Arsenic trioxide Accord

Land: Europeiska unionen

Språk: bulgariska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Арсеник Триоксид

Tillgänglig från:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kod:

L01XX27

INN (International namn):

arsenic trioxide

Terapeutisk grupp:

Антинеопластични средства

Terapiområde:

Левкемия, промиелоцитна, остра

Terapeutiska indikationer:

Триоксид арсен е показан за индукция на ремисия и консолидация при възрастни пациенти с за първи път разкри нисък и междинен риск от остра промиелоцитарной левкемия (ОПЛ) (левкоцити ≤ 10 х 103/МЛ), в съчетание с напълно транс-ретиноевая киселина (ПРОТИВОТАНКОВИ)relapsed/тугоплавким остър промиелоцитарный левкемия (ОПЛ)(предишна обращение трябва да съдържа ретиноиди и химиотерапия) се характеризира с наличието на T(15;17) транслокации и/или наличието на промиелоцитарный левкемия/ретиноевая-киселина-рецептор-Алфа (ПМЛ/RAR-Алфа) ген. Скоростта на реакция друг остър миелобластный подтипове на левкемия до триоксида арсен не е считан за.

Produktsammanfattning:

Revision: 5

Bemyndigande status:

упълномощен

Tillstånd datum:

2019-11-14

Bipacksedel

27
Б. ЛИСТОВКА
28
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
АРСЕНОВ ТРИОКСИД ACCORD 1 MG/ML КОНЦЕНТРАТ
ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
aрсенов триоксид (arsenic trioxide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Арсенов триоксид
Accord и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Арсенов триоксид Accord
3.
Как се прилага Арсенов триоксид Accord
4.
Възможни нежелани реакции
5
Как да съхранявате Арсенов триоксид
Accord
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АРСЕНОВ ТРИОКСИД
ACCORD И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Арсенов триоксид Accord съдържа арсенов
триоксид, което е противораково
лекарство.
Използва се при възрастни пациен

Produktens egenskaper

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Арсенов триоксид Accord 1 mg/ml концентрат
за инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml концентрат за инфузионен
разтвор съдържа 1 mg арсенов триоксид
(arsenic trioxide).
Един флакон от 10 ml съдържа 10 mg арсенов
триоксид (arsenic trioxide).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
Стерилен, бистър, безцветен, воден
разтвор, без частици, с рН в диапазон 7,7
- 8,3.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Арсенов триоксид е показан за
индукция на ремисия и консолидация
при възрастни пациенти с:
•
новодиагностицирана, ниско до средно
рискова, остра промиелоцитна левкемия
(ОПЛ)
(брой на белите кръвни клетки ≤ 10 x 10
3
/µl) в комбинация с
_транс_
-ретиноева киселина
(all-
_trans_
-retinoic acid, ATRA),
•
рецидивираща/рефрактерна остра
промиелоцитна левкемия (ОПЛ)
(предходното лечение
трябва да е включвало ретиноид и
химиотерапия),
характеризиращи се с наличието на t
(15;17) транслокация и/или наличието на
ген за
промиелоцитна левкемия/алфа рецептор
на ретиноевата киселина (promyelocytic
leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha