Land: Europeiska unionen
Språk: slovenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Enalapril (maleate)
Proveca Pharma Limited
C09AA02
Enalapril maleate
Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin
Odpoved srca
Treatment of heart failure.
Pooblaščeni
2023-11-15
26 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Proveca Pharma Limited 2 Dublin Landings North Wall Quay Dublin 1 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/23/1717/001 EU/1/23/1717/002 EU/1/23/1717/003 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI AQUMELDI 0,25 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 27 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PLASTENKA 1. IME ZDRAVILA Aqumeldi 0,25 mg orodisperzibilne tablete enalaprilijev maleat Za otroke od rojstva do starosti manj kot 18 let 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 0,25 mg enalaprilijevega maleata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA orodisperzibilne tablete 50 orodisperzibilnih tablet 100 orodisperzibilnih tablet 200 orodisperzibilnih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Po prvem odprtju porabite v 100 dneh. Datum odprtja: _________ 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. 28 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Proveca Pharma Limited 2 Dublin Landings North Wall Quay Dublin 1 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/23/1717/001 EU/1/23/1717/002 EU/1/23/1717/003 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Läs hela dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA AQUMELDI 0,25 mg orodisperzibilne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA AQUMELDI 0,25 mg orodisperzibilne tablete Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 0,25 mg enalaprilijevega maleata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Orodisperzibilna tableta AQUMELDI 0,25 mg orodisperzibilne tablete Bele, okrogle, bikonveksne orodisperzibilne tablete s premerom 2 mm. AQUMELDI 1 mg orodisperzibilne tablete Rumenkasto do rumene, okrogle, bikonveksne orodisperzibilne tablete s premerom 2 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo AQUMELDI je indicirano za zdravljenje srčnega popuščanja pri otrocih od rojstva do starosti manj kot 18 let. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo AQUMELDI lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pediatričnih bolnikov s srčnim popuščanjem. Odmerjanje _ _ _Začetni/preskusni odmerek_ Od 0,01 do 0,04 mg/kg (največ 2 mg) v enkratnem začetnem odmerku. • Pred dajanjem preskusnega odmerka je treba preveriti krvni tlak in delovanje ledvic. Če je vrednost krvnega tlaka pod 5. percentilom ali če je kreatinin nad normalno mejo za starost, se enalapril ne sme uporabiti. • Pri manj stabilnih bolnikih in dojenčkih, starih < 30 dni, mora biti preskusni odmerek na spodnji meji razpona. • 1–2 uri po začetnem odmerku je treba v intervalih spremljati krvni tlak. Če je sistolični krvni tlak nižji od 5. percentila, je treba z uporabo enalaprila prenehati in zagotoviti ustrezno klinično oskrbo. 3 _Ciljni/vzdrževalni odmerek_ Od 0,15 do 0,3 mg/kg (največ 20 mg) na dan v enem ali dveh razdeljenih odmerkih 8 ur po preskusnem odmerku. Odmerek je treba prilagoditi bolniku glede na njegov krvni tlak, serumski kreatinin in odziv kalija. • Če je sistolični krvni tlak višji ali enak 5. percentilu, serumski kreatinin pa ni višji od 1,5-kratne izhodiščne vrednosti, razmislite o titriranju odmerka enalaprila navzgor. • Če je sistolični krvni t Läs hela dokumentet