Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Arsen trioxid
Accord Healthcare S.L.U.
L01XX27
arsenic trioxide
Antineoplastiske midler
Leukæmi, promyelocytisk, akut
Arsen trioxid er indiceret til induktion af remission, og en konsolidering i voksne patienter med Nyligt diagnosticeret lav til intermediær risiko for akut promyelocyt leukæmi (APL) (hvide blodlegemer, ≤ 10 x 103/µl) i kombination med all-trans-retinsyre (ATRA)Recidiverende/refraktær akut promyelocyt leukæmi (APL)(Tidligere behandling burde have medtaget en retinoid og kemoterapi), der er karakteriseret ved tilstedeværelsen af t(15;17) translokation og/eller tilstedeværelsen af promyelocyt leukæmi/retinoic-syre-receptor-alpha (PML/RAR-alpha) - genet. Svarprocenten af anden akut myeloid leukæmi undertyper til arsen trioxid har ikke været undersøgt.
Revision: 5
autoriseret
2019-11-14
25 B. INDLÆGSSEDDEL 26 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ARSENIC TRIOXIDE ACCORD 1 MG/ML, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING arsentrioxid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Arsenic trioxide Accord 3. Sådan skal du gives Arsenic trioxide Accord 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Arsenic trioxide Accord anvendes til voksne patienter med nydiagnosticeret lav til intermediær risiko akut promyelocyt-leukæmi (APL), og til voksne patienter, hvis sygdom ikke har reageret på andre behandlinger. APL er en speciel type myeloid leukæmi, en sygdom, hvor der forekommer unormale hvide blodlegemer og unormal blødning og blå mærker. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ ARSENIC TRIOXIDE ACCORD Arsenic trioxide Accord skal indgives under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandlingen af akut leukæmi. DU MÅ IKKE FÅ ARSENIC TRIOXIDE ACCORD - hvis du er allergisk over for arsentrioxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Arsenic trioxide Accord (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Arsenic trioxide Accord - hvis du har nedsat nyrefunktion, - hvis du har leverproblemer. Din læge vil tage følgende forsigtighedsregler: - Der vil blive taget prøver for at kontrollere mængden af kalium, magnesium, calcium og kreatinin i blodet, inden du får din første dosis Arsenic trioxide Accord. - Du skal have taget et elektrokardiogram (ekg) in Soma hati kamili
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 1 mg arsentrioxid. 1 hætteglas med 10 ml indeholder 10 mg arsentrioxid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Steril, klar, farveløs, vandig opløsning, fri for partikler og med pH-værdi på 7,7-8,3. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Arsentrioxid er indiceret til induktion af remission og konsolidering hos voksne patienter med: - nydiagnosticeret lav til intermediær risiko akut promyelocyt-leukæmi (APL) (antal hvide blodlegemer ≤ 10 x 10 3 /µl) i kombination med all- _trans_ -retinoinsyre (ATRA) - recidiverende/refraktær akut promyelocyt-leukæmi (APL) (den tidligere behandling skal have omfattet et retinoid samt kemoterapi) kendetegnet ved tilstedeværelse af t(15;17) translokationen og/eller tilstedeværelse af genet promyelocyt leukæmi/retinoinsyrereceptor-alfa (PML/RAR-alfa). Responsraten af andre undertyper af akut myelogen leukæmi på arsentrioxid er ikke undersøgt. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Arsentrioxid skal indgives under vejledning af en læge, som har erfaring i behandling af akut leukæmi, og de særlige monitoreringsprocedurer, der er beskrevet i pkt. 4.4, skal følges. Dosering Samme dosis anbefales til voksne og ældre _. _ Nydiagnosticeret lav til intermediær risiko akut promyelocyt-leukæmi (APL) _ _ _Induktionsbehandling _ Arsentrioxid skal indgives intravenøst dagligt i en dosis på 0,15 mg/kg/dag, indtil der opnås komplet remission. Hvis der ikke er opnået komplet remission på dag 60, skal behandlingen seponeres. _Konsolidering _ Arsentrioxid skal indgives intravenøst 5 dage om ugen i en dosis på 0,15 mg/kg/dag. Behandlingen skal fortsættes i 4 uger med behandling og 4 uger uden, i alt 4 cyklusser. _Recidiverende/refraktær akut promyelocyt-leukæmi (APL) _ Soma hati kamili