Aqumeldi

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Enalapril (maleate)

Saadav alates:

Proveca Pharma Limited

ATC kood:

C09AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Enalapril maleate

Terapeutiline rühm:

Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin

Terapeutiline ala:

Odpoved srca

Näidustused:

Treatment of heart failure.

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2023-11-15

Infovoldik

26
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Proveca Pharma Limited
2 Dublin Landings
North Wall Quay
Dublin 1
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/23/1717/001
EU/1/23/1717/002
EU/1/23/1717/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
AQUMELDI 0,25 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
27
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
PLASTENKA
1.
IME ZDRAVILA
Aqumeldi 0,25 mg orodisperzibilne tablete
enalaprilijev maleat
Za otroke od rojstva do starosti manj kot 18 let
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 0,25 mg enalaprilijevega maleata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
orodisperzibilne tablete
50 orodisperzibilnih tablet
100 orodisperzibilnih tablet
200 orodisperzibilnih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Po prvem odprtju porabite v 100 dneh.
Datum odprtja: _________
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
28
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Proveca Pharma Limited
2 Dublin Landings
North Wall Quay
Dublin 1
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/23/1717/001
EU/1/23/1717/002
EU/1/23/1717/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
AQUMELDI 0,25 mg orodisperzibilne tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
AQUMELDI 0,25 mg orodisperzibilne tablete
Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 0,25 mg enalaprilijevega maleata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Orodisperzibilna tableta
AQUMELDI 0,25 mg orodisperzibilne tablete
Bele, okrogle, bikonveksne orodisperzibilne tablete s premerom 2 mm.
AQUMELDI 1 mg orodisperzibilne tablete
Rumenkasto do rumene, okrogle, bikonveksne orodisperzibilne tablete s
premerom 2 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo AQUMELDI je indicirano za zdravljenje srčnega popuščanja
pri otrocih od rojstva do
starosti manj kot 18 let.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo AQUMELDI lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z
zdravljenjem pediatričnih bolnikov s
srčnim popuščanjem.
Odmerjanje
_ _
_Začetni/preskusni odmerek_
Od 0,01 do 0,04 mg/kg (največ 2 mg) v enkratnem začetnem odmerku.
•
Pred dajanjem preskusnega odmerka je treba preveriti krvni tlak in
delovanje ledvic. Če je
vrednost krvnega tlaka pod 5. percentilom ali če je kreatinin nad
normalno mejo za starost, se
enalapril ne sme uporabiti.
•
Pri manj stabilnih bolnikih in dojenčkih, starih < 30 dni, mora biti
preskusni odmerek na spodnji
meji razpona.
•
1–2 uri po začetnem odmerku je treba v intervalih spremljati krvni
tlak. Če je sistolični krvni tlak
nižji od 5. percentila, je treba z uporabo enalaprila prenehati in
zagotoviti ustrezno klinično
oskrbo.
3
_Ciljni/vzdrževalni odmerek_
Od 0,15 do 0,3 mg/kg (največ 20 mg) na dan v enem ali dveh
razdeljenih odmerkih 8 ur po
preskusnem odmerku.
Odmerek je treba prilagoditi bolniku glede na njegov krvni tlak,
serumski kreatinin in odziv kalija.
•
Če je sistolični krvni tlak višji ali enak 5. percentilu, serumski
kreatinin pa ni višji od 1,5-kratne
izhodiščne vrednosti, razmislite o titriranju odmerka enalaprila
navzgor.
•
Če je sistolični krvni t