Baqsimi

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Glucagon

Tillgänglig från:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-kod:

H04AA01

INN (International namn):

glucagon

Terapeutisk grupp:

Pancreas hormonen, hormonen Glycogenolytische

Terapiområde:

Suikerziekte

Terapeutiska indikationer:

Baqsimi is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige hypoglykemie bij volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd van 4 jaar en ouder met diabetes mellitus.

Produktsammanfattning:

Revision: 1

Bemyndigande status:

Erkende

Tillstånd datum:

2019-12-16

Bipacksedel

B. BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BAQSIMI 3 MG SNUIFPOEDER IN EEN CONTAINER MET EEN ENKELE DOSIS
glucagon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Baqsimi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BAQSIMI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Baqsimi bevat de werkzame stof glucagon, die tot de groep
geneesmiddelen behoort die
glycogenolytische hormonen worden genoemd. Het middel wordt gebruikt
om ernstige hypoglykemie
(zeer lage bloedsuiker) te behandelen bij mensen met diabetes. Het is
voor gebruik bij volwassenen,
jongeren en kinderen ouder dan 4 jaar.
Glucagon is een natuurlijk hormoon dat door de alvleesklier wordt
geproduceerd. Het werkt op een
tegenovergestelde manier als insuline en verhoogt de bloedsuiker. Het
doet dit via omzetting van
suiker dat in de lever is opgeslagen, glycogeen genaamd, in glucose
(een vorm van suiker die het
lichaam gebruikt als energiebron). De glucose komt dan in de bloedbaan
en verhoogt het
bloedsuikerniveau, waardoor de effecten van een hypoglykemie worden
verminderd.
U moet Baqsimi altijd bij u dragen en vertel aan familie en vrienden
dat u dit middel bij u draagt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U E

Produktens egenskaper

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Baqsimi 3 mg snuifpoeder in een container met een enkele dosis.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke container met een enkele dosis levert snuifpoeder met 3 mg
glucagon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Snuifpoeder in een container met een enkele dosis (snuifpoeder).
Wit tot bijna wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Baqsimi is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige hypoglykemie
bij volwassenen, adolescenten
en kinderen in de leeftijd van 4 jaar en ouder met diabetes mellitus.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd van 4 jaar en
ouder _
De aanbevolen dosis is 3 mg glucagon toegediend in één neusgat.
_Ouderen _
(≥ 65 jaar)
_ _
Er is geen dosisaanpassing vereist op basis van leeftijd.
De beschikbaarheid van effectiviteits- en veiligheidsdata is minimaal
voor patiënten van 65 jaar en is
afwezig voor patiënten van 75 jaar en ouder.
_Nier- en leverfunctiestoornissen _
Dosisaanpassing is niet noodzakelijk op basis van nier- en
leverfunctie.
_ _
_Pediatrische patiënten 0 - < 4 jaar _
De veiligheid en werkzaamheid van Baqsimi bij kinderen in de leeftijd
van 0 tot 4 jaar zijn nog niet
vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Uitsluitend voor nasaal gebruik. Glucagon snuifpoeder wordt toegediend
in één neusgat. Glucagon
wordt passief geabsorbeerd door de slijmvliezen in de neus. Het is
niet nodig om na het doseren te
inhaleren of diep adem te halen.
INSTRUCTIES VOOR HET TOEDIENEN VAN GLUCAGON SNUIFPOEDER
1.
Verwijder de folie door aan de rode strip te trekken.
2.
Haal de container met een enkele dosis uit de koker. Druk de zuiger
niet in voordat u klaar bent
om de dosis toe te dienen.
3.
Houd de container met een enkele dosis vast tussen vingers en duim.
Niet uitproberen vóór
gebruik omdat de container slechts één dosis glucagon bevat en niet
opnieuw ge