Land: Danmark
Språk: danska
Källa: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
OXCARBAZEPIN
Paranova Danmark A/S
N03AF02
Oxcarbazepine
600 mg
tabletter
Markedsført
2016-06-14
Indlægsseddel: Information til brugeren Apydan ® 600 mg tabletter oxcarbazepin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Apydan til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Apydan 3. Sådan skal du tage Apydan 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Hvad er Apydan Det aktive stof i Apydan er oxcarbazepin. Apydan tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antikonvulsiva eller antiepileptika. Hvad bruges Apydan til Antiepileptisk medicin, som fx Apydan, er standard behandling mod epilepsi. Patienter med diagnosen epilepsi, har haft tilbagevendende anfald eller kramper. Anfald sker på grund af en midlertidig fejlfunktion i hjernens elektriske impulser. Normalt koordinerer hjernecellerne kroppens bevægelser ved at sende signaler gennem nerverne til musklerne på en organiseret og struktureret måde. Når man har epilepsi, sender hjernecellerne for mange ustrukturerede signaler, som kan medføre ukoordineret muskelaktivitet, dvs. et epileptisk anfald. Apydan bruges til at behandle partielle anfald med eller uden sekundært generaliseret tonisk-klonisk anfald. Partielle anfald omfatter et begrænset område af hjernen, men kan sprede sig til hele hjernen og kan forårsage et generaliseret tonisk-klonisk anfald. Der er to typer af partielle anfald: simple og komplekse. Ved simple partielle anfald bevarer patienten bevidstheden, h Läs hela dokumentet
17. SEPTEMBER 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR APYDAN, TABLETTER (PARANOVA DANMARK A/S) 0. D.SP.NR. 9670 1. LÆGEMIDLETS NAVN Apydan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Oxcarbazepin 600 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter (Paranova Danmark A/S) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Apydan er indiceret til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering. Apydan er indiceret til mono- eller polyterapeutisk brug til voksne og børn på 6 år eller derover. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Ved mono- og kombinationsbehandling indledes Apydan-behandlingen med en klinisk effektiv dosis fordelt på to doser. Dosis kan øges afhængigt af patientens kliniske respons. Når andre antiepileptika erstattes af Apydan, skal dosis af de(n) samtidigt administrerede antiepileptika(/um) gradvist nedsættes ved indledningen af Apydan-behandlingen. Ved kombinationsbehandling kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af de(n) samtidigt administrerede antiepileptika(/um) og/eller at optrappe Apydan-dosis langsommere på grund af den øgede indgift af antiepileptika til patienten (se pkt. 4.5). Apydan bør indtages med vand under eller umiddelbart efter måltider. TERAPEUTISK LÆGEMIDDELMONITORERING _dk_hum_57767_spc.doc_ _Side 1 af 17_ Oxcarbazepins terapeutiske effekt udøves primært gennem den aktive metabolit 10- monohydroxy-derivat (MHD) af oxcarbazepin (se pkt. 5). Monitorering af oxcarbazepins eller MHDs plasmaniveau er ikke regelmæssigt påkrævet. Det kan dog være anvendeligt i situationer, hvor en ændring i MHD clearance er forventet (se pk. 4.4). I disse situationer kan Apydans dosis justeres (baseret på plasmaniveau målt 2-4 timer efter dosisindgivelse) for at vedligeholde peak MHD plasmaniveau < 35 mg/L. Apydan 600 mg kan deles i to lige store dele, der hver indeholder 300 mg oxcarbazepin. For børn eller andre patienter, der ikke kan sluge tabletter, kan Apydan suspenderes i vand og drikkes. Voksne: _Anbefalet startdosis_ Ved Läs hela dokumentet