Arsenic trioxide Accord

Land: Europeiska unionen

Språk: danska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Arsen trioxid

Tillgänglig från:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kod:

L01XX27

INN (International namn):

arsenic trioxide

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiske midler

Terapiområde:

Leukæmi, promyelocytisk, akut

Terapeutiska indikationer:

Arsen trioxid er indiceret til induktion af remission, og en konsolidering i voksne patienter med Nyligt diagnosticeret lav til intermediær risiko for akut promyelocyt leukæmi (APL) (hvide blodlegemer, ≤ 10 x 103/µl) i kombination med all-trans-retinsyre (ATRA)Recidiverende/refraktær akut promyelocyt leukæmi (APL)(Tidligere behandling burde have medtaget en retinoid og kemoterapi), der er karakteriseret ved tilstedeværelsen af t(15;17) translokation og/eller tilstedeværelsen af promyelocyt leukæmi/retinoic-syre-receptor-alpha (PML/RAR-alpha) - genet. Svarprocenten af anden akut myeloid leukæmi undertyper til arsen trioxid har ikke været undersøgt.

Produktsammanfattning:

Revision: 5

Bemyndigande status:

autoriseret

Tillstånd datum:

2019-11-14

Bipacksedel

25
B. INDLÆGSSEDDEL
26
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ARSENIC TRIOXIDE ACCORD 1 MG/ML, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
arsentrioxid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Arsenic trioxide Accord
3.
Sådan skal du gives Arsenic trioxide Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Arsenic trioxide Accord anvendes til voksne patienter med
nydiagnosticeret lav til intermediær risiko
akut promyelocyt-leukæmi (APL), og til voksne patienter, hvis sygdom
ikke har reageret på andre
behandlinger. APL er en speciel type myeloid leukæmi, en sygdom, hvor
der forekommer unormale
hvide blodlegemer og unormal blødning og blå mærker.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ ARSENIC TRIOXIDE ACCORD
Arsenic trioxide Accord skal indgives under tilsyn af en læge, der
har erfaring med behandlingen af
akut leukæmi.
DU MÅ IKKE FÅ ARSENIC TRIOXIDE ACCORD
-
hvis du er allergisk over for arsentrioxid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Arsenic trioxide
Accord (angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Arsenic trioxide
Accord
-
hvis du har nedsat nyrefunktion,
-
hvis du har leverproblemer.
Din læge vil tage følgende forsigtighedsregler:
-
Der vil blive taget prøver for at kontrollere mængden af kalium,
magnesium, calcium og
kreatinin i blodet, inden du får din første dosis Arsenic trioxide
Accord.
-
Du skal have taget et elektrokardiogram (ekg) in

Produktens egenskaper

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 1 mg
arsentrioxid.
1 hætteglas med 10 ml indeholder 10 mg arsentrioxid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Steril, klar, farveløs, vandig opløsning, fri for partikler og med
pH-værdi på 7,7-8,3.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Arsentrioxid er indiceret til induktion af remission og konsolidering
hos voksne patienter med:
-
nydiagnosticeret lav til intermediær risiko akut promyelocyt-leukæmi
(APL) (antal hvide
blodlegemer ≤ 10 x 10
3
/µl) i kombination med all-
_trans_
-retinoinsyre (ATRA)
-
recidiverende/refraktær akut promyelocyt-leukæmi (APL) (den
tidligere behandling skal have
omfattet et retinoid samt kemoterapi)
kendetegnet ved tilstedeværelse af t(15;17) translokationen og/eller
tilstedeværelse af genet
promyelocyt leukæmi/retinoinsyrereceptor-alfa (PML/RAR-alfa).
Responsraten af andre undertyper af akut myelogen leukæmi på
arsentrioxid er ikke undersøgt.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Arsentrioxid skal indgives under vejledning af en læge, som har
erfaring i behandling af akut leukæmi,
og de særlige monitoreringsprocedurer, der er beskrevet i pkt. 4.4,
skal følges.
Dosering
Samme dosis anbefales til voksne og ældre
_. _
Nydiagnosticeret lav til intermediær risiko akut promyelocyt-leukæmi
(APL)
_ _
_Induktionsbehandling _
Arsentrioxid skal indgives intravenøst dagligt i en dosis på 0,15
mg/kg/dag, indtil der opnås komplet
remission. Hvis der ikke er opnået komplet remission på dag 60, skal
behandlingen seponeres.
_Konsolidering _
Arsentrioxid skal indgives intravenøst 5 dage om ugen i en dosis på
0,15 mg/kg/dag. Behandlingen
skal fortsættes i 4 uger med behandling og 4 uger uden, i alt 4
cyklusser.
_Recidiverende/refraktær akut promyelocyt-leukæmi (APL) _