritabilitet.

Vid akut överdosering kan endast symtomen behandlas. Patienterna ska övervakas noga

och stödjande behandling ges. Vätskebalansen måste upprätthållas.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1. Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: medel vid mun- och tandsjukdomar, andra medel för lokal

behandling i munhålan, ATC-kod: R02AX03

Indolföreningen bensydaminhydroklorid är en icke-steroid antiinflammatorisk produkt

avsedd för lokal behandling i form av en munhålespray, lösning.

Bensydaminhydroklorid är ett lipofilt ämne med pH 7,2. Det visar affinitet till

membran, är membranstabiliserande och har lokalbedövande verkan. Till skillnad från

andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel hämmar benzydaminhydroklorid

varken cyklo-oxygenas eller lipo­oxygenas (10

mol/1) och orsakar inte sår. Både A

fosfolipas och lysofosfatidin-acyltransferas hämmas på en mycket lägre nivå

(> 10

mol/1). PGE

-syntesen i makrofager stimuleras vid 10

mol/l. I koncentrations-

intervallet 10

till 10

mol/l hämmas märkbart bildningen av föreningar som är

reaktanter till syre från fagocyter. Degranulering och aggregering av fagocyter hämmas

vid 10

mol/l. Den starkaste

in vitro

-effekten uppträder vid hämning av adhesionen av

leukocyter till kärlendotelet (3–4 gånger 10

mol/l).

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Vid lokal applicering penetrerar substansen hud och slemhinna väl och ackumuleras i

den underliggande inflammerade vävnaden.

Maximal plasmakoncentration nås 2 timmar efter administrering.

Distribution

Vid oral applicering distribueras bensydamin brett och långsamt i vävnaden

(distributionsvolym = 1 001). Ca 10–15 % av bensydaminet binds till plasmaproteiner.

Metabolism

Inom 24 timmar elimineras ca 40 % av en individuell dos via urinen i form av polära

metaboliter (huvudsakligen N-oxid-bensydamin och 5-hydroxibenydamin-glukoroind)

och 5 % som oförändrat bensydamin. 70 % av de administrerade doserna elimineras

via njurarna.

Eliminering:

Halveringstiden för eliminering från plasma är ca 10 timmar.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Bensydaminhydroklorid har mycket låg toxicitet.

Säkerhetsfaktorn mellan LD 50 och individuell terapeutisk dos är 1000:1.

Bensydaminhydroklorid skadar inte mag-tarmkanalen.

I studier av reproduktionstoxicitet på råttor och kaniner identifierades

utvecklingstoxicitet samt peri- och postnatal toxicitet vid en mycket högre

plasmakoncentration (upp till 40 gånger högre) än den som observeras efter

administrering av en oral terapeutisk dos. Inga teratogena effekter observerades i dessa

studier.

Med tillgängliga toxikokinetiska data går det inte att bekräfta den kliniska relevansen

av dessa reproduktionstoxicitetsstudier.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Glycerol 85 % Etanol 96 %

Makrogolglycerolhydroxistearat

Metylparahydroxibensoat (E 218)

Sackarinnatrium (E 954)

Natriumvätekarbonat (E 500) för pH-justering

Körsbärsarom

Renat vatten

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år

Hållbarhet efter att förpackningen öppnats första gången: 6 månader

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Bensydamin Geiser 1,5 mg/ml munhålespray, lösning är förpackat i HPDE-flaskor med

doseringspump av PE.

Förpackningsstorlekar: 88 puffar (15 ml), 176 puffar (30 ml), 352 puffar (60 ml).

Bensydamin Geiser 3 mg/ml munhålespray, lösning är förpackat i HPDE-flaskor med

doseringspump av PE.

Förpackningsstorlekar: 88 puffar (15 ml), 176 puffar (30 ml).

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Geiser Pharma S.A

Camino Labiano 45B

31192 Multiva (Navarra)

Spanien

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

1,5 mg/ml: 54498

3 mg/ml: 54499

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2018-11-09

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-06-15

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen