Apydan 600 mg tabletter

देश: डेनमार्क

भाषा: डेनिश

स्रोत: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

OXCARBAZEPIN

थमां उपलब्ध:

Paranova Danmark A/S

ए.टी.सी कोड:

N03AF02

INN (इंटरनेशनल नाम):

Oxcarbazepine

डोज़:

600 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

tabletter

प्राधिकरण का दर्जा:

Markedsført

प्राधिकरण की तारीख:

2016-06-14

सूचना पत्रक

Indlægsseddel: Information til brugeren
Apydan
®
600 mg tabletter
oxcarbazepin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
• Lægen har ordineret Apydan til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom de har
de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Apydan
3. Sådan skal du tage Apydan
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Hvad er Apydan
Det aktive stof i Apydan er oxcarbazepin. Apydan tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes antikonvulsiva eller antiepileptika.
Hvad bruges Apydan
til
Antiepileptisk medicin, som fx Apydan, er standard behandling mod
epilepsi.
Patienter med diagnosen epilepsi, har haft tilbagevendende anfald
eller kramper. Anfald sker på grund af en midlertidig fejlfunktion i
hjernens
elektriske impulser. Normalt koordinerer hjernecellerne kroppens
bevægelser ved at sende signaler gennem nerverne til musklerne på en
organiseret og struktureret måde. Når man har epilepsi, sender
hjernecellerne for mange ustrukturerede signaler, som kan medføre
ukoordineret
muskelaktivitet, dvs. et epileptisk anfald.
Apydan bruges til at behandle partielle anfald med eller uden
sekundært generaliseret tonisk-klonisk anfald. Partielle anfald
omfatter et begrænset
område af hjernen, men kan sprede sig til hele hjernen og kan
forårsage et generaliseret tonisk-klonisk anfald.
Der er to typer af partielle anfald: simple og komplekse. Ved simple
partielle anfald bevarer patienten bevidstheden, h

उत्पाद विशेषताएं

17. SEPTEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
APYDAN, TABLETTER (PARANOVA DANMARK A/S)
0.
D.SP.NR.
9670
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Apydan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Oxcarbazepin 600 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Paranova Danmark A/S)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Apydan er indiceret til behandling af partielle anfald med eller uden
sekundær generalisering.
Apydan er indiceret til mono- eller polyterapeutisk brug til voksne og
børn på 6 år eller
derover.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Ved mono- og kombinationsbehandling indledes Apydan-behandlingen med
en klinisk
effektiv dosis fordelt på to doser. Dosis kan øges afhængigt af
patientens kliniske respons.
Når andre antiepileptika erstattes af Apydan, skal dosis af de(n)
samtidigt administrerede
antiepileptika(/um) gradvist nedsættes ved indledningen af
Apydan-behandlingen. Ved
kombinationsbehandling kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af
de(n) samtidigt
administrerede antiepileptika(/um) og/eller at optrappe Apydan-dosis
langsommere på
grund af den øgede indgift af antiepileptika til patienten (se pkt.
4.5).
Apydan bør indtages med vand under eller umiddelbart efter måltider.
TERAPEUTISK LÆGEMIDDELMONITORERING
_dk_hum_57767_spc.doc_
_Side 1 af 17_
Oxcarbazepins terapeutiske effekt udøves primært gennem den aktive
metabolit 10-
monohydroxy-derivat (MHD) af oxcarbazepin (se pkt. 5).
Monitorering af oxcarbazepins eller MHDs plasmaniveau er ikke
regelmæssigt påkrævet.
Det kan dog være anvendeligt i situationer, hvor en ændring i MHD
clearance er forventet
(se pk. 4.4).
I disse situationer kan Apydans dosis justeres (baseret på
plasmaniveau målt 2-4 timer efter
dosisindgivelse) for at vedligeholde peak MHD plasmaniveau < 35 mg/L.
Apydan 600 mg kan deles i to lige store dele, der hver indeholder 300
mg oxcarbazepin.
For børn eller andre patienter, der ikke kan sluge tabletter, kan
Apydan suspenderes i vand
og drikkes.
Voksne:
_Anbefalet startdosis_
Ved